Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3, randomisert studie av apremilast hos japanske deltakere med palmoplantar pustulose (PPP)

30. januar 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (AMG 407) hos japanske personer med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av apremilast (AMG 407) to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo hos deltakere med Palmoplantar Pustulose (PPP).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japan, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Viktige inkluderingskriterier

    • Japanske deltakere ≥ 18 år ved inntreden i første screening
    • Palmoplantar pustulose diagnose med eller uten pustulotisk artro-osteitt (PAO) i ikke mindre enn 24 uker
    • PPPASI totalscore på ≥12 ved screening og ved baseline
    • Moderate eller alvorlige pustler/vesikler på håndflater eller såler (PPPASI alvorlighetsgrad ≥2) ved screening og ved baseline
    • Utilstrekkelig respons (definert som gjentatt relapsing-remitting på samme sted i en 24-ukers periode) på aktuelle behandlinger før eller ved screening

  • Nøkkeleksklusjonskriterier

    • Endringer i sykdommens alvorlighetsgrad under screening (PPPASI total poengsum endring ≥ 5 forbedring, fra screening til baseline)
    • Periodontitt som krever behandling
    • Kronisk eller tilbakevendende betennelse i mandlene eller bihulebetennelse som krever kontinuerlig behandling
    • Har en diagnose av plakk-type psoriasis ved baseline
    • Har tilstedeværelse av pustuløs psoriasis på andre deler av kroppen enn håndflatene og sålene
    • Har tegn på hudtilstander på hender og føtter ved baseline som vil forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesprodukt
    • Har ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring eller en hjertesykehusinnleggelse innen 12 uker før screening
    • Malignitet eller historie med malignitet
    • Deltakeren har mottatt prosedyrer for fokal infeksjon innen 24 uker etter baseline
    • Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er på studiet
    • Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest
    • Hadde tidligere behandling med apremilast
    • Har en tidligere medisinsk historie med selvmordsforsøk på noe tidspunkt i deltakerens levetid før signering av informert samtykke eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen de siste 3 årene før signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
Apremilast vil bli administrert til deltakerne to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Apremilast
Orale tabletter
Andre navn:
  • Otezla
  • AMG 407
Eksperimentell: Placebo og Apremilast
Matchende placebo vil bli administrert til deltakerne to ganger daglig (BID) frem til uke 16. Etter uke 16 vil Apremilast bli administrert til deltakerne BID.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Legemiddel: Apremilast
Orale tabletter
Andre navn:
  • Otezla
  • AMG 407

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) total poengsum (PPPASI-50) ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
PPPASI er et sykdomsspesifikt effektvurderingsverktøy som brukes av etterforskere etablert for å oppdage en endring i sykdomsstatus på håndflater eller såler. PPPASI produserer numeriske poengsummer som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PPPASI total poengsum ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: 16 uker

PPSI er en sykdomsspesifikk effektvurdering etablert for å oppdage en endring av sykdomsstatus på en spesifisert håndflate eller såle.

PPSI produserer numeriske poengsummer som kan variere fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
16 uker
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) vurdering for Palmoplantar Pustulose (PPP) symptomer (kløe og smerte/ubehag) ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne vil bruke VAS (med skårer fra 0 til 100, hvor 100 er mest alvorlig) for å vurdere graden av PPP kløe og smerte/ubehag og på hender og føtter
16 uker
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
DLQI er et spørreskjema for hudsykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) som består av 10 elementer som vurderer deltakerens status i løpet av forrige uke. En numerisk poengsum fra 0 til 30 er produsert med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen
16 uker
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 56 uker
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere