- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167097
Tankesett og effektiviteten av en kort intervensjon - replikering (MindsetBI-R)
Oppdateringsrisiko (DFG 441551024) - Arbeidspakke 2 - Tankesett påvirker effektiviteten av en kort intervensjon
Korte intervensjoner (BI) basert på motiverende intervju er effektive for å redusere alkoholbruk. I denne studien tester etterforskerne hypotesen om at tankesett øker de positive effektene av BI blant et studentutvalg av risikodrikkere.
Fagene vil være studenter med risikofylt alkoholbruk som identifisert av REVISJON. Alle deltakere mottar Verdens helseorganisasjons (WHO) ASSIST-tilknyttede BI i en av to former. Enten med eller uten et beslutningsbalanseelement (trinn 6-9 fra intervensjonens ti trinn). Før ASSIST-koblet BI blir deltakerne tilfeldig tildelt en av tre tankesettforhold. De overveier enten et uløst problem (deliberativ tankesett), planlegger implementeringen av et fastsatt mål (implementerende tankesett), eller utfører en kontrolloppgave (kontrollbetingelse).
Etterforskerne måler endringen i alkoholrelaterte risikooppfatninger, behandlingsmotivasjon og alkoholdrikking som vurdert via tidslinjeoppfølgingsmetoden. Etterforskerne vurderer også THC-forbruket under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne prøve å fremme vår forståelse av effektene av tankesettinduksjoner for å takle motiverende intervensjoner hos elever som drikker farlig alkohol. I en tidligere studie fant etterforskerne en interaktiv effekt av implementerende tankesett med motiverende intervju på faktisk risikoatferd, men ikke risikopersepsjon. Etterforskerne vil målrette potensielle underliggende prosesser (f.eks. motstand mot endring, forpliktelse), samt kompensasjons- og generaliseringseffekter ved å inkludere vurdering av forbruk av alternative risikostoffer.
Etterforskerne retter seg mot forbruksrelaterte risikoer og tar for seg interaksjoner mellom tankesett og motiverende intervjuer. Ved å kombinere en tankesettinduksjon med et verktøy for screening og kort intervensjon der risikostatusen til individet ble vurdert, og intervensjonisten ga tilbakemelding, gjennomførte en beslutningsbalanseøvelse og brukte teknikker fra motiverende intervjuer, fant etterforskerne effekter på risikotaking, men ikke risikooppfatning. Verken generell risikotaking i underskalaene til Domain-Specific Risk-Taking Scale eller alkoholrelatert risikooppfatning i et spesifikt spørreskjema ble signifikant påvirket av våre manipulasjoner. Likevel klarte deltakere i en implementerende tankegang å redusere sitt månedlige alkoholforbruk i gjennomsnitt med omtrent 7 til 8 standardenheter (tilsvarer omtrent fem glass vin), mens deltakere i en deliberativ tankegang faktisk økte alkoholforbruket sitt med en tilsvarende mengde. Etterforskerne ønsker å gjenskape de tidligere funnene og samtidig berike forskningsdesignet vårt med a) en kontrollbetingelse for å teste om den implementerende tankegangen reduserte drikking, den deliberative tankegangen økte drikking, eller begge skjedde samtidig, b) test for kompensasjons- og/eller generaliseringseffekter ved å inkludere vurdering av et annet stoff, nemlig Tetrahydrocannabinol (THC), for å se om deltakerne kan kompensere sitt reduserte alkoholforbruk ved økt forbruk av erstatninger eller om de kan selvregulere forbruket av begge, og c) for å teste om beslutningsbalansen element i den ASSIST-koblede korte intervensjonen driver forskjellene mellom tankesett.
Design. Eksperimentet følger en 3 mellom (Mindset: deliberativ vs. implementerende vs. kontroll) x 2 mellom (Kort intervensjon: kortform [uten beslutningsbalanse] vs. langform [med beslutningsbalanse]) faktoriell eksperimentell design. De viktigste avhengige variablene er Timeline Followback (TLFB)-baserte egenrapporter av rusmiddelforbruk, alkoholrelatert risikooppfatning og modererende/formidlende variabler knyttet til selve den korte intervensjonen (f.eks. engasjement, åpenhet, motstand mot endring).
Hypoteser. I kontrolltilstanden forventer etterforskerne å se lignende resultater som tidligere arbeid med effektiviteten av motiverende intervjuer for å redusere alkohol. I den deliberative og implementerende tankesetttilstanden forventer imidlertid etterforskerne å se et mer nyansert bilde, likt vårt forrige eksperiment. For å løse dette bedre, vil etterforskerne inkludere spesifikke motstands- og engasjementvurderinger under den korte intervensjonsøkten etter den personlige tilbakemeldingen og etter beslutningsbalanseøvelsen som følger, de to påfølgende delene av den korte intervensjonen. Etterforskerne antar at deltakere med overveiende tankesett vil vise lav motstand under personlig tilbakemelding, men høy motstand etter balanseøvelsen, og det motsatte mønsteret for engasjement. Implementerende tankesettdeltakere forventes derimot å vise det motsatte mønsteret for motstand og engasjement etter beslutningsbalanseøvelsen; Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan denne gruppen vil reagere på den personlige tilbakemeldingsprosedyren. Videre ønsker etterforskerne å undersøke om reduksjonen/økningen i forbruket er spesifikk for det ene stoffet som tas opp i den korte intervensjonen eller om regulering av forbruket også påvirker alternative stoffer når det gjelder generalisering eller kompensasjon. Etterforskerne bruker THC som en modellerstatning på grunn av den høye prevalensen (f.eks. 64 % i en tidligere studie.
Fremgangsmåte. Prosedyren vil være veldig lik vårt forrige eksperiment. Deltakerne vil først bli screenet ved hjelp av et nettbasert spørreskjema, og bare personer som drikker risiko (som angitt av AUDIT) vil bli invitert til den første laboratorieøkten. Deltakerne mottar deretter tankesettmanipulasjonen. Etterforskerne vil sikre at intervensjonisten vil være blind for deltakernes tankesetttilstand og at tankesettmanipulasjonen vil innebære et problem eller prosjekt som ikke er relatert til rusmiddelbruk. Deretter vil intervensjonisten vurdere individenes risikoatferd angående et sett med stoffer (ved hjelp av WHOs ASSIST-manual) i en intervjusetting og vil gi deltakerne individuell tilbakemelding på forbruket deres (dvs. den første fasen av den korte intervensjonen). Intervensjonisten vil deretter gjennomføre et motiverende intervju om deltakernes personlige alkoholforbruk (dvs. den andre fasen av den korte intervensjonen). Etterpå vil intervensjonisten vurdere hvor motstandsdyktig deltakerne oppførte seg under intervensjonen. Deretter rapporterer deltakerne sitt alkohol- og THC-forbruk de siste fire ukene ved hjelp av TLFB og fyller ut en serie spørreskjemaer. Fire uker senere er deltakerne tilbake for en andre laboratorieøkt der de igjen fyller ut det samme batteriet med spørreskjemaer for å vurdere deres (alkoholspesifikke) risikooppfatning og for å vurdere alkohol- og THC-forbruket deres, igjen ved å bruke TLFB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78462
- University of Konstanz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AUDIT > 8 i en forhåndsscreening
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholbruksforstyrrelse eller rusforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deliberativ tankegang
Deltakerne får et papir/blyant spørreskjema som fremkaller en deliberativ tankegang.
Spørreskjemaet ber deltakerne vurdere de positive og negative kort- og langsiktige konsekvensene av å handle kontra ikke å handle mot et mål.
Denne prosedyren er basert på tidligere forskning på tankesettsteorien om handlingsfaser.
|
Standard tankesettmanipulasjon som brukt i forskning av Peter M. Gollwitzer og kolleger
|
|
Eksperimentell: Implementerende tankesett
Deltakerne får et papir-/blyantspørreskjema som fremkaller en implementerende tankegang.
Spørreskjemaet ber deltakerne planlegge når, hvor og hvordan de skal ta fem skritt mot et mål.
Denne prosedyren er basert på tidligere forskning på tankesettsteorien om handlingsfaser.
|
Standard tankesettmanipulasjon som brukt i forskning av Peter M. Gollwitzer og kolleger
|
|
Eksperimentell: Beslutningsbalanse BI
Deltakerne mottar den ASSIST-koblede Brief Intervention via et intervju med en utdannet intervensjonist.
Beslutningsbalanseelementet beskriver trinn 6-9 av de ti trinnene i manualen.
De inkluderer å undersøke de positive og negative sidene ved alkoholforbruk, veie dem opp mot hverandre, fokusere på de negative sidene og spørre deltakerne hvor bekymret de er angående de negative sidene.
|
WHOs ASSIST-tilknyttede kort intervensjon (med og uten trinn 6-9, beslutningsbalanseelementet)
|
|
Eksperimentell: Ingen beslutningssaldo BI
Deltakerne mottar den ASSIST-koblede Brief Intervention via et intervju med en utdannet intervensjonist.
Dette er kortformen av den ASSIST-tilknyttede Brief Intervention.
Det dropper beslutningsbalanseelementet som er beskrevet ovenfor.
|
WHOs ASSIST-tilknyttede kort intervensjon (med og uten trinn 6-9, beslutningsbalanseelementet)
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne utfører en utfyllingsoppgave i kontrollgruppen, og krysser ut en bestemt bokstav i avsnitt med tulltekst.
|
Standard tankesettmanipulasjon som brukt i forskning av Peter M. Gollwitzer og kolleger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: 4 uker før og 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via Timeline Followback-metoden
|
4 uker før og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i THC-bruk
Tidsramme: 4 uker før og 4 uker etter intervensjonen
|
Vurdert via Timeline Followback-metoden
|
4 uker før og 4 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i individuell risikooppfatning (generelt)
Tidsramme: Mellom to økter (dvs. 4 uker)
|
Vurdert via ett enkelt spørsmål som spør deltakerne hvor villige de er til å ta risiko (på en 11-punkts skala)
|
Mellom to økter (dvs. 4 uker)
|
|
Endring i individuell risikooppfatning (alkoholspesifikk)
Tidsramme: Mellom to økter (dvs. 4 uker)
|
Vurdert via Spørreskjemaet for å vurdere alkoholrelatert risikooppfatning
|
Mellom to økter (dvs. 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mindset BI Replication 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .