- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167097
Nastawienie i skuteczność krótkiej interwencji – replikacja (MindsetBI-R)
Aktualizowanie ryzyka (DFG 441551024) — pakiet roboczy 2 — nastawienie wpływa na skuteczność krótkiej interwencji
Krótkie interwencje (BI) oparte na rozmowach motywujących są skuteczne w ograniczaniu spożycia alkoholu. W tym badaniu badacze testują hipotezę, że nastawienie zwiększa pozytywne efekty BI wśród studenckiej próby ryzykownych osób pijących.
Badanymi będą uczniowie z ryzykownym spożywaniem alkoholu, jak zidentyfikowano podczas KONTROLI. Wszyscy uczestnicy otrzymują BI powiązane z ASSIST Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w jednej z dwóch form. Z elementem równowagi decyzyjnej lub bez (kroki 6-9 z dziesięciu kroków interwencji). Przed BI powiązanym z ASSIST uczestnicy są losowo przypisywani do jednego z trzech warunków nastawienia. Albo zastanawiają się nad nierozwiązanym problemem (nastawienie deliberacyjne), planują realizację wyznaczonego celu (nastawienie realizacyjne), albo wykonują zadanie kontrolne (warunek kontroli).
Badacze mierzą zmianę postrzegania ryzyka związanego z alkoholem, motywację do leczenia i picie alkoholu, oceniając je metodą obserwacji wstecznej na osi czasu. Badacze oceniają również spożycie THC podczas badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze spróbują pogłębić naszą wiedzę na temat wpływu indukcji nastawienia na radzenie sobie z interwencjami motywacyjnymi u uczniów pijących ryzykownie. We wcześniejszym badaniu badacze odkryli interaktywny wpływ nastawienia wdrożeniowego z rozmowami motywacyjnymi na rzeczywiste zachowania ryzykowne, ale nie na postrzeganie ryzyka. Badacze skupią się na potencjalnych procesach leżących u podstaw (np. opór wobec zmian, zaangażowanie), a także na skutki kompensacji i uogólnienia, uwzględniając ocenę spożycia alternatywnych substancji niebezpiecznych.
Badacze skupiają się na zagrożeniach związanych z konsumpcją i zajmują się interakcjami między nastawieniem a rozmowami motywacyjnymi. Łącząc indukcję nastawienia z narzędziem przesiewowym i krótkiej interwencji, w którym oceniono stan ryzyka danej osoby, a interwencjonista przekazał informację zwrotną, przeprowadził ćwiczenie równowagi decyzyjnej i wykorzystał techniki wywiadu motywacyjnego, badacze stwierdzili wpływ na podejmowanie ryzyka, ale nie postrzeganie ryzyka. Ani ogólne podejmowanie ryzyka w podskalach Skali Podejmowania Ryzyka Specyficznego dla Domeny, ani postrzeganie ryzyka związanego z alkoholem w konkretnym kwestionariuszu nie uległy znaczącemu wpływowi przez nasze manipulacje. Mimo to uczestnikom nastawienia realistycznego udało się zmniejszyć miesięczne spożycie alkoholu średnio o około 7 do 8 jednostek standardowych (co odpowiada mniej więcej pięciu kieliszkom wina), podczas gdy uczestnikom nastawienia deliberatywnego faktycznie zwiększono spożycie alkoholu o podobną ilość. Badacze chcą powtórzyć wcześniejsze ustalenia, jednocześnie wzbogacając nasz projekt badawczy o a) warunek kontrolny, aby sprawdzić, czy nastawienie realizacyjne zmniejszyło picie, nastawienie deliberatywne zwiększyło picie, czy też oba wystąpiły jednocześnie, b) test na efekty kompensacji i/lub uogólnienia poprzez uwzględnienie oceny innej substancji, a mianowicie tetrahydrokanabinolu (THC), aby sprawdzić, czy uczestnicy mogą zrekompensować swoje zmniejszone spożycie alkoholu zwiększonym spożyciem substytutów lub czy mogą samodzielnie regulować spożycie obu, oraz c) sprawdzić, czy równowaga decyzyjna elementem krótkiej interwencji powiązanej z ASSIST jest napędzanie różnic między nastawieniami.
