PA3-17 注射治疗成人 CD7 阳性复发/难治性淋巴血液系统恶性肿瘤患者

纳入标准：

• 年龄18周岁至70周岁（含），男女不限；
• 预期生存时间≥3个月；
• ECOG 体能状态 0-1；
• 根据WHO2016标准确诊的恶性淋巴瘤：优先考虑T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（包括早期前T细胞淋巴细胞白血病）；

• 复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（包括早期前T细胞淋巴细胞白血病）标准治疗失败或缺乏有效治疗且符合以下任一条件的受试者：

  1. 至少两个疗程的标准诱导化疗后无缓解；
  2. 完全缓解后早期复发（<12个月）；或完全缓解后晚期复发（≥12个月），标准诱导化疗一个疗程后无缓解；
  3. 两线或多线化疗后未达到缓解的患者；
  4. 造血干细胞移植后复发。
• 筛查时经流式细胞术诊断为CD7阳性和/或组织病理学免疫组化CD7阳性且肿瘤阳性率≥30%的淋巴系血液系统恶性肿瘤；
• 对于涉及骨髓和/或外周血的 CD7 阳性淋巴血液系统恶性肿瘤，通过流式细胞术确定肿瘤细胞 CD4/CD8 双阴性表面免疫表型的患者；

• 肝、肾、心肺功能应符合下列要求：

  1. 肌酐≤ 1.5 ULN；
  2. 左心室射血分数≥45%；
  3. 氧饱和度>91%；
  4. 总胆红素≤ 2 × ULN； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；经研究者判断因疾病（如肝浸润或胆管梗阻）导致的ALT、AST异常，指标可放宽至≤5×ULN；
• 能够理解本试验并签署知情同意书的患者。

排除标准：

• 需要使用免疫抑制剂的受试者；
• 筛选前 5 年内患有除 T 细胞血液恶性肿瘤以外的恶性肿瘤的受试者，但充分治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌、根治性手术后的局限性前列腺癌和术后原位导管癌除外根治性乳房切除术；
• 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体和外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 检测呈阳性；梅毒试验呈阳性；
• 严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗塞（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III）、严重心律失常；
• 经研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病；
• 筛选前7天内，有活动性或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
• 怀孕或哺乳期妇女，以及计划在细胞输注后 2 年内怀孕的女性受试者或其伴侣计划在细胞输注后 2 年内怀孕的男性受试者；
• 筛选前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的受试者；
• 筛选前7天内正在接受全身性类固醇治疗或研究者判断治疗期间需要长期全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）；
• 筛选前3个月内参加过其他临床研究的受试者；
• 筛选时有中枢神经系统受侵证据的受试者；
• 研究者判断不符合细胞制备条件的；
• 研究者认为不适合入组的其他情况。