- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05167097
Gondolkodásmódok és a rövid beavatkozás hatékonysága – replikáció (MindsetBI-R)
A kockázat frissítése (DFG 441551024) – 2. munkacsomag – A gondolkodásmódok befolyásolják a rövid beavatkozás hatékonyságát
A motivációs interjún alapuló rövid beavatkozások (BI) hatékonyan csökkentik az alkoholfogyasztást. Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a gondolkodásmód növeli a BI pozitív hatásait a kockázatos alkoholfogyasztók tanulói körében.
A tantárgyak az AUDIT által azonosított kockázatos alkoholfogyasztású tanulók lesznek. Minden résztvevő megkapja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ASSIST-hez kapcsolódó BI-jét, kétféle formában. Akár döntési egyensúly elemmel, akár anélkül (6-9 lépés a beavatkozás tíz lépéséből). Az ASSIST-hez kapcsolt BI előtt a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a három gondolkodásmód egyikéhez. Vagy egy megoldatlan problémát mérlegelnek (deliberatív gondolkodásmód), megtervezik egy kitűzött cél megvalósítását (implementált gondolkodásmód), vagy végrehajtanak egy ellenőrzési feladatot (kontrollfeltétel).
A nyomozók az alkohollal kapcsolatos kockázatfelfogásban, a kezelési motivációban és az alkoholfogyasztásban bekövetkezett változást mérik az idővonal-követés módszerével. A kutatók a vizsgálat során felmérik a THC-fogyasztást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják jobban megérteni a gondolkodásmód indukcióinak hatásait a veszélyesen ivó tanulók motivációs beavatkozásaival való megbirkózásban. Egy korábbi tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a motivációs interjúkkal megvalósított gondolkodásmód interaktív hatása van a tényleges kockázati magatartásra, de nem a kockázatészlelésre. A vizsgálók a potenciális mögöttes folyamatokat (például a változással szembeni ellenállást, elkötelezettséget), valamint a kompenzációs és általánosító hatásokat célozzák meg az alternatív kockázatos anyagok fogyasztásának értékelésével.
A kutatók a fogyasztással kapcsolatos kockázatokat célozzák meg, és foglalkoznak a gondolkodásmód és a motivációs interjúk közötti interakciókkal. A gondolkodásmód indukcióját egy szűrési és rövid beavatkozási eszközzel kombinálva, amelyben az egyén kockázati státuszát értékelték, és az intervenciós visszajelzést adott, döntési egyensúlygyakorlatot végzett, és a motivációs interjúk technikáit használta, a vizsgálók megállapították, hogy a kockázatvállalásra hatással voltak, de nem. kockázat észlelése. Sem az általános kockázatvállalást a Domain-specifikus Kockázatvállalási Skála alskáláiban, sem az alkohollal kapcsolatos kockázatészlelést egy konkrét kérdőívben nem befolyásolták szignifikánsan a manipulációink. Ennek ellenére a végrehajtó gondolkodásmód résztvevőinek sikerült átlagosan körülbelül 7-8 standard egységgel csökkenteni a havi alkoholfogyasztásukat (ez nagyjából öt pohár bornak felel meg), míg a deliberatív gondolkodásmód résztvevői hasonló mértékben növelték alkoholfogyasztásukat. A kutatók a korábbi eredményeket szeretnék megismételni, miközben kutatási tervenket egyidejűleg gazdagítják a) egy kontrollfeltétellel annak tesztelésére, hogy az implementált gondolkodásmód csökkentette-e az ivást, a deliberatív gondolkodásmód növelte-e az ivást, vagy mindkettő egyidejűleg történt-e, b) a kompenzációs és/vagy általánosító hatások tesztelése. egy másik anyag, nevezetesen a tetrahidrokannabinol (THC) értékelésének bevonásával annak megállapítására, hogy a résztvevők kompenzálhatják-e csökkentett alkoholfogyasztásukat a helyettesítők fokozott fogyasztásával, vagy képesek-e önszabályozni mindkettő fogyasztását, és c) tesztelni, hogy a döntési egyensúly az ASSIST-hez kapcsolódó rövid beavatkozás egyik eleme a gondolkodásmódok közötti különbségek előmozdítása.
Tervezés. A kísérlet egy 3 közötti (Mindset: deliberatív vs. implementált vs. kontroll) x 2 közötti (Rövid beavatkozás: rövid forma [döntési egyensúly nélkül] vs. hosszú forma [döntési mérleggel]) faktoriális kísérleti tervezést követ. A fő függő változók a Timeline Followback (TLFB) alapú önbeszámolók a szerfogyasztásról, az alkohollal kapcsolatos kockázatészlelésről, valamint magához a rövid beavatkozáshoz kapcsolódó moderáló/közvetítő változók (pl. elkötelezettség, nyitottság, változással szembeni ellenállás).
Hipotézisek. A kontrollállapotban a vizsgálók hasonló eredményeket várnak, mint a korábbi, a motivációs interjúk alkoholfogyasztás-csökkentési hatékonyságát vizsgáló munkájukhoz. Deliberatív és végrehajtó gondolkodásmód esetén azonban a kutatók árnyaltabb képet várnak, hasonlóan korábbi kísérletünkhöz. Ennek jobb feltárása érdekében a vizsgálók a személyre szabott visszajelzést követő rövid beavatkozási ülésen, majd az azt követő döntési egyensúlygyakorlatot követően a rövid beavatkozás két további részében konkrét ellenállási és elkötelezettségi értékeléseket is beépítenek. A kutatók azt feltételezik, hogy a deliberatív gondolkodásmód résztvevői alacsony ellenállást mutatnak a személyre szabott visszajelzések során, de nagy ellenállást a döntési egyensúlygyakorlat után, és az elkötelezettség ellentétes mintáját. Ezzel szemben az implementációs gondolkodásmód résztvevőitől az ellentétes ellenállási és elkötelezettségi mintát kell mutatniuk a döntési egyensúlygyakorlat után; továbbra sem világos azonban, hogy ez a csoport hogyan reagál a személyre szabott visszajelzési eljárásra. Továbbá a kutatók azt szeretnék feltárni, hogy a fogyasztás csökkenése/növekedése a rövid beavatkozásban tárgyalt anyagra jellemző-e, vagy a fogyasztás szabályozása az alternatív anyagokat is érinti általánosítás vagy kompenzáció szempontjából. A kutatók a THC-t használják modellhelyettesítőként a magas prevalencia miatt (például egy korábbi tanulmányban 64%).
Eljárás. Az eljárás nagyon hasonló lesz az előző kísérletünkhöz. A résztvevőket először egy online kérdőív segítségével szűrik, és csak az alkoholfogyasztás kockázatának kitett személyeket (az AUDIT szerint) hívják meg az első laborülésre. A résztvevők ezután megkapják a gondolkodásmód manipulációját. A vizsgálók gondoskodnak arról, hogy az intervenciós vak legyen a résztvevők gondolkodásmódjának állapotára, és hogy a gondolkodásmód manipulálása olyan problémát vagy projektet foglaljon magában, amely nem kapcsolódik a szerhasználathoz. Ezt követően az intervenciós szakember felméri az egyének kockázati viselkedését egy adott szerrel kapcsolatban (a WHO ASSIST kézikönyvének felhasználásával) egy interjú keretein belül, és személyre szabott visszajelzést ad a résztvevőknek fogyasztásukról (azaz a rövid beavatkozás első szakaszában). Az intervenciós szakember ezután motivációs interjút készít a résztvevők személyes alkoholfogyasztásáról (vagyis a rövid beavatkozás második szakaszáról). Ezt követően az intervenciós szakember értékeli, mennyire ellenállóak voltak a résztvevők a beavatkozás során. Ezt követően a résztvevők beszámolnak alkohol- és THC-fogyasztásukról az elmúlt négy hétben a TLFB segítségével, és kitöltenek egy sor kérdőívet. Négy héttel később a résztvevők visszatérnek egy második laboratóriumi ülésre, ahol ismét ugyanazt a kérdőívet töltik ki, hogy felmérjék (alkoholspecifikus) kockázatérzetüket, és felmérjék alkohol- és THC-fogyasztásukat, ismét a TLFB segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Németország, 78462
- University of Konstanz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AUDIT > 8 előszűrésben
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztási zavar vagy szerhasználati zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deliberatív gondolkodásmód
A résztvevők egy papír/ceruza kérdőívet kapnak, amely a mérlegelő gondolkodásmódot idézi.
A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy mérlegeljék, milyen pozitív és negatív rövid- és hosszú távú következményei vannak a cselekvésnek, illetve a nem cselekvésnek a cél érdekében.
Ez az eljárás a cselekvési fázisok gondolkodásmód-elméletével kapcsolatos korábbi kutatásokon alapul.
|
Peter M. Gollwitzer és munkatársai által a kutatásban használt szokásos gondolkodásmód-manipuláció
|
|
Kísérleti: Implementált gondolkodásmód
A résztvevők papír/ceruza kérdőívet kapnak, amely egy implementációs gondolkodásmódot idéz.
A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy tervezzék meg, mikor, hol és hogyan kell megtenni öt lépést a cél felé.
Ez az eljárás a cselekvési fázisok gondolkodásmód-elméletével kapcsolatos korábbi kutatásokon alapul.
|
Peter M. Gollwitzer és munkatársai által a kutatásban használt szokásos gondolkodásmód-manipuláció
|
|
Kísérleti: Határozati mérleg BI
A résztvevők az ASSIST-hez kapcsolódó rövid beavatkozást egy képzett intervencionistával készített interjún keresztül kapják meg.
A döntési mérleg elem a kézikönyv tíz lépése közül a 6-9. lépést írja le.
Ezek közé tartozik az alkoholfogyasztás pozitív és negatív oldalainak vizsgálata, egymáshoz képest mérlegelésük, a negatív oldalakra való összpontosítás, és a résztvevők megkérdezése, mennyire aggódnak a negatív oldalak miatt.
|
A WHO ASSIST-hez kapcsolódó rövid beavatkozása (a 6-9. lépéssel, a döntési egyensúly elemmel és anélkül)
|
|
Kísérleti: Nincs határozati egyenleg BI
A résztvevők az ASSIST-hez kapcsolódó rövid beavatkozást egy képzett intervencionistával készített interjún keresztül kapják meg.
Ez az ASSIST-hez kapcsolódó rövid beavatkozás rövid formája.
Eldobja a fent leírt döntési mérleg elemet.
|
A WHO ASSIST-hez kapcsolódó rövid beavatkozása (a 6-9. lépéssel, a döntési egyensúly elemmel és anélkül)
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők kitöltési feladatot hajtanak végre a kontrollcsoportban, egy-egy betűt áthúzva értelmetlen szövegek bekezdéseiben.
|
Peter M. Gollwitzer és munkatársai által a kutatásban használt szokásos gondolkodásmód-manipuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás előtt és 4 héttel utána
|
Idővonal-követési módszerrel értékelve
|
4 héttel a beavatkozás előtt és 4 héttel utána
|
|
Változás a THC használatában
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás előtt és 4 héttel utána
|
Idővonal-követési módszerrel értékelve
|
4 héttel a beavatkozás előtt és 4 héttel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyéni kockázatfelfogásban (általános)
Időkeret: Két ülés között (azaz 4 hét)
|
Egyetlen kérdéssel értékelik, amelyben megkérdezik a résztvevőket, mennyire hajlandóak kockázatot vállalni (11 pontos skálán)
|
Két ülés között (azaz 4 hét)
|
|
Változás az egyéni kockázatfelfogásban (alkohol-specifikus)
Időkeret: Két ülés között (azaz 4 hét)
|
A kérdőív segítségével értékelték az alkohollal kapcsolatos kockázatok megítélését
|
Két ülés között (azaz 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mindset BI Replication 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .