제3상, 일본 손발바닥 농포증(PPP) 참가자를 대상으로 한 아프레밀라스트 무작위 연구
손발바닥 농포증(PPP)을 앓고 있는 일본 피험자에서 아프레밀라스트(AMG 407)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Ogori-shi, Fukuoka, 일본, 838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, 일본, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chitose-shi, Hokkaido, 일본, 066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Oita
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Yufu-shi, Oita, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준
- 일본 참가자 ≥ 18세 초기 선별 검사 시작 시
- 24주 이상 동안 농포성 관절 골염(PAO)이 있거나 없는 손발바닥 농포증 진단
- 스크리닝 및 베이스라인에서 PPPASI 총점 ≥12
- 스크리닝 및 기준선에서 손바닥 또는 발바닥의 중등도 또는 중증 농포/소포(PPPASI 심각도 점수 ≥2)
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 국소 치료에 대한 부적절한 반응(24주 기간 동안 동일한 위치에서 반복적인 재발-완화로 정의됨)
주요 제외 기준
- 스크리닝 중 질병 중증도의 변화(스크리닝에서 베이스라인까지 PPPASI 총 점수 변화 ≥ 5 개선)
- 치료가 필요한 치주염
- 지속적인 치료가 필요한 만성 또는 재발성 편도선염 또는 부비동염
- 베이스라인에서 플라크형 건선 진단을 받았습니다.
- 손바닥과 발바닥 이외의 신체 부위에 농포성 건선이 있는 경우
- 조사 제품의 효과 평가를 방해할 기준선에서 손과 발의 피부 상태에 대한 증거가 있음
- 최근 임상 악화 또는 스크리닝 전 12주 이내에 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있음
- 악성 종양 또는 악성 병력
- 참가자는 기준선으로부터 24주 이내에 국소 감염에 대한 시술을 받았습니다.
- 모유 수유 중이거나 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성 참가자
- 양성 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있는 여성 참여자
- 이전에 아프레밀라스트로 치료를 받은 적이 있음
- 정보에 입각한 동의서 또는 무작위 배정에 서명하기 전 참가자의 일생 동안 자살 시도 또는 사전 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신과 질환에 대한 이전 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트
아프레밀라스트는 참여자에게 1일 2회(BID) 투여됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 위약과 아프레밀라스트
일치하는 위약은 참가자에게 16주차까지 매일 2회(BID) 투여됩니다.
16주 후 Apremilast는 참가자 BID에게 투여됩니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 팔모 플랜 타르 농포 영역 및 심각도 지수 (PPPASI) 총 점수 (PPPASI-50)에서 기준선에서 최소 50% 감소를 달성 한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16 주차
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PPPASI 50 응답은 기준선에서 PPPASI 총 점수의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다. PPPASI는 심각도 (홍반, 농포/소포 및 버마 화/스케일 측면에서) 및 PPP 병변 영역 및 치료에 대한 이들의 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PPPASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다. 효능 부족, 부작용 또는 프로토콜 프로모션 약물의 사용 (상사 사건)의 사용으로 인해 16 주 이전에 조사 제품을 중단 한 참가자는 중간 사건의 결과로 치료 실패로 간주되었으며, 이는 비 응답자로 방문한 후 및 방문에 대한 PPPASI-50 값으로 간주되었습니다. 다른 이유로 인한 누락 된 pppasi-50 값은 다중 대치 방법을 사용하여 전치되었습니다. |
기준선 및 16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차 PPPASI 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16 주차
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PPPASI는 심각도 (홍반, 농포/소포 및 버마 화/스케일 측면에서) 및 PPP 병변 영역 및 치료에 대한 이들의 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PPPASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 중증도의 감소를 나타냅니다. 참가자가 통합 사건 (IE)의 결과 (IE)의 결과로서 치료 실패를 경험 한 연속 종말점 (효능 부족, 부작용 또는 프로토콜 프로토바이브 사용 약물 사용으로 인한 조사 제품 중단)으로, 상응하는 종말점의 기준 값은 관찰 된 데이터에 관계없이 16 주에 따라 데이터에 할당되었다. 반복 측정 (MMRM) 응용 프로그램에 대한 혼합 효과 모델을 고려하여 다른 이유로 인한 누락 데이터는 전치되지 않습니다. |
기준선 및 16 주차
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PPPS (Palmoplantar fusustulosis prensicity index)의 기준선에서 16 주차 총 점수
기간: 기준선 및 16 주차
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PPSI는 PPP 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기고 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 시스템입니다. 피부 병변 부위의 평가는 홍반, 농포/소포 및 버분지/스케일에 대해 별도로 평가되는데, 여기서 각각은 0에서 4의 척도로 평가되고 0에서 12까지의 범위보다 숫자 총 점수를 생성하도록 합산되며, 더 높은 점수는 더 심각한 질환을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 중증도의 감소를 나타냅니다. 참가자가 수집 한 연속 종점은 IE의 결과 (효능 부족, 이상 반응 또는 프로토콜 프로모션 약물 사용으로 인한 조사 제품 중단)의 결과로 치료 실패를 경험했으며, 상응하는 종말점의 기준 값은 관찰 된 데이터에 관계없이 16 주에 따라 데이터에 할당되었다. 다른 이유로 인한 누락 된 데이터는 MMRM 응용 프로그램을 고려할 때 전치되지 않습니다. |
기준선 및 16 주차
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16 주차 PPP 증상 (Pruritus)에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16 주차
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참가자들은 VAS의 PPP로 인한 손바닥 및 밑창에서 가려움증 증상의 정도를 평가했습니다. VAS 점수는 0에서 100 사이입니다. VAS의 왼쪽 경계 (0)는 가려움증이 없으며 오른쪽 경계 (100)는 참가자가 상상할 수있는 것처럼 가려움증을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 중증도의 감소를 나타냅니다. 참가자가 수집 한 연속 종점은 IE의 결과 (효능 부족, 이상 반응 또는 프로토콜 프로모션 약물 사용으로 인한 조사 제품 중단)의 결과로 치료 실패를 경험했으며, 상응하는 종말점의 기준 값은 관찰 된 데이터에 관계없이 16 주에 따라 데이터에 할당되었다. 다른 이유로 인한 누락 된 데이터는 MMRM 응용 프로그램을 고려할 때 전치되지 않습니다. |
기준선 및 16 주차
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16 주차에 PPP 증상 (통증/불편 함)에 대한 VAS 평가의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16 주차
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참가자들은 VAS에서 PPP로 인한 손바닥 및 밑창에서 통증/불편 증상의 정도를 평가했습니다. VAS 점수는 0에서 100 사이입니다. VAS의 왼쪽 경계 (0)는 통증/불편 함을 나타내지 않으며 오른쪽 경계 (100)는 참가자가 상상할 수있는 것처럼 심각한 통증/불편을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 중증도의 감소를 나타냅니다. 참가자가 수집 한 연속 종점은 IE의 결과 (효능 부족, 이상 반응 또는 프로토콜 프로모션 약물 사용으로 인한 조사 제품 중단)의 결과로 치료 실패를 경험했으며, 상응하는 종말점의 기준 값은 관찰 된 데이터에 관계없이 16 주에 따라 데이터에 할당되었다. 다른 이유로 인한 누락 된 데이터는 MMRM 응용 프로그램을 고려할 때 전치되지 않습니다. |
기준선 및 16 주차
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 16 주차 총 점수에서 변경
기간: 기준선 및 16 주차
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DLQI는 지난 주에 참가자의 상태를 평가하는 10 가지 항목으로 구성된 피부 질환 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다. DLQI는 QOL에 영향을 줄 수있는 6 가지 측면, 즉 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 개인 관계 및 치료에 사용되었습니다. DLQI는 0에서 30 사이의 숫자 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 질병 중증도의 감소를 나타냅니다. 참가자가 수집 한 연속 종점은 IE의 결과 (효능 부족, 이상 반응 또는 프로토콜 프로모션 약물 사용으로 인한 조사 제품 중단)의 결과로 치료 실패를 경험했으며, 상응하는 종말점의 기준 값은 관찰 된 데이터에 관계없이 16 주에 따라 데이터에 할당되었다. 다른 이유로 인한 누락 된 데이터는 MMRM 응용 프로그램을 고려할 때 전치되지 않습니다. |
기준선 및 16 주차
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAE)
기간: 위약 대조 기간 : 1 일 ~ 16 주; Apremilast 노출 기간 : Apremilast Day 1에서 최대 52 주 (4 주 안전 후속 조치)
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Teaes는 연구 치료의 첫 번째 복용량에서 시작되거나 악화 된 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자에서 의료 중의 결과로 정의되었습니다. 심각한 차는 다음 기준 중 하나 이상을 만났습니다.
관심있는 Teaes는 다음 중 하나로 정의되었습니다.
체중, 활력 징후 및 실험실 이상의 임상 적으로 유의미한 변화도 Teaes로 기록되었습니다. |
위약 대조 기간 : 1 일 ~ 16 주; Apremilast 노출 기간 : Apremilast Day 1에서 최대 52 주 (4 주 안전 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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