Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3, randomisert studie av apremilast hos japanske deltakere med palmoplantar pustulose (PPP)

21. mars 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Apremilast (AMG 407) hos japanske personer med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av apremilast (AMG 407) to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo hos deltakere med Palmoplantar Pustulose (PPP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japan, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Viktige inkluderingskriterier

    • Japanske deltakere ≥ 18 år ved inntreden i første screening
    • Palmoplantar pustulose diagnose med eller uten pustulotisk artro-osteitt (PAO) i ikke mindre enn 24 uker
    • PPPASI totalscore på ≥12 ved screening og ved baseline
    • Moderate eller alvorlige pustler/vesikler på håndflater eller såler (PPPASI alvorlighetsgrad ≥2) ved screening og ved baseline
    • Utilstrekkelig respons (definert som gjentatt relapsing-remitting på samme sted i en 24-ukers periode) på aktuelle behandlinger før eller ved screening

  • Nøkkeleksklusjonskriterier

    • Endringer i sykdommens alvorlighetsgrad under screening (PPPASI total poengsum endring ≥ 5 forbedring, fra screening til baseline)
    • Periodontitt som krever behandling
    • Kronisk eller tilbakevendende betennelse i mandlene eller bihulebetennelse som krever kontinuerlig behandling
    • Har en diagnose av plakk-type psoriasis ved baseline
    • Har tilstedeværelse av pustuløs psoriasis på andre deler av kroppen enn håndflatene og sålene
    • Har tegn på hudtilstander på hender og føtter ved baseline som vil forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesprodukt
    • Har ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring eller en hjertesykehusinnleggelse innen 12 uker før screening
    • Malignitet eller historie med malignitet
    • Deltakeren har mottatt prosedyrer for fokal infeksjon innen 24 uker etter baseline
    • Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er på studiet
    • Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest
    • Hadde tidligere behandling med apremilast
    • Har en tidligere medisinsk historie med selvmordsforsøk på noe tidspunkt i deltakerens levetid før signering av informert samtykke eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse innen de siste 3 årene før signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
Apremilast vil bli administrert til deltakerne to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Apremilast
Orale tabletter
Andre navn:
  • Otezla
  • AMG 407
Eksperimentell: Placebo og Apremilast
Matchende placebo vil bli administrert til deltakerne to ganger daglig (BID) frem til uke 16. Etter uke 16 vil Apremilast bli administrert til deltakerne BID.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Legemiddel: Apremilast
Orale tabletter
Andre navn:
  • Otezla
  • AMG 407

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde minst 50% reduksjon fra baseline i palmoplantar pustulosisområde og alvorlighetsindeks (PPPASI) total score (PPPASI-50) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

En PPPASI 50 -respons er definert som en ≥ 50% reduksjon i PPPASI total score fra baseline.

PPPASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden (når det gjelder erytem, ​​pustler/vesikkel og desquamation/skala) og areal av PPP -lesjoner og deres respons på terapi. PPPASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.

Deltakere som avviklet undersøkelsesproduktet før uke 16 på grunn av manglende effekt, bivirkning eller bruk av protokollformet medisinering (intercurrent-hendelser) skulle betraktes som behandlingssvikt som et resultat av den tidsbestemte hendelsen og PPPASi-50-verdiene for besøk på og etter den intercurrent hendelsen ble pålagt som ikke-svar. De manglende PPPASI-50-verdiene på grunn av de andre årsakene ble tilregnet ved bruk av multiple imputasjonsmetoden.
Baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PPPASI total score i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

PPPASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden (når det gjelder erytem, ​​pustler/vesikkel og desquamation/skala) og areal av PPP -lesjoner og deres respons på terapi. PPPASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av sykdommer.

De kontinuerlige endepunktene som ble samlet inn og etter at deltakeren opplevde behandlingssvikt som et resultat av intercurrent-hendelse (IE) (undersøkelsesproduktutvikling på grunn av mangel på effekt, bivirkning eller protokollforankret medisinering), ble grunndata-verdien av tilsvarende endepunkt tildelt dataene på og etter IE opp til uke 16 uavhengig av tilsvarende endepunkt. De manglende dataene på grunn av andre årsaker vil ikke bli tilregnet med tanke på MMRM-applikasjonen med blandede effekter for gjentatte tiltak (MMRM).
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i palmoplantar pustulosis alvorlighetsindeks (PPSI) total score i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

PPSI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av PPP -lesjoner og deres respons på terapi. Evaluering av hudlesjonssted blir vurdert separat for erytem, ​​pustler/vesikkel og desquamation/skala, der hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og summert for å produsere en numerisk total score enn det kan variere fra 0 til 12, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av sykdommer.

De kontinuerlige endepunktene som ble samlet inn og etter at deltakeren opplevde behandlingssvikt som et resultat av IE (seponering av undersøkelsesprodukter på grunn av manglende effekt, bivirkning eller protokollforankret medisineringsbruk), ble baselineverdien til tilsvarende endepunkt tildelt dataene på og etter IE opp til uke 16 uavhengig av observerte data. De manglende dataene på grunn av andre årsaker vil ikke bli tilregnet med tanke på MMRM -søknaden.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) vurdering for OPP -symptomer (Pruritus) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

Deltakerne vurderte graden av kløende symptomer på kløe på håndflater og såler forårsaket av PPP på en VAS. VAS -poengsummen varierte fra 0 til 100. Den venstre grensen (0) på VAS representerer ingen kløe og høyre grense (100) representerer kløe så alvorlig som deltakeren kan forestille seg. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av sykdommer.

De kontinuerlige endepunktene som ble samlet inn og etter at deltakeren opplevde behandlingssvikt som et resultat av IE (seponering av undersøkelsesprodukter på grunn av manglende effekt, bivirkning eller protokollforankret medisineringsbruk), ble baselineverdien til tilsvarende endepunkt tildelt dataene på og etter IE opp til uke 16 uavhengig av observerte data. De manglende dataene på grunn av andre årsaker vil ikke bli tilregnet med tanke på MMRM -søknaden.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i VAS -vurdering for OPP -symptomer (smerte/ubehag) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

Deltakerne vurderte graden av smerte/ubehagssymptomer på håndflater og såler forårsaket av PPP på en VAS. VAS -poengsummen varierte fra 0 til 100. Den venstre grensen (0) på VAS representerer ingen smerte/ubehag, og høyre grense (100) representerer smerte/ubehag så alvorlig som deltakeren kan forestille seg. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av sykdommer.

De kontinuerlige endepunktene som ble samlet inn og etter at deltakeren opplevde behandlingssvikt som et resultat av IE (seponering av undersøkelsesprodukter på grunn av manglende effekt, bivirkning eller protokollforankret medisineringsbruk), ble baselineverdien til tilsvarende endepunkt tildelt dataene på og etter IE opp til uke 16 uavhengig av observerte data. De manglende dataene på grunn av andre årsaker vil ikke bli tilregnet med tanke på MMRM -søknaden.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total poengsum i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

DLQI er et spørreskjema for hudsykdomspesifikk livskvalitet (QoL) som består av 10 elementer som vurderer deltakerens status i løpet av forrige uke. DLQI ble brukt til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige forhold og behandling. DLQI produserer en numerisk poengsum fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av sykdommer.

De kontinuerlige endepunktene som ble samlet inn og etter at deltakeren opplevde behandlingssvikt som et resultat av IE (seponering av undersøkelsesprodukter på grunn av manglende effekt, bivirkning eller protokollforankret medisineringsbruk), ble baselineverdien til tilsvarende endepunkt tildelt dataene på og etter IE opp til uke 16 uavhengig av observerte data. De manglende dataene på grunn av andre årsaker vil ikke bli tilregnet med tanke på MMRM -søknaden.
Baseline og uke 16
Antall deltakere som opplevde en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Placebokontrollert periode: dag 1 til uke 16; Apremilast Eksponeringsperiode: Apremilast Dag 1 til maksimalt uke 52 (pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging)

TEAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen som begynte eller forverret på eller etter den første dosen av studiebehandling.

En seriøs tea møtte minst 1 av følgende kriterier:

  • Resulterte i døden.
  • Var umiddelbart livstruende.
  • Påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Var enhver annen medisinsk viktig seriøs hendelse.

Teaes av interesse ble definert som noe av følgende:

  • Depresjon.
  • Alvorlig infeksjon.
  • Risiko for å utløse selvmord.
  • Alvorlig diaré, kvalme og oppkast.
  • Maligniteter.
  • Vaskulitt og vaskulopati.
  • Alvorlig overfølsomhet.
  • Vektendring (vektnedgang).

Klinisk signifikante endringer i kroppsvekt, vitale tegn og laboratorieavvik ble også registrert som TEAE.
Placebokontrollert periode: dag 1 til uke 16; Apremilast Eksponeringsperiode: Apremilast Dag 1 til maksimalt uke 52 (pluss 4 ukers sikkerhetsoppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere