CD7 양성 재발성/불응성 림프성 혈액암 성인 환자의 PA3-17 주사 치료

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하(포함), 남성 또는 여성;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 0-1의 ECOG 수행 상태;
• WHO2016 기준에 따라 진단된 악성 림프종: T 세포 급성 림프모구 백혈병/림프종(조기 전 T세포 림프모구 백혈병 포함)에 우선권이 주어집니다.

• 재발성/불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종(조기 전 T 세포 림프구성 백혈병 포함)이 있고 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

  1. 표준 유도 화학요법의 최소 2개 과정 후 관해 없음;
  2. 완전 완화 후 조기 재발(<12개월); 또는 표준 유도 화학요법 과정 후 관해 없이 완전한 관해 후 후기 재발(≥12개월);
  3. 2회 이상의 화학요법 후 관해에 도달하지 못한 환자;
  4. 조혈모세포 이식 후 재발.
• 유동 세포측정법에 의해 CD7 양성으로 진단되고/되거나 스크리닝 시 조직병리학적 면역조직화학에 의해 CD7 양성으로 진단되고 종양의 양성 비율이 30% 이상인 림프성 혈액 악성종양;
• 골수 및/또는 말초 혈액을 포함하는 CD7 양성 림프성 혈액 악성종양의 경우, 유세포 분석법으로 결정된 종양 세포의 CD4/CD8 이중 음성 표면 면역표현형 환자;

• 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN;
  2. 좌심실 박출률 ≥ 45%;
  3. 산소 포화도 > 91%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 조사자가 판단한 질병(예: 간 침윤 또는 담관 폐쇄)으로 인한 ALT 및 AST 이상에 대해 지표는 ≤ 5 × ULN으로 완화될 수 있습니다.
• 시험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

• 면역억제제 사용이 필요한 자
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평상피세포암종, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 수술 후 상피내관암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 T 세포 혈액암 이외의 악성종양이 있는 대상자 근치 유방절제술;
• 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 참조 범위 내에 있지 않은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대해 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성; 매독 검사 양성;
• 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥ III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
• 연구자가 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음;
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염이 있는 경우(경증 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외);
• 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 주입 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 주입 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자;
• 스크리닝 이전에 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 피험자;
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 조사자의 판단에 따라 치료 중 전신 스테로이드 요법의 장기 사용이 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• 스크리닝 시 중추신경계 침범의 증거가 있는 피험자;
• 연구자가 판단한 세포 준비에 적합하지 않은 조건;
• 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.