- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167097
Mindset og effektiviteten af en kort intervention - replikering (MindsetBI-R)
Opdateringsrisiko (DFG 441551024) - Arbejdspakke 2 - Tankegange påvirker effektiviteten af en kort intervention
Korte interventioner (BI) baseret på motiverende samtaler er effektive til at reducere alkoholforbrug. I denne undersøgelse tester efterforskerne hypotesen om, at tankesæt øger de positive effekter af BI blandt et udvalg af studerende, der drikker risikable.
Emner vil være studerende med risikabelt alkoholforbrug som identificeret af AUDIT. Alle deltagere modtager Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ASSIST-forbundne BI i en af to former. Enten med eller uden et beslutningsmæssigt balanceelement (trin 6-9 fra interventionens ti trin). Før den ASSIST-forbundne BI tildeles deltagerne tilfældigt en af tre mindset-betingelser. De overvejer enten et uløst problem (deliberativ tankegang), planlægger implementeringen af et fastsat mål (implementerende tankegang) eller udfører en kontrolopgave (kontroltilstand).
Efterforskerne måler ændringen i alkoholrelaterede risikoopfattelser, behandlingsmotivation og alkoholdrikning som vurderet via tidslinjeopfølgningsmetoden. Efterforskerne vurderer også THC-forbruget under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at fremme vores forståelse af virkningerne af mindset-induktioner for at håndtere motiverende indgreb hos elever, der drikker farligt. I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne en interaktiv effekt af implementerende tankegange med motiverende interviews på faktisk risikoadfærd, men ikke risikoopfattelse. Efterforskerne vil målrette potentielle underliggende processer (f.eks. modstand mod forandring, engagement) samt kompensations- og generaliseringseffekter ved at inkludere vurderingen af forbrug af alternative risikable stoffer.
Efterforskerne målretter mod forbrugsrelaterede risici og adresserer interaktioner mellem tankesæt og motiverende interviews. Ved at kombinere en mindset-induktion med et screenings- og kort interventionsværktøj, hvor individets risikostatus blev vurderet, og interventionisten gav feedback, gennemførte en beslutningsbalanceøvelse og brugte teknikker fra motiverende interviews, fandt efterforskerne effekter på risikotagning, men ikke risikoopfattelse. Hverken generel risikotagning i underskalaerne af den Domain-Specific Risk-Taking Scale eller alkoholrelateret risikoopfattelse i et specifikt spørgeskema blev signifikant påvirket af vores manipulationer. Alligevel lykkedes det deltagere i en implementerende tankegang at reducere deres månedlige alkoholforbrug i gennemsnit med omkring 7 til 8 standardenheder (svarende til omkring fem glas vin), mens deltagere i en deliberativ tankegang faktisk øgede deres alkoholforbrug med en tilsvarende mængde. Efterforskerne ønsker at replikere de tidligere resultater og samtidig berige vores forskningsdesign med a) en kontrolbetingelse for at teste, om den implementerende tankegang mindskede drikkeri, den deliberative tankegang øgede drikkeri, eller begge dele skete samtidigt, b) test for kompensations- og/eller generaliseringseffekter ved at inkludere vurderingen af et andet stof, nemlig Tetrahydrocannabinol (THC), for at se, om deltagerne kan kompensere for deres reducerede alkoholforbrug ved øget forbrug af erstatninger, eller om de kan selvregulere forbruget af begge, og c) for at teste, om beslutningsbalancen element i den ASSIST-forbundne korte intervention er at drive forskellene mellem tankesæt.
Design. Eksperimentet følger en 3 mellem (Mindset: deliberativ vs. implementerende vs. kontrol) x 2 mellem (Kort indgreb: kort form [uden beslutningsbalance] vs. lang form [med beslutningsmæssig balance]) faktorielt eksperimentelt design. De vigtigste afhængige variabler er de Timeline Followback (TLFB)-baserede selvrapporter af stofforbrug, alkoholrelateret risikoopfattelse og modererende/formidlende variabler relateret til selve den korte intervention (f.eks. engagement, åbenhed, modstand mod forandring).
Hypoteser. I kontroltilstanden forventer efterforskerne at se resultater svarende til tidligere arbejde med effektiviteten af motiverende interviews til at reducere alkohol. I den deliberative og implementerende tankegang-tilstand forventer efterforskerne dog at se et mere nuanceret billede, svarende til vores tidligere eksperiment. For bedre at skille dette ud, vil efterforskerne inkludere specifikke modstands- og engagementsvurderinger under den korte interventionssession efter den personlige feedback og efter den beslutningsmæssige balanceøvelse, der følger, de to efterfølgende dele af den korte intervention. Efterforskerne antager, at deltagere i overvejende mindset ville vise lav modstand under personlig feedback, men høj modstand efter beslutningsbalanceøvelsen og det modsatte mønster for engagement. Implementerende mindset-deltagere forventes på den anden side at vise det modsatte mønster for modstand og engagement efter den beslutningsmæssige balanceøvelse; Det er dog stadig uklart, hvordan denne gruppe vil reagere på den personlige feedback-procedure. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge, om reduktionen/stigningen i forbruget er specifik for det ene stof, der behandles i den korte intervention, eller om regulering af forbruget også påvirker alternative stoffer i form af generalisering eller kompensation. Efterforskerne bruger THC som en modelerstatning på grund af den høje prævalens (f.eks. 64 % i en tidligere undersøgelse.
Procedure. Fremgangsmåden vil være meget lig vores tidligere eksperiment. Deltagerne vil først blive screenet ved hjælp af et online-spørgeskema, og kun personer i risikogruppen (som angivet af AUDIT) vil blive inviteret til den første laboratoriesession. Deltagerne modtager derefter mindset-manipulationen. Efterforskerne vil sikre, at interventionisten vil være blind for deltagernes mindset-tilstand, og at mindset-manipulationen vil involvere et problem eller et projekt, der ikke er relateret til stofbrug. Derefter vil interventionisten vurdere individernes risikoadfærd med hensyn til et sæt stoffer (ved hjælp af WHO's ASSIST-manual) i et interview og give deltagerne individuel feedback på deres forbrug (dvs. den første fase af den korte intervention). Interventionisten vil derefter gennemføre en motiverende samtale om deltagernes personlige alkoholforbrug (dvs. anden fase af den korte intervention). Bagefter vil interventionisten vurdere, hvor modstandsdygtig deltagerne opførte sig under interventionen. Derefter rapporterer deltagerne deres alkohol- og THC-forbrug i de sidste fire uger ved hjælp af TLFB og udfylder en række spørgeskemaer. Fire uger senere er deltagerne tilbage til en anden laboratoriesession, hvor de igen udfylder det samme batteri af spørgeskemaer for at vurdere deres (alkoholspecifikke) risikoopfattelse og for at vurdere deres alkohol- og THC-forbrug, igen ved hjælp af TLFB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Tyskland, 78462
- University of Konstanz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AUDIT > 8 i en forhåndsscreening
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholmisbrug eller misbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deliberativ tankegang
Deltagerne modtager et papir/blyant spørgeskema, der fremkalder en deliberativ tankegang.
Spørgeskemaet beder deltagerne om at overveje de positive og negative kort- og langsigtede konsekvenser af at handle kontra ikke at handle mod et mål.
Denne procedure er baseret på tidligere forskning i tankegangsteorien om handlingsfaser.
|
Standard mindset manipulation som brugt i forskning af Peter M. Gollwitzer og kolleger
|
|
Eksperimentel: Implementerende tankegang
Deltagerne modtager et papir/blyant-spørgeskema, der fremkalder en implementerende tankegang.
Spørgeskemaet beder deltagerne om at planlægge hvornår, hvor og hvordan de skal tage fem skridt mod et mål.
Denne procedure er baseret på tidligere forskning i tankegangsteorien om handlingsfaser.
|
Standard mindset manipulation som brugt i forskning af Peter M. Gollwitzer og kolleger
|
|
Eksperimentel: Beslutningsbalance BI
Deltagerne modtager den ASSIST-forbundne Brief Intervention via et interview med en uddannet interventionist.
Beslutningsbalanceelementet beskriver trin 6-9 af manualens ti trin.
De omfatter at undersøge de positive og negative sider af alkoholforbrug, veje dem mod hinanden, fokusere på de negative sider og spørge deltagerne, hvor bekymrede de er over for de negative sider.
|
WHO's ASSIST-forbundne kort intervention (med og uden trin 6-9, beslutningsbalanceelementet)
|
|
Eksperimentel: Ingen beslutningssaldo BI
Deltagerne modtager den ASSIST-forbundne Brief Intervention via et interview med en uddannet interventionist.
Dette er den korte form af den ASSIST-forbundne korte intervention.
Det dropper beslutningsbalanceelementet, der er beskrevet ovenfor.
|
WHO's ASSIST-forbundne kort intervention (med og uden trin 6-9, beslutningsbalanceelementet)
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne udfører en udfyldningsopgave i kontrolgruppen ved at overstrege et bestemt bogstav i afsnit af nonsenstekst.
|
Standard mindset manipulation som brugt i forskning af Peter M. Gollwitzer og kolleger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger før og 4 uger efter interventionen
|
Vurderet via Timeline Followback-metoden
|
4 uger før og 4 uger efter interventionen
|
|
Ændring i THC-brug
Tidsramme: 4 uger før og 4 uger efter interventionen
|
Vurderet via Timeline Followback-metoden
|
4 uger før og 4 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i individuel risikoopfattelse (generelt)
Tidsramme: Ind imellem to sessioner (dvs. 4 uger)
|
Vurderet via et enkelt spørgsmål, der spørger deltagerne, hvor villige de er til at tage risici (på en 11-trins skala)
|
Ind imellem to sessioner (dvs. 4 uger)
|
|
Ændring i individuel risikoopfattelse (alkoholspecifik)
Tidsramme: Ind imellem to sessioner (dvs. 4 uger)
|
Vurderet via Spørgeskemaet for at vurdere alkoholrelateret risikoopfattelse
|
Ind imellem to sessioner (dvs. 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mindset BI Replication 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Mindset-intervention
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Western Ontario... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...AfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Trivsel | Psykologisk stressForenede Stater