Projekt. Eksperyment przebiega zgodnie z zasadą 3 pomiędzy (nastawienie: przemyślane vs. wdrażanie vs. kontrola) x 2 pomiędzy (krótka interwencja: krótka forma [bez równowagi decyzyjnej] vs. długa forma [z równowagą decyzyjną]) czynnikowy projekt eksperymentalny. Głównymi zmiennymi zależnymi są oparte na Timeline Followback (TLFB) samoopisy dotyczące spożycia substancji, postrzegania ryzyka związanego z alkoholem oraz zmienne moderujące/pośredniczące związane z samą krótką interwencją (np. zaangażowanie, otwartość, opór wobec zmian).
hipotezy. W warunkach kontrolnych badacze spodziewają się podobnych wyników do wcześniejszych prac nad skutecznością wywiadu motywującego w ograniczaniu alkoholu. Jednak w warunkach nastawienia deliberatywnego i realizacyjnego badacze spodziewają się zobaczyć bardziej zniuansowany obraz, podobny do naszego poprzedniego eksperymentu. Aby lepiej to rozwikłać, badacze uwzględnią określone oceny oporu i zaangażowania podczas krótkiej sesji interwencyjnej po spersonalizowanej informacji zwrotnej i po ćwiczeniu równowagi decyzyjnej, które następuje po dwóch kolejnych częściach krótkiej interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy z nastawieniem deliberatywnym wykazaliby niski opór podczas spersonalizowanej informacji zwrotnej, ale wysoki opór po ćwiczeniu równowagi decyzyjnej i odwrotny wzorzec zaangażowania. Z drugiej strony, od uczestników z nastawieniem na wdrożenie oczekuje się, że po ćwiczeniu równowagi decyzyjnej wykażą odwrotny wzorzec oporu i zaangażowania; pozostaje jednak niejasne, jak ta grupa zareaguje na procedurę spersonalizowanej informacji zwrotnej. Ponadto badacze chcą zbadać, czy zmniejszenie/wzrost spożycia jest specyficzne dla jednej substancji, której dotyczy krótka interwencja, czy też regulacja konsumpcji wpływa również na substancje alternatywne pod względem uogólnienia lub kompensacji. Badacze używają THC jako modelowego substytutu ze względu na wysoką częstość występowania (np. 64% we wcześniejszym badaniu).
Procedura. Procedura będzie bardzo podobna do naszego poprzedniego eksperymentu. Uczestnicy zostaną najpierw przebadani za pomocą kwestionariusza internetowego, a na pierwszą sesję laboratoryjną zostaną zaproszone tylko osoby z grupy ryzyka picia (zgodnie z AUDYTEM). Następnie uczestnicy otrzymują manipulację sposobem myślenia. Badacze upewnią się, że interwencjonista będzie ślepy na sposób myślenia uczestników i że manipulacja sposobem myślenia będzie dotyczyła problemu lub projektu, który nie jest związany z używaniem substancji. Następnie interwencjonista oceni ryzykowne zachowanie poszczególnych osób w odniesieniu do zestawu substancji (korzystając z podręcznika WHO ASSIST) w ramach wywiadu i przekaże uczestnikom zindywidualizowaną informację zwrotną na temat ich spożycia (tj. pierwsza faza krótkiej interwencji). Interwencjonista przeprowadzi następnie wywiad motywacyjny na temat osobistego spożycia alkoholu przez uczestników (tj. Druga faza krótkiej interwencji). Następnie interwencjonista oceni, jak opornie zachowywali się uczestnicy podczas interwencji. Następnie uczestnicy zgłaszają spożycie alkoholu i THC w ciągu ostatnich czterech tygodni za pomocą TLFB i wypełniają serię kwestionariuszy. Cztery tygodnie później uczestnicy wracają na drugą sesję laboratoryjną, podczas której ponownie wypełniają tę samą baterię kwestionariuszy, aby ocenić postrzeganie ryzyka (specyficznego dla alkoholu) oraz ocenić spożycie alkoholu i THC, ponownie używając TLFB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Niemcy, 78462
- University of Konstanz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AUDYT > 8 w badaniu wstępnym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub zaburzenia związane z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przemyślany sposób myślenia
Uczestnicy otrzymują kwestionariusz w formie papierowej/ołówkowej, który wywołuje refleksyjny sposób myślenia.
Kwestionariusz prosi uczestników o zastanowienie się nad pozytywnymi i negatywnymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami działania w porównaniu z brakiem działania w kierunku celu.
Ta procedura opiera się na wcześniejszych badaniach nad teorią nastawienia w fazach działania.
|
Standardowa manipulacja nastawieniem stosowana w badaniach Petera M. Gollwitzera i współpracowników
|
|
Eksperymentalny: Implementacyjny sposób myślenia
Uczestnicy otrzymują kwestionariusz w formie papierowej/ołówkowej, który przywołuje nastawienie wdrożeniowe.
Kwestionariusz prosi uczestników o zaplanowanie, kiedy, gdzie i jak zrobić pięć kroków w kierunku celu.
Ta procedura opiera się na wcześniejszych badaniach nad teorią nastawienia w fazach działania.
|
Standardowa manipulacja nastawieniem stosowana w badaniach Petera M. Gollwitzera i współpracowników
|
|
Eksperymentalny: Równowaga decyzyjna BI
Uczestnicy otrzymują krótką interwencję powiązaną z ASSIST poprzez rozmowę z przeszkolonym interwencjonistą.
Element równowagi decyzyjnej opisuje kroki 6-9 z dziesięciu kroków podręcznika.
Obejmują one sondowanie pozytywnych i negatywnych stron spożywania alkoholu, porównywanie ich ze sobą, skupianie się na negatywnych stronach i pytanie uczestników, jak bardzo są zaniepokojeni negatywnymi stronami.
|
Krótka interwencja WHO powiązana z ASSIST (z krokami 6-9 i bez nich, element równowagi decyzyjnej)
|
|
Eksperymentalny: Brak równowagi decyzyjnej BI
Uczestnicy otrzymują krótką interwencję powiązaną z ASSIST poprzez rozmowę z przeszkolonym interwencjonistą.
To jest skrócona forma krótkiej interwencji powiązanej z ASSIST.
Porzuca opisany powyżej element równowagi decyzyjnej.
|
Krótka interwencja WHO powiązana z ASSIST (z krokami 6-9 i bez nich, element równowagi decyzyjnej)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonują zadanie wypełniające w grupie kontrolnej, wykreślając określoną literę w akapitach tekstu nonsensownego.
|
Standardowa manipulacja nastawieniem stosowana w badaniach Petera M. Gollwitzera i współpracowników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po interwencji
|
Ocenione za pomocą metody śledzenia osi czasu
|
4 tygodnie przed i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w użyciu THC
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po interwencji
|
Ocenione za pomocą metody śledzenia osi czasu
|
4 tygodnie przed i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indywidualnego postrzegania ryzyka (ogólnie)
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema sesjami (tj. 4 tygodnie)
|
Oceniane za pomocą jednego pytania, w którym pytano uczestników, jak bardzo są skłonni do podejmowania ryzyka (w 11-stopniowej skali)
|
Pomiędzy dwiema sesjami (tj. 4 tygodnie)
|
|
Zmiana indywidualnej percepcji ryzyka (specyficzne dla alkoholu)
Ramy czasowe: Pomiędzy dwiema sesjami (tj. 4 tygodnie)
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza w celu oceny postrzegania ryzyka związanego z alkoholem
|
Pomiędzy dwiema sesjami (tj. 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindset BI Replication 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .