- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167097
Mentalidades e a Eficácia de uma Intervenção Breve - Replicação (MindsetBI-R)
Atualização de Risco (DFG 441551024) - Pacote de Trabalho 2 - Mentalidades Influenciam a Eficácia de uma Intervenção Breve
Intervenções Breves (BI) baseadas em Entrevista Motivacional são eficazes na redução do uso de álcool. Neste estudo, os investigadores testam a hipótese de que as mentalidades aumentam os efeitos positivos do BI entre uma amostra de estudantes de bebedores de risco.
Os sujeitos serão alunos com uso de risco de álcool, conforme identificado pelo AUDIT. Todos os participantes recebem o BI vinculado ao ASSIST da Organização Mundial da Saúde (OMS) em uma das duas formas. Com ou sem um elemento de equilíbrio decisório (etapas 6-9 das dez etapas da intervenção). Antes do BI vinculado ao ASSIST, os participantes são atribuídos aleatoriamente a uma das três condições de mentalidade. Eles deliberam sobre um problema não resolvido (mentalidade deliberativa), planejam a implementação de uma meta definida (mentalidade implementativa) ou executam uma tarefa de controle (condição de controle).
Os investigadores medem a mudança nas percepções de risco relacionadas ao álcool, na motivação do tratamento e no consumo de álcool, conforme avaliado por meio do método de acompanhamento da linha do tempo. Os investigadores também avaliam o consumo de THC durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores tentarão avançar em nossa compreensão dos efeitos das induções de mentalidade para lidar com intervenções motivacionais em estudantes que bebem perigosamente. Em um estudo anterior, os pesquisadores descobriram um efeito interativo de mentalidades implementais com entrevistas motivacionais no comportamento de risco real, mas não na percepção de risco. Os investigadores terão como alvo processos subjacentes potenciais (por exemplo, resistência à mudança, comprometimento), bem como efeitos de compensação e generalização, incluindo a avaliação do consumo de substâncias alternativas de risco.
Os investigadores visam os riscos relacionados ao consumo e abordam as interações entre mentalidades e entrevistas motivacionais. Combinando uma indução de mentalidade com uma ferramenta de Triagem e Intervenção Breve na qual o status de risco do indivíduo foi avaliado e o intervencionista forneceu feedback, realizou um exercício de equilíbrio decisório e usou técnicas de entrevista motivacional, os investigadores encontraram efeitos na tomada de riscos, mas não percepção de risco. Nem a tomada de risco geral nas subescalas da Escala de Assunção de Riscos Específicos de Domínio, nem a percepção de risco relacionada ao álcool em um questionário específico foi significativamente afetada por nossas manipulações. Ainda assim, os participantes em uma mentalidade de implementação conseguiram reduzir seu consumo mensal de álcool em média em cerca de 7 a 8 unidades padrão (equivalente a aproximadamente cinco taças de vinho), enquanto os participantes em uma mentalidade deliberativa aumentaram seu consumo de álcool em uma quantidade semelhante. Os investigadores querem replicar as descobertas anteriores e, ao mesmo tempo, enriquecer nosso projeto de pesquisa com a) uma condição de controle para testar se a mentalidade de implementação diminuiu o consumo de álcool, a mentalidade deliberativa aumentou o consumo de álcool ou ambos aconteceram simultaneamente, b) teste para efeitos de compensação e/ou generalização incluindo a avaliação de outra substância, nomeadamente o Tetraidrocanabinol (THC), para verificar se os participantes podem compensar a redução do consumo de álcool com o aumento do consumo de substitutos ou se podem autorregular o consumo de ambos, e c) testar se o equilíbrio de decisão O elemento da intervenção breve vinculada ao ASSIST está conduzindo as diferenças entre as mentalidades.
Projeto. O experimento segue um projeto experimental fatorial 3 entre (Mindset: deliberativo vs. implemental vs. controle) x 2 entre (Breve Intervenção: forma curta [sem equilíbrio de decisão] vs. forma longa [com equilíbrio de decisão]). As principais variáveis dependentes são os auto-relatos baseados no Timeline Followback (TLFB) de consumo de substâncias, percepção de risco relacionado ao álcool e variáveis moderadoras/mediadoras relacionadas à intervenção breve em si (por exemplo, comprometimento, abertura, resistência à mudança).
Hipóteses. Na condição de controle, os investigadores esperam ver resultados semelhantes aos de trabalhos anteriores sobre a eficácia da entrevista motivacional na redução do consumo de álcool. Na condição de mentalidade deliberativa e implementacional, no entanto, os investigadores esperam ver uma imagem com mais nuances, semelhante ao nosso experimento anterior. Para entender melhor isso, os investigadores incluirão classificações específicas de resistência e comprometimento durante a sessão de intervenção breve após o feedback personalizado e após o exercício de equilíbrio decisório que se segue, as duas partes subsequentes da intervenção breve. Os investigadores levantaram a hipótese de que os participantes com mentalidade deliberativa mostrariam baixa resistência durante o feedback personalizado, mas alta resistência após o exercício de equilíbrio decisório, e o padrão oposto para comprometimento. Os participantes do mindset de implementação, por outro lado, devem mostrar o padrão oposto de resistência e comprometimento após o exercício de equilíbrio decisório; ainda não está claro, no entanto, como esse grupo responderá ao procedimento de feedback personalizado. Além disso, os investigadores querem explorar se a redução/aumento do consumo é específica da substância abordada na intervenção breve ou se a regulamentação do consumo também afeta as substâncias alternativas em termos de generalização ou compensação. Os investigadores usam o THC como modelo substituto devido à alta prevalência (por exemplo, 64% em um estudo anterior.
Procedimento. O procedimento será muito semelhante ao nosso experimento anterior. Os participantes serão primeiro selecionados por meio de um questionário on-line e apenas indivíduos com risco de beber (conforme indicado pelo AUDIT) serão convidados para a primeira sessão de laboratório. Os participantes então recebem a manipulação de mentalidade. Os investigadores garantirão que o intervencionista esteja cego para a condição de mentalidade dos participantes e que a manipulação da mentalidade envolva um problema ou projeto que não esteja relacionado ao uso de substâncias. Posteriormente, o intervencionista avaliará o comportamento de risco dos indivíduos em relação a um conjunto de substâncias (usando o manual ASSIST da OMS) em uma entrevista e dará aos participantes feedback individualizado sobre seu consumo (ou seja, a primeira fase da intervenção breve). O intervencionista conduzirá então uma entrevista motivacional sobre o consumo pessoal de álcool dos participantes (ou seja, a segunda fase da intervenção breve). Posteriormente, o intervencionista avaliará o quão resistentes os participantes se comportaram durante a intervenção. Posteriormente, os participantes relatam seu consumo de álcool e THC nas últimas quatro semanas usando o TLFB e preenchem uma série de questionários. Quatro semanas depois, os participantes voltam para uma segunda sessão de laboratório, na qual novamente preenchem a mesma bateria de questionários para avaliar sua percepção de risco (específica do álcool) e avaliar seu consumo de álcool e THC, novamente usando o TLFB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucas Keller, PhD
- Número de telefone: +497531883287
- E-mail: lucas.keller@uni-konstanz.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Alemanha, 78462
- University of Konstanz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AUDIT > 8 em uma pré-triagem
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mentalidade Deliberativa
Os participantes recebem um questionário de papel/lápis que evoca uma mentalidade deliberativa.
O questionário pede aos participantes para deliberar sobre as consequências positivas e negativas de curto e longo prazo de agir versus não agir em direção a um objetivo.
Este procedimento é baseado em pesquisas anteriores sobre a teoria da mentalidade das fases de ação.
|
Manipulação padrão da mentalidade, conforme usado na pesquisa de Peter M. Gollwitzer e colegas
|
Experimental: Mentalidade de Implementação
Os participantes recebem um questionário em papel/lápis que evoca uma mentalidade de implementação.
O questionário pede aos participantes que planejem quando, onde e como dar cinco passos em direção a um objetivo.
Este procedimento é baseado em pesquisas anteriores sobre a teoria da mentalidade das fases de ação.
|
Manipulação padrão da mentalidade, conforme usado na pesquisa de Peter M. Gollwitzer e colegas
|
Experimental: Balanço Decisório BI
Os participantes recebem a Intervenção Breve vinculada ao ASSIST por meio de uma entrevista com um intervencionista treinado.
O elemento de equilíbrio decisório descreve os Passos 6-9 dos dez passos do manual.
Eles incluem sondar os lados positivos e negativos do consumo de álcool, comparando-os, concentrando-se nos lados negativos e perguntando aos participantes o quanto eles estão preocupados com os lados negativos.
|
Intervenção breve vinculada ao ASSIST da OMS (com e sem as Etapas 6-9, o elemento de equilíbrio decisório)
|
Experimental: Sem Balanço Decisório BI
Os participantes recebem a Intervenção Breve vinculada ao ASSIST por meio de uma entrevista com um intervencionista treinado.
Esta é a forma abreviada da Intervenção Breve vinculada ao ASSIST.
Ele elimina o elemento de equilíbrio decisório descrito acima.
|
Intervenção breve vinculada ao ASSIST da OMS (com e sem as Etapas 6-9, o elemento de equilíbrio decisório)
|
Outro: Grupo de controle
Os participantes realizam uma tarefa de preenchimento no grupo de controle, riscando uma letra específica em parágrafos de texto sem sentido.
|
Manipulação padrão da mentalidade, conforme usado na pesquisa de Peter M. Gollwitzer e colegas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no uso de álcool
Prazo: 4 semanas antes e 4 semanas após a intervenção
|
Avaliado através do método Timeline Followback
|
4 semanas antes e 4 semanas após a intervenção
|
Mudança no uso de THC
Prazo: 4 semanas antes e 4 semanas após a intervenção
|
Avaliado através do método Timeline Followback
|
4 semanas antes e 4 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Percepção de Risco Individual (geral)
Prazo: Entre duas sessões (ou seja, 4 semanas)
|
Avaliado por meio de uma única pergunta perguntando aos participantes o quanto eles estão dispostos a assumir riscos (em uma escala de 11 pontos)
|
Entre duas sessões (ou seja, 4 semanas)
|
Mudança na percepção de risco individual (específico para álcool)
Prazo: Entre duas sessões (ou seja, 4 semanas)
|
Avaliado por meio do Questionário para avaliar a percepção de risco relacionada ao álcool
|
Entre duas sessões (ou seja, 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindset BI Replication 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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