- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167097
Mentalità ed efficacia di un intervento breve - Replica (MindsetBI-R)
Rischio di aggiornamento (DFG 441551024) - Work Package 2 - Le mentalità influenzano l'efficacia di un intervento breve
Gli Interventi Brevi (BI) basati sui Colloqui Motivazionali sono efficaci nel ridurre il consumo di alcol. In questo studio, i ricercatori testano l'ipotesi che le mentalità aumentino gli effetti positivi della BI tra un campione di studenti di bevitori rischiosi.
I soggetti saranno studenti con consumo rischioso di alcol come identificato dall'AUDIT. Tutti i partecipanti ricevono la BI collegata ad ASSIST dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in una delle due forme. Con o senza un elemento di equilibrio decisionale (passi 6-9 dei dieci passi dell'intervento). Prima della BI collegata ad ASSIST, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni mentali. Deliberano su un problema irrisolto (mentalità deliberativa), pianificano l'implementazione di un obiettivo prefissato (mentalità implementativa) o eseguono un compito di controllo (condizione di controllo).
Gli investigatori misurano il cambiamento nelle percezioni del rischio correlato all'alcol, nella motivazione al trattamento e nel consumo di alcol come valutato tramite il metodo di follow-back della sequenza temporale. I ricercatori valutano anche il consumo di THC durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori cercheranno di far avanzare la nostra comprensione degli effetti delle induzioni mentali per far fronte agli interventi motivazionali negli studenti che bevono pericolosamente. In uno studio precedente, i ricercatori hanno trovato un effetto interattivo delle mentalità implementative con interviste motivazionali sul comportamento a rischio effettivo ma non sulla percezione del rischio. Gli investigatori mireranno a potenziali processi sottostanti (ad esempio, resistenza al cambiamento, impegno), nonché effetti di compensazione e generalizzazione includendo la valutazione del consumo di sostanze rischiose alternative.
Gli investigatori prendono di mira i rischi legati al consumo e affrontano le interazioni tra mentalità e interviste motivazionali. Combinando un'induzione alla mentalità con uno strumento di screening e intervento breve in cui è stato valutato lo stato di rischio dell'individuo e l'interventista ha fornito feedback, ha condotto un esercizio di equilibrio decisionale e ha utilizzato le tecniche del colloquio motivazionale, i ricercatori hanno riscontrato effetti sull'assunzione di rischi ma non percezione del rischio. Né l'assunzione di rischi generali nelle sottoscale della scala di assunzione di rischi specifica per dominio né la percezione del rischio correlato all'alcol in un questionario specifico sono state significativamente influenzate dalle nostre manipolazioni. Tuttavia, i partecipanti a una mentalità implementativa sono riusciti a ridurre il loro consumo mensile di alcol in media da circa 7 a 8 unità standard (equivalenti a circa cinque bicchieri di vino) mentre i partecipanti a una mentalità deliberativa hanno effettivamente aumentato il loro consumo di alcol di una quantità simile. Gli investigatori vogliono replicare i risultati precedenti arricchendo contemporaneamente il nostro disegno di ricerca con a) una condizione di controllo per verificare se la mentalità implementativa ha ridotto il consumo di alcol, la mentalità deliberativa ha aumentato il consumo di alcol o entrambi sono avvenuti contemporaneamente, b) testare gli effetti di compensazione e/o generalizzazione includendo la valutazione di un'altra sostanza, vale a dire il tetraidrocannabinolo (THC), per vedere se i partecipanti possono compensare il loro ridotto consumo di alcol con un maggiore consumo di sostituti o se possono autoregolare il consumo di entrambi, e c) per verificare se l'equilibrio decisionale L'elemento del breve intervento collegato ad ASSIST sta guidando le differenze tra le mentalità.
Progetto. L'esperimento segue un disegno sperimentale fattoriale 3 tra (Mindset: deliberativo vs. implementativo vs. controllo) x 2 tra (Breve intervento: forma abbreviata [senza equilibrio decisionale] vs. forma lunga [con equilibrio decisionale]). Le principali variabili dipendenti sono le auto-segnalazioni basate sul Timeline Followback (TLFB) sul consumo di sostanze, la percezione del rischio correlato all'alcol e le variabili di moderazione/mediazione relative al breve intervento stesso (ad esempio, impegno, apertura, resistenza al cambiamento).
Ipotesi. Nella condizione di controllo, i ricercatori si aspettano di vedere risultati simili al precedente lavoro sull'efficacia del colloquio motivazionale nel ridurre l'alcol. Nella condizione di mentalità deliberativa e attuativa, tuttavia, i ricercatori si aspettano di vedere un quadro più sfumato, simile al nostro precedente esperimento. Per districare meglio questo, gli investigatori includeranno specifiche valutazioni di resistenza e impegno durante la breve sessione di intervento dopo il feedback personalizzato e dopo l'esercizio di equilibrio decisionale che segue, le due parti successive del breve intervento. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti alla mentalità deliberativa mostrerebbero una bassa resistenza durante il feedback personalizzato ma un'elevata resistenza dopo l'esercizio di equilibrio decisionale e il modello opposto per l'impegno. I partecipanti alla mentalità implementativa, d'altra parte, dovrebbero mostrare il modello opposto per resistenza e impegno dopo l'esercizio di equilibrio decisionale; non è chiaro, tuttavia, come questo gruppo risponderà alla procedura di feedback personalizzato. Inoltre, gli investigatori vogliono esplorare se la riduzione/aumento del consumo è specifica per l'unica sostanza che viene affrontata nel breve intervento o se la regolazione del consumo influisce anche sulle sostanze alternative in termini di generalizzazione o compensazione. I ricercatori usano il THC come sostituto del modello a causa dell'elevata prevalenza (ad esempio, 64% in uno studio precedente.
Procedura. La procedura sarà molto simile al nostro esperimento precedente. I partecipanti verranno prima selezionati utilizzando un questionario online e solo le persone a rischio di consumo di alcol (come indicato dall'AUDIT) saranno invitate alla prima sessione di laboratorio. I partecipanti ricevono quindi la manipolazione della mentalità. Gli investigatori assicureranno che l'interventista sarà cieco alla condizione mentale dei partecipanti e che la manipolazione della mentalità implicherà un problema o un progetto che non è correlato all'uso di sostanze. Successivamente, l'interventista valuterà il comportamento a rischio degli individui rispetto a una serie di sostanze (utilizzando il manuale ASSIST dell'OMS) in un contesto di intervista e fornirà ai partecipanti un feedback personalizzato sul loro consumo (ovvero, la prima fase del breve intervento). L'interventista condurrà quindi un colloquio motivazionale sul consumo personale di alcol dei partecipanti (ovvero, la seconda fase del breve intervento). Successivamente, l'interventista valuterà la resistenza dei partecipanti durante l'intervento. Successivamente i partecipanti riportano il loro consumo di alcol e THC nelle ultime quattro settimane utilizzando il TLFB e compilano una serie di questionari. Quattro settimane dopo, i partecipanti sono tornati per una seconda sessione di laboratorio in cui hanno nuovamente compilato la stessa batteria di questionari per valutare la loro percezione del rischio (specifico per l'alcol) e per valutare il loro consumo di alcol e THC, sempre utilizzando il TLFB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Germania, 78462
- University of Konstanz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AUDIT > 8 in un prescreening
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mentalità deliberativa
I partecipanti ricevono un questionario carta/matita che evoca una mentalità deliberativa.
Il questionario chiede ai partecipanti di deliberare sulle conseguenze positive e negative a breve e lungo termine dell'agire rispetto al non agire verso un obiettivo.
Questa procedura si basa su ricerche precedenti sulla teoria della mentalità delle fasi di azione.
|
Manipolazione della mentalità standard utilizzata nella ricerca di Peter M. Gollwitzer e colleghi
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|
Sperimentale: Mentalità implementativa
I partecipanti ricevono un questionario carta/matita che evoca una mentalità implementativa.
Il questionario chiede ai partecipanti di pianificare quando, dove e come fare cinque passi verso un obiettivo.
Questa procedura si basa su ricerche precedenti sulla teoria della mentalità delle fasi di azione.
|
Manipolazione della mentalità standard utilizzata nella ricerca di Peter M. Gollwitzer e colleghi
|
|
Sperimentale: Equilibrio decisionale BI
I partecipanti ricevono l'intervento breve collegato ad ASSIST tramite un colloquio con un interventista qualificato.
L'elemento dell'equilibrio decisionale descrive i passaggi 6-9 dei dieci passaggi del manuale.
Includono sondare i lati positivi e negativi del consumo di alcol, soppesarli l'uno contro l'altro, concentrarsi sui lati negativi e chiedere ai partecipanti quanto sono preoccupati per i lati negativi.
|
Intervento breve collegato all'ASSIST dell'OMS (con e senza passaggi 6-9, l'elemento di equilibrio decisionale)
|
|
Sperimentale: Nessun equilibrio decisionale BI
I partecipanti ricevono l'intervento breve collegato ad ASSIST tramite un colloquio con un interventista qualificato.
Questa è la forma abbreviata dell'intervento breve collegato ad ASSIST.
Elimina l'elemento di equilibrio decisionale descritto sopra.
|
Intervento breve collegato all'ASSIST dell'OMS (con e senza passaggi 6-9, l'elemento di equilibrio decisionale)
|
|
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti eseguono un'attività di riempimento nel gruppo di controllo, cancellando una lettera specifica in paragrafi di testo senza senso.
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Manipolazione della mentalità standard utilizzata nella ricerca di Peter M. Gollwitzer e colleghi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento
|
Valutato tramite il metodo Timeline Followback
|
4 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso del THC
Lasso di tempo: 4 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento
|
Valutato tramite il metodo Timeline Followback
|
4 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella percezione individuale del rischio (generale)
Lasso di tempo: Tra due sessioni (cioè, 4 settimane)
|
Valutato tramite una singola domanda che chiede ai partecipanti quanto sono disposti ad assumersi dei rischi (su una scala di 11 punti)
|
Tra due sessioni (cioè, 4 settimane)
|
|
Cambiamento nella percezione del rischio individuale (alcol-specifico)
Lasso di tempo: Tra due sessioni (cioè, 4 settimane)
|
Valutato tramite il questionario per valutare la percezione del rischio correlato all'alcol
|
Tra due sessioni (cioè, 4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mindset BI Replication 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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