- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167097
Tänkesätt och effektiviteten av en kort intervention - replikering (MindsetBI-R)
Uppdateringsrisk (DFG 441551024) - Arbetspaket 2 - Tankesätt påverkar effektiviteten av en kort intervention
Korta insatser (BI) baserade på motiverande intervjuer är effektiva för att minska alkoholanvändningen. I denna studie testar utredarna hypotesen att tankesätt ökar de positiva effekterna av BI bland ett studenturval av riskfyllda alkoholkonsumenter.
Ämnen kommer att vara studenter med riskfyllt alkoholbruk som identifierats av REVISIONEN. Alla deltagare får Världshälsoorganisationens (WHO) ASSIST-kopplade BI i en av två former. Antingen med eller utan beslutsbalanselement (steg 6-9 från interventionens tio steg). Innan den ASSIST-kopplade BI tilldelas deltagarna slumpmässigt ett av tre tankesätt. De överväger antingen ett olöst problem (deliberativt tänkesätt), planerar genomförandet av ett uppsatt mål (implementerande tänkesätt) eller utför en kontrolluppgift (kontrollvillkor).
Utredarna mäter förändringen i alkoholrelaterade riskuppfattningar, behandlingsmotivation och alkoholdrickande enligt bedömningen via tidslinjeuppföljningsmetoden. Utredarna bedömer också THC-konsumtionen under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien kommer utredarna att försöka öka vår förståelse av effekterna av induktioner av tankesätt för att klara av motiverande interventioner hos elever som dricker farligt alkohol. I en tidigare studie fann utredarna en interaktiv effekt av implementerande tankesätt med motiverande intervjuer på faktiskt riskbeteende men inte riskuppfattning. Utredarna kommer att inrikta sig på potentiella underliggande processer (t.ex. motstånd mot förändring, engagemang), samt kompensations- och generaliseringseffekter genom att inkludera bedömning av konsumtion av alternativa riskabla ämnen.
Utredarna riktar in sig på konsumtionsrelaterade risker och tar upp interaktioner mellan tankesätt och motiverande intervjuer. Genom att kombinera en mindset-induktion med ett screening- och kortinterventionsverktyg där individens riskstatus bedömdes, och interventionisten gav feedback, genomförde en beslutsbalansövning och använde tekniker från motiverande intervjuer, fann utredarna effekter på risktagande men inte riskuppfattning. Varken generellt risktagande i underskalorna av den domänspecifika risktagningsskalan eller alkoholrelaterad riskuppfattning i ett specifikt frågeformulär påverkades nämnvärt av våra manipulationer. Ändå lyckades deltagare i ett implementerande tankesätt minska sin månatliga alkoholkonsumtion i genomsnitt med cirka 7 till 8 standardenheter (motsvarande ungefär fem glas vin) medan deltagare i ett övervägande tankesätt faktiskt ökade sin alkoholkonsumtion med en liknande mängd. Utredarna vill replikera de tidigare fynden och samtidigt berika vår forskningsdesign med a) ett kontrollvillkor för att testa om det implementerande tänkesättet minskade drickandet, det övervägande tänket ökade drickandet eller båda skedde samtidigt, b) testa för kompensations- och/eller generaliseringseffekter genom att inkludera bedömningen av ett annat ämne, nämligen Tetrahydrocannabinol (THC), för att se om deltagarna kan kompensera sin minskade alkoholkonsumtion genom ökad konsumtion av substitut eller om de kan självreglera konsumtionen av båda, och c) för att testa om beslutsbalansen en del av den ASSIST-kopplade korta interventionen driver på skillnaderna mellan tankesätt.
Design. Experimentet följer en 3 mellan (Tänkesätt: övervägande vs. implementerande vs. kontroll) x 2 mellan (Kort ingripande: kortform [utan beslutsbalans] vs. långform [med beslutsbalans]) faktoriell experimentell design. Huvudberoende variabler är Timeline Followback (TLFB)-baserade självrapporter av substanskonsumtion, alkoholrelaterad riskuppfattning och modererande/förmedlande variabler relaterade till själva den korta interventionen (t.ex. engagemang, öppenhet, motstånd mot förändring).
Hypoteser. I kontrolltillståndet förväntar sig utredarna att se liknande resultat som tidigare arbete med effektiviteten av motiverande intervjuer för att minska alkohol. I det övervägande och implementerande tankesättet förväntar sig utredarna dock att se en mer nyanserad bild, liknande vårt tidigare experiment. För att bättre reda ut detta kommer utredarna att inkludera specifika motstånd och engagemangsbetyg under den korta interventionssessionen efter den personliga feedbacken och efter den beslutsmässiga balansövningen som följer, de två efterföljande delarna av den korta interventionen. Utredarna antar att deltagare med övervägande tankesätt skulle visa lågt motstånd under personlig feedback men högt motstånd efter beslutsbalansövningen och det motsatta mönstret för engagemang. Deltagarna i implementeringstänkandet förväntas å andra sidan visa det motsatta mönstret för motstånd och engagemang efter beslutsbalansövningen; det är dock fortfarande oklart hur denna grupp kommer att reagera på den personliga återkopplingsproceduren. Vidare vill utredarna undersöka om minskningen/ökningen av konsumtionen är specifik för det ena ämnet som tas upp i den korta interventionen eller om reglering av konsumtionen även påverkar alternativa substanser i termer av generalisering eller kompensation. Utredarna använder THC som modellersättning på grund av den höga prevalensen (t.ex. 64 % i en tidigare studie.
Procedur. Proceduren kommer att vara mycket lik vårt tidigare experiment. Deltagarna kommer först att screenas med hjälp av ett online-frågeformulär, och endast personer i riskzonen (som indikeras av REVISIONEN) kommer att bjudas in till den första labbsessionen. Deltagarna får sedan tankesättsmanipulationen. Utredarna kommer att säkerställa att interventionisten kommer att vara blind för deltagarnas tankesätt och att tankesättsmanipulationen kommer att involvera ett problem eller projekt som inte är relaterat till droganvändning. Därefter kommer interventionisten att bedöma individernas riskbeteende avseende en uppsättning substanser (med hjälp av WHO:s ASSIST-manual) i en intervjumiljö och kommer att ge deltagarna individuell feedback på deras konsumtion (dvs. den första fasen av den korta interventionen). Interventionisten kommer sedan att genomföra en motiverande intervju om deltagarnas personliga alkoholkonsumtion (dvs. den andra fasen av den korta interventionen). Efteråt kommer interventionisten att bedöma hur motståndskraftiga deltagarna betedde sig under interventionen. Därefter rapporterar deltagarna sin alkohol- och THC-konsumtion under de senaste fyra veckorna med hjälp av TLFB och fyller i en serie frågeformulär. Fyra veckor senare är deltagarna tillbaka för en andra labbsession där de återigen fyller i samma batteri av frågeformulär för att bedöma sin (alkoholspecifika) riskuppfattning och för att bedöma sin alkohol- och THC-konsumtion, återigen med hjälp av TLFB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78462
- University of Konstanz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AUDIT > 8 i en förundersökning
Exklusions kriterier:
- Alkoholmissbruk eller missbruksstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deliberativt tänkesätt
Deltagarna får ett pappers-/pennaformulär som väcker ett övervägande tankesätt.
Enkäten ber deltagarna att överväga de positiva och negativa kort- och långsiktiga konsekvenserna av att agera kontra att inte agera mot ett mål.
Denna procedur är baserad på tidigare forskning om tankesättsteorin om handlingsfaser.
|
Standard mindset manipulation som används i forskning av Peter M. Gollwitzer och kollegor
|
|
Experimentell: Implementerande tankesätt
Deltagarna får ett pappers-/pennaformulär som väcker ett implementerande tankesätt.
Enkäten ber deltagarna att planera när, var och hur de ska ta fem steg mot ett mål.
Denna procedur är baserad på tidigare forskning om tankesättsteorin om handlingsfaser.
|
Standard mindset manipulation som används i forskning av Peter M. Gollwitzer och kollegor
|
|
Experimentell: Beslutsbalans BI
Deltagarna får den ASSIST-kopplade Brief Intervention via en intervju med en utbildad interventionist.
Beslutsbalanselementet beskriver steg 6-9 av de tio stegen i manualen.
De inkluderar att söka efter de positiva och negativa sidorna av alkoholkonsumtion, väga dem mot varandra, fokusera på de negativa sidorna och fråga deltagarna hur oroliga de är för de negativa sidorna.
|
WHO:s ASSIST-kopplade korta ingripande (med och utan steg 6-9, beslutsbalanselementet)
|
|
Experimentell: Inget beslutssaldo BI
Deltagarna får den ASSIST-kopplade Brief Intervention via en intervju med en utbildad interventionist.
Detta är kortformen av den ASSIST-kopplade korta interventionen.
Det tar bort beslutsbalanselementet som beskrivs ovan.
|
WHO:s ASSIST-kopplade korta ingripande (med och utan steg 6-9, beslutsbalanselementet)
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna utför en utfyllnadsuppgift i kontrollgruppen och stryker över en specifik bokstav i stycken av nonsenstext.
|
Standard mindset manipulation som används i forskning av Peter M. Gollwitzer och kollegor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: 4 veckor före och 4 veckor efter interventionen
|
Bedöms via metoden Timeline Followback
|
4 veckor före och 4 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i THC-användning
Tidsram: 4 veckor före och 4 veckor efter interventionen
|
Bedöms via metoden Timeline Followback
|
4 veckor före och 4 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i individuell riskuppfattning (allmänt)
Tidsram: Mellan två sessioner (dvs 4 veckor)
|
Bedöms via en enda fråga som frågar deltagarna hur villiga de är att ta risker (på en 11-gradig skala)
|
Mellan två sessioner (dvs 4 veckor)
|
|
Förändring i individuell riskuppfattning (alkoholspecifik)
Tidsram: Mellan två sessioner (dvs 4 veckor)
|
Bedöms via Enkäten för att bedöma alkoholrelaterad riskuppfattning
|
Mellan två sessioner (dvs 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mindset BI Replication 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .