Fas 3, randomiserad studie av Apremilast hos japanska deltagare med Palmoplantar Pustulos (PPP)
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apremilast (AMG 407) hos japanska patienter med Palmoplantar Pustulos (PPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Ogori-shi, Fukuoka, Japan, 838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Japanska deltagare ≥ 18 år vid inträde i initial screening
- Palmoplantar pustulos diagnos med eller utan pustulotisk artro-osteit (PAO) under minst 24 veckor
- PPPASI totalpoäng på ≥12 vid screening och vid baslinjen
- Måttliga eller svåra pustler/vesikler på handflatorna eller fotsulorna (PPPASI svårighetsgrad ≥2) vid screening och vid baslinjen
- Otillräckligt svar (definierat som upprepade skov-remitterande på samma plats under en 24-veckorsperiod) på topikala behandlingar före eller vid screening
Viktiga uteslutningskriterier
- Förändringar i sjukdomens svårighetsgrad under screening (PPPASI totalpoäng förändring ≥ 5 förbättring, från screening till baslinje)
- Parodontit som kräver behandling
- Kronisk eller återkommande tonsillit eller bihåleinflammation som kräver någon kontinuerlig behandling
- Har en diagnos av plack-typ psoriasis vid baslinjen
- Har förekomst av pustulös psoriasis på någon annan del av kroppen än handflatorna och fotsulorna
- Har tecken på hudtillstånd på händer och fötter vid baslinjen som skulle störa utvärderingar av effekten av undersökningsprodukten
- Har instabil kardiovaskulär sjukdom, definierad som en nyligen genomförd klinisk försämring eller en hjärtinläggning inom 12 veckor före screening
- Malignitet eller historia av malignitet
- Deltagaren har fått några procedurer för fokal infektion inom 24 veckor efter baslinjen
- Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma under studien
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder med positivt graviditetstest
- Hade tidigare behandling med apremilast
- Har en tidigare medicinsk historia av självmordsförsök någon gång under deltagarens livstid före undertecknandet av informerat samtycke eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 3 åren före undertecknandet av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apremilast
Apremilast kommer att administreras till deltagarna två gånger dagligen (BID)
|
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo och Apremilast
Matchande placebo kommer att ges till deltagarna två gånger dagligen (BID) fram till vecka 16.
Efter vecka 16 kommer Apremilast att administreras till deltagarna BID.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 50% reduktion från baslinjen i palmoplantar pustulosområde och svårighetsindex (PPPASI) total poäng (PPPASI-50) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Ett PPPASI 50 -svar definieras som en ≥ 50% minskning av PPPASI total poäng från baslinjen. PPPASI är ett system som används för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden (i termer av erytem, pustlar/vesikel och desquamation/skala) och area av PPP -lesioner och deras svar på terapi. PPPASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Deltagare som avbröt utredningsprodukten före vecka 16 på grund av brist på effektivitet, biverkning eller användning av protokoll-förbjudna mediciner (intercurrent-händelser) skulle betraktas som behandlingsfel som ett resultat av intercurrent-händelsen och PPPASI-50-värdena för besök på och efter den samverkande händelsen imputerades som icke-svarande. De saknade PPPASI-50-värdena på grund av de andra orsakerna tilldelades med hjälp av metoden med flera imputation. |
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PPPASI Total Score vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PPPASI är ett system som används för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden (i termer av erytem, pustlar/vesikel och desquamation/skala) och area av PPP -lesioner och deras svar på terapi. PPPASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomens svårighetsgrad. De kontinuerliga slutpunkterna som samlats in och efter att deltagaren upplevde behandlingsfel som ett resultat av intercurrent-händelse (dvs.) (undersökningsproduktavbrott på grund av brist på effektivitet, biverkning eller protokoll-förbannade medicinering), tilldelades basvärde för motsvarande slutpunkt till data om och efter IE upp till veckan 16 beträffande observedat data. De saknade uppgifterna på grund av andra skäl kommer inte att tillskrivas med tanke på applikationen för blandade effekter för upprepade mått (MMRM). |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) Total poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PPSI är ett system som används för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av PPP -lesioner och deras svar på terapi. Utvärdering av hudlesionsplatsen bedöms separat för erytem, pustlar/vesikel och desquamation/skala, där var och en är klassad på en skala från 0 till 4 och summeras för att producera en numerisk total poäng än kan variera från 0 till 12, med en högre poäng som indikerar svårare sjukdom. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomens svårighetsgrad. De kontinuerliga slutpunkterna som samlats in och efter att deltagaren upplevde behandlingsfel till följd av IE (undersökning av utredningsprodukten på grund av brist på effektivitet, biverkning eller protokoll-förbjudna medicinering), tilldelades basvärdet för motsvarande slutpunkt till data om och efter IE upp till vecka 16 oavsett observation av data. De saknade uppgifterna på grund av andra skäl kommer inte att tillskrivas med tanke på MMRM -applikationen. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i visuell analog skala (VAS) Bedömning för PPP -symtom (pruritus) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Deltagarna bedömde graden av klåda med klåda på handflatorna och sulor orsakade av PPP på en VAS. VAS -poängen varierade från 0 till 100. Den vänstra gränsen (0) på VAS representerar ingen klåda och den högra gränsen (100) representerar klåda så allvarligt som deltagaren kan föreställas. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomens svårighetsgrad. De kontinuerliga slutpunkterna som samlats in och efter att deltagaren upplevde behandlingsfel till följd av IE (undersökning av utredningsprodukten på grund av brist på effektivitet, biverkning eller protokoll-förbjudna medicinering), tilldelades basvärdet för motsvarande slutpunkt till data om och efter IE upp till vecka 16 oavsett observation av data. De saknade uppgifterna på grund av andra skäl kommer inte att tillskrivas med tanke på MMRM -applikationen. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i VAS -bedömning för PPP -symtom (smärta/obehag) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Deltagarna bedömde graden av smärta/obehagssymtom på palmer och sulor orsakade av PPP på en VAS. VAS -poängen varierade från 0 till 100. Den vänstra gränsen (0) på VAS representerar ingen smärta/obehag och den högra gränsen (100) representerar smärta/obehag så allvarligt som kan föreställas av deltagaren. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomens svårighetsgrad. De kontinuerliga slutpunkterna som samlats in och efter att deltagaren upplevde behandlingsfel till följd av IE (undersökning av utredningsprodukten på grund av brist på effektivitet, biverkning eller protokoll-förbjudna medicinering), tilldelades basvärdet för motsvarande slutpunkt till data om och efter IE upp till vecka 16 oavsett observation av data. De saknade uppgifterna på grund av andra skäl kommer inte att tillskrivas med tanke på MMRM -applikationen. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
DLQI är en frågeformulär för hudsjukdomsspecifik livskvalitet (QoL) som består av 10 artiklar som bedömer deltagarens status under föregående vecka. DLQI användes för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka QoL: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestanda, personliga relationer och behandling. DLQI producerar en numerisk poäng från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomens svårighetsgrad. De kontinuerliga slutpunkterna som samlats in och efter att deltagaren upplevde behandlingsfel till följd av IE (undersökning av utredningsprodukten på grund av brist på effektivitet, biverkning eller protokoll-förbjudna medicinering), tilldelades basvärdet för motsvarande slutpunkt till data om och efter IE upp till vecka 16 oavsett observation av data. De saknade uppgifterna på grund av andra skäl kommer inte att tillskrivas med tanke på MMRM -applikationen. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare som upplevde en behandlings-Emergent biverkning (Teae)
Tidsram: Placebokontrollerad period: dag 1 till vecka 16; Apremilast Exposure Period: Apremilast Day 1 till högst vecka 52 (plus 4 veckors säkerhetsuppföljning)
|
TEAE: er definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en deltagare oavsett en kausal relation med studiebehandlingen som började eller förvärrades vid eller efter den första dosen av studiebehandling. En allvarlig Tea uppfyllde minst 1 av följande kriterier:
Tees av intresse definierades som något av följande:
Kliniskt signifikanta förändringar i kroppsvikt, vitala tecken och laboratorieavvikelser registrerades också som tees. |
Placebokontrollerad period: dag 1 till vecka 16; Apremilast Exposure Period: Apremilast Day 1 till högst vecka 52 (plus 4 veckors säkerhetsuppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- 20200195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .