Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, Рандомизированное исследование апремиласта у участников из Японии с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП)

19 апреля 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности апремиласта (AMG 407) у японских субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП)

Основная цель исследования — оценить эффективность апремиласта (AMG 407) два раза в день (дважды в день) по сравнению с плацебо у участников с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Япония, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Япония, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Ключевые критерии включения

    • Японские участники ≥ 18 лет на момент начала первоначального скрининга
    • Диагноз ладонно-подошвенного пустулеза с пустулезным артроостеитом (ПАО) или без него в течение не менее 24 недель
    • Общий балл PPPASI ≥12 при скрининге и на исходном уровне
    • Умеренные или выраженные пустулы/везикулы на ладонях или подошвах (оценка тяжести по шкале PPPASI ≥2) при скрининге и в начале исследования
    • Неадекватная реакция (определяемая как повторный рецидив-ремитт в одном и том же месте в течение 24-недельного периода) на местное лечение до или во время скрининга

  • Ключевые критерии исключения

    • Изменения тяжести заболевания во время скрининга (изменение общего балла PPPASI на ≥ 5 улучшений от скрининга к исходному уровню)
    • Пародонтит, требующий лечения
    • Хронический или рецидивирующий тонзиллит или синусит, требующий продолжительного лечения
    • Имеет диагноз псориаза бляшечного типа на исходном уровне
    • Наличие пустулезного псориаза на любой части тела, кроме ладоней и подошв.
    • Имеет признаки кожных заболеваний рук и ног на исходном уровне, которые могут помешать оценке эффекта исследуемого продукта.
    • Имеет нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 12 недель до скрининга.
    • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
    • Участник получил какие-либо процедуры по поводу очаговой инфекции в течение 24 недель от исходного уровня.
    • Участники женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования
    • Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность
    • Ранее лечился апремиластом
    • Имеет предыдущую медицинскую историю попытки самоубийства в любое время в жизни участника до подписания информированного согласия или рандомизации или серьезного психического заболевания, требующего госпитализации в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт
Апремиласт будет вводиться участникам два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Апремиласт
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Отезла
  • АМГ 407
Экспериментальный: Плацебо и Апремиласт
Соответствующее плацебо будет вводиться участникам два раза в день (дважды в день) до 16-й недели. После 16-й недели апремиласт будет вводиться участникам два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Апремиласт
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Отезла
  • АМГ 407

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых на 16-й неделе достигнуто не менее 50% снижения по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPPASI) (PPPASI-50)
Временное ограничение: 16 недель
PPPASI — это инструмент оценки эффективности для конкретного заболевания, используемый исследователями для обнаружения изменения статуса заболевания на ладонях или подошвах. PPPASI выдает числовые оценки, которые могут варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PPPASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение общего балла индекса тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

PPSI — это оценка эффективности для конкретного заболевания, установленная для обнаружения изменения статуса заболевания на определенной ладони или подошве.

PPSI выдает числовые оценки, которые могут варьироваться от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) симптомов ладонно-подошвенного пустулеза (ЗПП) (зуд и боль/дискомфорт) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Участники будут использовать ВАШ (с оценкой от 0 до 100, где 100 — самая серьезная) для оценки степени зуда и боли/дискомфорта PPP, а также на руках и ногах.
16 недель
Изменение общей оценки дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
DLQI представляет собой опросник качества жизни (QoL) для кожных заболеваний, состоящий из 10 пунктов, оценивающих состояние участника за предыдущую неделю. Числовая оценка в диапазоне от 0 до 30 производится с более высокими баллами, указывающими на повышенную тяжесть заболевания.
16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 56 недель
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться