- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167097
Mindsets en de effectiviteit van een korte interventie - replicatie (MindsetBI-R)
Risico bijwerken (DFG 441551024) - Werkpakket 2 - Mindsets beïnvloeden de effectiviteit van een korte interventie
Korte Interventies (BI) op basis van Motiverende Gespreksvoering zijn effectief in het terugdringen van alcoholgebruik. In deze studie testen de onderzoekers de hypothese dat mindsets de positieve effecten van BI verhogen bij een studentensteekproef van risicovolle drinkers.
Onderwerpen zijn studenten met riskant alcoholgebruik zoals geïdentificeerd door de AUDIT. Alle deelnemers ontvangen de ASSIST-gekoppelde BI van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in een van twee vormen. Al dan niet met een beslissingsevenwichtselement (stap 6-9 van de tien stappen van de interventie). Vóór de ASSIST-gekoppelde BI worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie mindset-condities. Ze beraadslagen over een onopgelost probleem (deliberatieve mindset), plannen de implementatie van een bepaald doel (implementerende mindset) of voeren een controletaak uit (controleconditie).
De onderzoekers meten de verandering in aan alcohol gerelateerde risicopercepties, behandelmotivatie en alcoholgebruik zoals beoordeeld via de tijdlijn-follow-back-methode. De onderzoekers beoordelen ook het THC-verbruik tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers proberen ons begrip te vergroten van de effecten van mindset-inducties voor het omgaan met motiverende interventies bij gevaarlijk drinkende studenten. In een eerdere studie vonden de onderzoekers een interactief effect van implementatie-mindsets met motiverende gespreksvoering op daadwerkelijk risicogedrag, maar niet op risicoperceptie. De onderzoekers zullen zich richten op mogelijke onderliggende processen (bijv. weerstand tegen verandering, betrokkenheid), evenals compensatie- en generalisatie-effecten door de beoordeling van het gebruik van alternatieve risicovolle stoffen op te nemen.
De onderzoekers richten zich op consumptiegerelateerde risico's en richten zich op interacties tussen mindsets en motiverende gespreksvoering. Door een mentaliteitsinductie te combineren met een tool voor screening en korte interventie waarin de risicostatus van het individu werd beoordeeld, en de interventionist feedback gaf, een beslissingsevenwichtsoefening uitvoerde en technieken uit motiverende gespreksvoering gebruikte, vonden de onderzoekers effecten op het nemen van risico's, maar niet op het nemen van risico's. risicoperceptie. Noch het nemen van algemene risico's in de subschalen van de domeinspecifieke risico-nemende schaal, noch de perceptie van alcoholgerelateerde risico's in een specifieke vragenlijst werd significant beïnvloed door onze manipulaties. Toch slaagden deelnemers met een implementatiegerichte mentaliteit erin hun maandelijkse alcoholconsumptie gemiddeld met ongeveer 7 tot 8 standaardeenheden te verminderen (wat overeenkomt met ongeveer vijf glazen wijn), terwijl deelnemers met een deliberatieve mentaliteit hun alcoholgebruik met een vergelijkbaar bedrag verhoogden. De onderzoekers willen de eerdere bevindingen repliceren en tegelijkertijd ons onderzoeksontwerp verrijken met a) een controleconditie om te testen of de implementatiegerichte mentaliteit het drinken verminderde, de deliberatieve mentaliteit het drinken verhoogde, of beide gelijktijdig plaatsvonden, b) testen op compensatie- en/of generalisatie-effecten door de beoordeling van een andere stof op te nemen, namelijk tetrahydrocannabinol (THC), om te zien of deelnemers hun verminderde alcoholconsumptie kunnen compenseren door een verhoogde consumptie van vervangende middelen of dat ze de consumptie van beide zelf kunnen reguleren, en c) om te testen of de beslissingsbalans onderdeel van de aan ASSIST gekoppelde korte interventie is het aansturen van de verschillen tussen mindsets.
Ontwerp. Het experiment volgt een 3 tussen (Mindset: deliberatieve vs. implementatie vs. controle) x 2 tussen (korte interventie: korte vorm [zonder beslissingsevenwicht] vs. lange vorm [met beslissingsbalans]) factorieel experimenteel ontwerp. De belangrijkste afhankelijke variabelen zijn de op tijdlijn followback (TLFB) gebaseerde zelfrapportages van middelengebruik, alcoholgerelateerde risicoperceptie en modererende/medierende variabelen die verband houden met de korte interventie zelf (bijv. betrokkenheid, openheid, weerstand tegen verandering).
Hypothesen. In de controleconditie verwachten de onderzoekers vergelijkbare resultaten als eerder onderzoek naar de effectiviteit van motiverende gespreksvoering bij het verminderen van alcohol. In de deliberatieve en implementerende mindset-conditie verwachten de onderzoekers echter een genuanceerder beeld, vergelijkbaar met ons vorige experiment. Om dit beter te ontwarren, zullen de onderzoekers specifieke weerstands- en commitment-scores opnemen tijdens de korte interventiesessie na de gepersonaliseerde feedback en na de beslissingsevenwichtsoefening die volgt, de twee volgende delen van de korte interventie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de deliberatieve mindset weinig weerstand zouden vertonen tijdens gepersonaliseerde feedback, maar veel weerstand na de beslissingsbalansoefening, en het tegenovergestelde patroon voor toewijding. Aan de andere kant wordt van deelnemers aan de implementatiegerichte mentaliteit verwacht dat ze het tegenovergestelde patroon vertonen voor weerstand en toewijding na de beslissingsevenwichtsoefening; het blijft echter onduidelijk hoe deze groep zal reageren op de gepersonaliseerde feedbackprocedure. Verder willen de onderzoekers nagaan of de afname/toename van het gebruik specifiek is voor het ene middel dat in de korte interventie aan de orde komt of dat regulering van het gebruik ook effect heeft op alternatieve middelen in termen van generalisatie of compensatie. De onderzoekers gebruiken THC als vervangingsmodel vanwege de hoge prevalentie (bijv. 64% in een eerder onderzoek).
Procedure. De procedure zal erg lijken op ons vorige experiment. Deelnemers worden eerst gescreend met behulp van een online vragenlijst en alleen risicodrinkende personen (zoals aangegeven door de AUDIT) worden uitgenodigd voor de eerste labsessie. Deelnemers krijgen dan de mindsetmanipulatie. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de interventionist blind is voor de mentaliteitstoestand van de deelnemers en dat de mentaliteitsmanipulatie een probleem of project betreft dat geen verband houdt met middelengebruik. Daarna beoordeelt de interventionist het risicogedrag van de individuen met betrekking tot een reeks stoffen (met behulp van de ASSIST-handleiding van de WHO) in een interviewomgeving en geeft de deelnemers geïndividualiseerde feedback over hun consumptie (d.w.z. de eerste fase van de korte interventie). De interventionist zal vervolgens een motiverend interview houden over de persoonlijke alcoholconsumptie van de deelnemers (d.w.z. de tweede fase van de korte interventie). Daarna beoordeelt de interventionist hoe resistent de deelnemers zich gedroegen tijdens de interventie. Daarna rapporteren deelnemers hun alcohol- en THC-gebruik van de afgelopen vier weken met behulp van de TLFB en vullen ze een reeks vragenlijsten in. Vier weken later zijn de deelnemers terug voor een tweede labsessie waarin ze opnieuw dezelfde reeks vragenlijsten invullen om hun (alcoholspecifieke) risicoperceptie en hun alcohol- en THC-consumptie te beoordelen, opnieuw met behulp van de TLFB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Duitsland, 78462
- University of Konstanz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AUDIT > 8 in een prescreening
Uitsluitingscriteria:
- Een stoornis in het gebruik van alcohol of een stoornis in het gebruik van middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deliberatieve mentaliteit
Deelnemers ontvangen een papieren/potloodvragenlijst die een deliberatieve mindset oproept.
De vragenlijst vraagt deelnemers na te denken over de positieve en negatieve korte- en langetermijngevolgen van handelen versus niet handelen in de richting van een doel.
Deze procedure is gebaseerd op eerder onderzoek naar de mindset-theorie van actiefasen.
|
Standaard mentaliteitsmanipulatie zoals gebruikt in onderzoek door Peter M. Gollwitzer en collega's
|
|
Experimenteel: Implementele mentaliteit
Deelnemers krijgen een papieren/potloodvragenlijst die een implementatiementaliteit oproept.
De vragenlijst vraagt deelnemers om te plannen wanneer, waar en hoe vijf stappen naar een doel moeten worden gezet.
Deze procedure is gebaseerd op eerder onderzoek naar de mindset-theorie van actiefasen.
|
Standaard mentaliteitsmanipulatie zoals gebruikt in onderzoek door Peter M. Gollwitzer en collega's
|
|
Experimenteel: Beslissingsbalans BI
Deelnemers ontvangen de aan ASSIST gekoppelde korte interventie via een interview met een getrainde interventionist.
Het element beslissingsbalans beschrijft de stappen 6-9 van de tien stappen van de handleiding.
Ze omvatten het peilen naar de positieve en negatieve kanten van alcoholgebruik, ze tegen elkaar afwegen, focussen op de negatieve kanten en deelnemers vragen hoe bezorgd ze zijn over de negatieve kanten.
|
WHO's ASSIST-gekoppelde korte interventie (met en zonder stappen 6-9, het beslissingsevenwichtselement)
|
|
Experimenteel: Geen beslissingsbalans BI
Deelnemers ontvangen de aan ASSIST gekoppelde korte interventie via een interview met een getrainde interventionist.
Dit is de korte vorm van de aan ASSIST gekoppelde korte interventie.
Het laat het beslissingsevenwicht vallen dat hierboven is beschreven.
|
WHO's ASSIST-gekoppelde korte interventie (met en zonder stappen 6-9, het beslissingsevenwichtselement)
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers voeren een opvultaak uit in de controlegroep, waarbij ze een specifieke letter doorstrepen in alinea's met onzintekst.
|
Standaard mentaliteitsmanipulatie zoals gebruikt in onderzoek door Peter M. Gollwitzer en collega's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 4 weken voor en 4 weken na de ingreep
|
Beoordeeld via de Timeline Followback-methode
|
4 weken voor en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering in THC-gebruik
Tijdsspanne: 4 weken voor en 4 weken na de ingreep
|
Beoordeeld via de Timeline Followback-methode
|
4 weken voor en 4 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in individuele risicoperceptie (algemeen)
Tijdsspanne: Tussen twee sessies (d.w.z. 4 weken)
|
Beoordeeld via een enkele vraag waarin deelnemers wordt gevraagd hoe bereid ze zijn om risico's te nemen (op een 11-puntsschaal)
|
Tussen twee sessies (d.w.z. 4 weken)
|
|
Verandering in individuele risicoperceptie (alcoholspecifiek)
Tijdsspanne: Tussen twee sessies (d.w.z. 4 weken)
|
Beoordeeld via de vragenlijst om de perceptie van alcoholgerelateerde risico's te beoordelen
|
Tussen twee sessies (d.w.z. 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mindset BI Replication 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .