- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05167097
Denkweisen und die Wirksamkeit einer kurzen Intervention – Replikation (MindsetBI-R)
Risikoaktualisierung (DFG 441551024) – Arbeitspaket 2 – Mindsets beeinflussen die Wirksamkeit einer Kurzintervention
Kurzinterventionen (BI), die auf motivierenden Interviews basieren, sind wirksam bei der Reduzierung des Alkoholkonsums. In dieser Studie testen die Forscher die Hypothese, dass Denkweisen die positiven Auswirkungen von BI bei einer Studentenstichprobe riskanter Trinker verstärken.
Bei den Probanden handelt es sich um Schüler mit riskantem Alkoholkonsum, wie im AUDIT festgestellt. Alle Teilnehmer erhalten das ASSIST-linked BI der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einer von zwei Formen. Entweder mit oder ohne Entscheidungsausgleichselement (Schritte 6–9 aus den zehn Schritten der Intervention). Vor dem ASSIST-linked BI werden die Teilnehmer zufällig einer von drei Mindset-Bedingungen zugeordnet. Sie denken entweder über ein ungelöstes Problem nach (deliberative Denkweise), planen die Umsetzung eines gesetzten Ziels (implementelle Denkweise) oder führen eine Kontrollaufgabe durch (Kontrollbedingung).
Die Forscher messen die Veränderung der alkoholbedingten Risikowahrnehmung, der Behandlungsmotivation und des Alkoholkonsums anhand der Timeline-Follow-Back-Methode. Die Forscher bewerten auch den THC-Konsum während der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher versuchen, unser Verständnis der Auswirkungen von Mindset-Induktionen für den Umgang mit Motivationsinterventionen bei Schülern, die gefährlich trinken, zu verbessern. In einer früheren Studie fanden die Forscher einen interaktiven Effekt von umsetzungsorientierten Denkweisen mit motivierenden Interviews auf das tatsächliche Risikoverhalten, nicht jedoch auf die Risikowahrnehmung. Die Forscher werden potenzielle zugrunde liegende Prozesse (z. B. Widerstand gegen Veränderungen, Engagement) sowie Kompensations- und Generalisierungseffekte untersuchen, indem sie die Bewertung des Konsums alternativer riskanter Substanzen einbeziehen.
Die Forscher zielen auf konsumbedingte Risiken ab und befassen sich mit Wechselwirkungen zwischen Denkweisen und motivierender Gesprächsführung. Durch die Kombination einer Mindset-Induktion mit einem Screening- und Kurzinterventionstool, bei dem der Risikostatus der Person bewertet wurde, der Interventionist Feedback gab, eine Entscheidungsbalanceübung durchführte und Techniken aus Motivationsinterviews verwendete, fanden die Forscher Auswirkungen auf die Risikobereitschaft, jedoch keine Risikowahrnehmung. Weder die allgemeine Risikobereitschaft in den Subskalen der domänenspezifischen Risikobereitschaftsskala noch die alkoholbezogene Risikowahrnehmung in einem bestimmten Fragebogen wurden durch unsere Manipulationen signifikant beeinflusst. Dennoch gelang es Teilnehmern mit einer umsetzenden Denkweise, ihren monatlichen Alkoholkonsum im Durchschnitt um etwa 7 bis 8 Standardeinheiten (entspricht etwa fünf Gläsern Wein) zu reduzieren, während Teilnehmer mit einer deliberativen Denkweise ihren Alkoholkonsum tatsächlich um einen ähnlichen Betrag erhöhten. Die Forscher wollen die früheren Erkenntnisse reproduzieren und gleichzeitig unser Forschungsdesign um a) eine Kontrollbedingung bereichern, um zu testen, ob die implementierende Denkweise den Alkoholkonsum verringerte, die deliberative Denkweise den Alkoholkonsum erhöhte oder beides gleichzeitig geschah, b) um Kompensations- und/oder Generalisierungseffekte zu testen durch Einbeziehung der Bewertung einer anderen Substanz, nämlich Tetrahydrocannabinol (THC), um zu sehen, ob die Teilnehmer ihren reduzierten Alkoholkonsum durch verstärkten Konsum von Ersatzstoffen kompensieren können oder ob sie den Konsum beider Substanzen selbst regulieren können, und c) um zu testen, ob die Entscheidungsbalance besteht Ein Element der mit ASSIST verknüpften Kurzintervention ist es, die Unterschiede zwischen den Denkweisen voranzutreiben.
Design. Das Experiment folgt einem faktoriellen experimentellen Design aus 3 zwischen (Denkweise: deliberativ vs. umsetzend vs. Kontrolle) x 2 zwischen (Kurzintervention: Kurzform [ohne Entscheidungsbalance] vs. Langform [mit Entscheidungsbalance]). Die wichtigsten abhängigen Variablen sind die auf dem Timeline Followback (TLFB) basierenden Selbstberichte über den Substanzkonsum, die alkoholbedingte Risikowahrnehmung und moderierende/vermittelnde Variablen im Zusammenhang mit der kurzen Intervention selbst (z. B. Engagement, Offenheit, Widerstand gegen Veränderungen).
Hypothesen. Unter der Kontrollbedingung erwarten die Forscher ähnliche Ergebnisse wie frühere Arbeiten zur Wirksamkeit motivierender Interviews bei der Reduzierung von Alkohol. Im Zustand der deliberativen und umsetzenden Denkweise erwarten die Forscher jedoch ein differenzierteres Bild, ähnlich wie bei unserem vorherigen Experiment. Um dies besser zu entwirren, werden die Forscher während der kurzen Interventionssitzung nach dem personalisierten Feedback und nach der Entscheidungsbalance-Übung, die darauf folgt, die beiden folgenden Teile der kurzen Intervention spezifische Widerstands- und Engagementbewertungen einbeziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit deliberativer Denkweise während des personalisierten Feedbacks einen geringen Widerstand zeigen würden, nach der Entscheidungsbalance-Übung jedoch einen hohen Widerstand und das entgegengesetzte Muster für Engagement. Von den Teilnehmern der umsetzungsorientierten Denkweise hingegen wird erwartet, dass sie nach der Entscheidungsbalance-Übung das gegenteilige Muster in Bezug auf Widerstand und Engagement zeigen; Es bleibt jedoch unklar, wie diese Gruppe auf das personalisierte Feedbackverfahren reagieren wird. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob die Reduzierung/Erhöhung des Konsums spezifisch für die eine Substanz ist, die in der Kurzintervention angesprochen wird, oder ob die Regulierung des Konsums auch alternative Substanzen im Sinne einer Generalisierung oder Kompensation betrifft. Aufgrund der hohen Prävalenz (z. B. 64 % in einer früheren Studie) verwenden die Forscher THC als Modellersatz.
Verfahren. Das Verfahren wird unserem vorherigen Experiment sehr ähnlich sein. Die Teilnehmer werden zunächst mithilfe eines Online-Fragebogens überprüft und nur gefährdete Personen (wie im AUDIT angegeben) werden zur ersten Laborsitzung eingeladen. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Mindset-Manipulation. Die Ermittler stellen sicher, dass der Interventionist für die Denkweise der Teilnehmer blind ist und dass die Manipulation der Denkweise ein Problem oder Projekt beinhaltet, das nicht mit Substanzkonsum zusammenhängt. Anschließend bewertet der Interventionist in einem Interview das Risikoverhalten der Personen in Bezug auf eine Reihe von Substanzen (unter Verwendung des ASSIST-Handbuchs der WHO) und gibt den Teilnehmern ein individuelles Feedback zu ihrem Konsum (d. h. die erste Phase der Kurzintervention). Anschließend führt der Interventionist ein Motivationsinterview über den persönlichen Alkoholkonsum der Teilnehmer durch (d. h. die zweite Phase der Kurzintervention). Anschließend bewertet der Interventionist, wie resistent sich die Teilnehmer während der Intervention verhalten haben. Anschließend melden die Teilnehmer ihren Alkohol- und THC-Konsum der letzten vier Wochen mithilfe des TLFB und füllen eine Reihe von Fragebögen aus. Vier Wochen später kehren die Teilnehmer zu einer zweiten Laborsitzung zurück, in der sie erneut dieselben Fragebögen ausfüllen, um ihre (alkoholspezifische) Risikowahrnehmung und ihren Alkohol- und THC-Konsum zu bewerten, wiederum mithilfe des TLFB.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Deutschland, 78462
- University of Konstanz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AUDIT > 8 in einem Vorscreening
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsumstörung oder Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deliberative Denkweise
Die Teilnehmer erhalten einen Papier-/Bleistiftfragebogen, der eine deliberative Denkweise hervorruft.
Der Fragebogen fordert die Teilnehmer auf, über die positiven und negativen kurz- und langfristigen Konsequenzen nachzudenken, wenn sie auf ein Ziel hin handeln oder nicht.
Dieses Vorgehen basiert auf früheren Forschungen zur Mindset-Theorie der Handlungsphasen.
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Standardmanipulation der Denkweise, wie sie in der Forschung von Peter M. Gollwitzer und Kollegen verwendet wird
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Experimental: Implementierende Denkweise
Die Teilnehmer erhalten einen Papier-/Bleistiftfragebogen, der eine umsetzungsorientierte Denkweise hervorruft.
Der Fragebogen fordert die Teilnehmer auf, das Wann, Wo und Wie der fünf Schritte in Richtung eines Ziels zu planen.
Dieses Vorgehen basiert auf früheren Forschungen zur Mindset-Theorie der Handlungsphasen.
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Standardmanipulation der Denkweise, wie sie in der Forschung von Peter M. Gollwitzer und Kollegen verwendet wird
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Experimental: Entscheidungsbilanz BI
Die Teilnehmer erhalten die ASSIST-verknüpfte Kurzintervention über ein Interview mit einem ausgebildeten Interventionisten.
Das Entscheidungsbalance-Element beschreibt die Schritte 6–9 der zehn Schritte des Handbuchs.
Dazu gehört es, die positiven und negativen Seiten des Alkoholkonsums zu untersuchen, sie gegeneinander abzuwägen, sich auf die negativen Seiten zu konzentrieren und die Teilnehmer zu fragen, wie besorgt sie über die negativen Seiten sind.
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ASSIST-linked Short Intervention der WHO (mit und ohne Schritte 6–9, dem Element der Entscheidungsbalance)
|
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Experimental: Kein Decisional Balance BI
Die Teilnehmer erhalten die ASSIST-verknüpfte Kurzintervention über ein Interview mit einem ausgebildeten Interventionisten.
Dies ist die Kurzform der ASSIST-linked Brief Intervention.
Das oben beschriebene Entscheidungsausgleichselement entfällt.
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ASSIST-linked Short Intervention der WHO (mit und ohne Schritte 6–9, dem Element der Entscheidungsbalance)
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer führen in der Kontrollgruppe eine Füllaufgabe durch und streichen in Absätzen mit unsinnigem Text einen bestimmten Buchstaben durch.
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Standardmanipulation der Denkweise, wie sie in der Forschung von Peter M. Gollwitzer und Kollegen verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Bewertet mit der Timeline-Followback-Methode
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4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
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Änderung des THC-Konsums
Zeitfenster: 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Bewertet mit der Timeline-Followback-Methode
|
4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der individuellen Risikowahrnehmung (allgemein)
Zeitfenster: Zwischen zwei Sitzungen (d. h. 4 Wochen)
|
Bewertet anhand einer einzigen Frage, in der die Teilnehmer gefragt werden, wie bereit sie sind, Risiken einzugehen (auf einer 11-Punkte-Skala).
|
Zwischen zwei Sitzungen (d. h. 4 Wochen)
|
|
Veränderung der individuellen Risikowahrnehmung (alkoholspezifisch)
Zeitfenster: Zwischen zwei Sitzungen (d. h. 4 Wochen)
|
Bewertet anhand des Fragebogens zur Beurteilung der alkoholbedingten Risikowahrnehmung
|
Zwischen zwei Sitzungen (d. h. 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mindset BI Replication 2021
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- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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