Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, Рандомизированное исследование апремиласта у участников из Японии с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП)

21 марта 2025 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности апремиласта (AMG 407) у японских субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП)

Основная цель исследования — оценить эффективность апремиласта (AMG 407) два раза в день (дважды в день) по сравнению с плацебо у участников с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Япония, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Япония, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Япония, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Ключевые критерии включения

    • Японские участники ≥ 18 лет на момент начала первоначального скрининга
    • Диагноз ладонно-подошвенного пустулеза с пустулезным артроостеитом (ПАО) или без него в течение не менее 24 недель
    • Общий балл PPPASI ≥12 при скрининге и на исходном уровне
    • Умеренные или выраженные пустулы/везикулы на ладонях или подошвах (оценка тяжести по шкале PPPASI ≥2) при скрининге и в начале исследования
    • Неадекватная реакция (определяемая как повторный рецидив-ремитт в одном и том же месте в течение 24-недельного периода) на местное лечение до или во время скрининга

  • Ключевые критерии исключения

    • Изменения тяжести заболевания во время скрининга (изменение общего балла PPPASI на ≥ 5 улучшений от скрининга к исходному уровню)
    • Пародонтит, требующий лечения
    • Хронический или рецидивирующий тонзиллит или синусит, требующий продолжительного лечения
    • Имеет диагноз псориаза бляшечного типа на исходном уровне
    • Наличие пустулезного псориаза на любой части тела, кроме ладоней и подошв.
    • Имеет признаки кожных заболеваний рук и ног на исходном уровне, которые могут помешать оценке эффекта исследуемого продукта.
    • Имеет нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 12 недель до скрининга.
    • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
    • Участник получил какие-либо процедуры по поводу очаговой инфекции в течение 24 недель от исходного уровня.
    • Участники женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования
    • Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность
    • Ранее лечился апремиластом
    • Имеет предыдущую медицинскую историю попытки самоубийства в любое время в жизни участника до подписания информированного согласия или рандомизации или серьезного психического заболевания, требующего госпитализации в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт
Апремиласт будет вводиться участникам два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Апремиласт
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Отезла
  • АМГ 407
Экспериментальный: Плацебо и Апремиласт
Соответствующее плацебо будет вводиться участникам два раза в день (дважды в день) до 16-й недели. После 16-й недели апремиласт будет вводиться участникам два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Апремиласт
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Отезла
  • АМГ 407

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли, по меньшей мере, на 50% снижение по сравнению с исходным уровнем в области Palmoplantar Pustulosis и Индекс тяжести (PPPASI) общий балл (PPPASI-50) на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе

Ответ PPPASI 50 определяется как снижение общего балла PPPASI от ≥ 50% от исходного уровня.

PPPASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести (с точки зрения эритемы, пустул/пузырьков и десквамации/масштаба) и площади поражений ГЧП и их ответа на терапию. PPPASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, с более высокой оценкой, указывающей на более тяжелую болезнь.

Участники, которые прекратили исследуемый продукт до 16 недели из-за отсутствия эффективности, неблагоприятных событий или использования лекарств, предпринимаемых по протоколу (межккуренные события), должны были рассматриваться в качестве сбоев лечения в результате межкуренного события, а значения PPPASI-50 для посещений и после взаимосвязанного события были разъединены в качестве несправедтников. Пропущенные значения PPPASI-50 по другим причинам были вменены с использованием метода множественного вменения.
Базовая линия и 16 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня в общем балле PPPASI на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе

PPPASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести (с точки зрения эритемы, пустул/пузырьков и десквамации/масштаба) и площади поражений ГЧП и их ответа на терапию. PPPASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, с более высокой оценкой, указывающей на более тяжелую болезнь. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на снижение тяжести заболевания.

Непрерывные конечные точки, собранные в и после того, как участник испытывал неудачу лечения в результате межкурного события (IE) (прекращение исследования исследуемого продукта из-за отсутствия эффективности, неблагоприятного события или протокола-протоколового использования лекарств), исходное значение соответствующих конечных точек было назначено для данных на IE до 16-й недели, независимо от наблюдаемых данных. Отсутствующие данные по другим причинам не будут вменены с учетом применения применения смешанных эффектов для применения повторных мер (MMRM).
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с исходного уровня в индексе тяжести Palmoplantar Pustulosis (PPSI) общий балл на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе

PPSI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести поражений ГЧП и их реакции на терапию. Оценка участка поражения кожи оценивается отдельно для эритемы, пустул/пузырьков и десквамации/масштаба, где каждая оценена по шкале от 0 до 4 и суммируется, чтобы получить числовой общий балл, чем может варьироваться от 0 до 12, с более высокой оценкой, указывающей на более серьезную болезнь. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на снижение тяжести заболевания.

Непрерывные конечные точки, собранные на и после того, как участник испытывал неудачу лечения в результате IE (прекращение исследования исследуемого продукта из-за отсутствия эффективности, неблагоприятного события или протокола-протоколового использования лекарств), базовое значение соответствующих конечных точек было отнесено к данным на и после IE до недели 16, без наблюдаемых данных. Пропущенные данные по другим причинам не будут вменены с учетом приложения MMRM.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение с базовой линии в оценке визуальной аналоговой шкалы (VAS) для симптомов ГЧП (зуд) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе

Участники оценили степень зуда зуда зуда на ладонях и подошвах, вызванных ГЧП на VAS. Оценка VAS варьировалась от 0 до 100. Пограничника левой руки (0) на VAS не представляет зуд, а правая граница (100) представляет зуд настолько тяжелым, насколько это может представить, участник. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на снижение тяжести заболевания.

Непрерывные конечные точки, собранные на и после того, как участник испытывал неудачу лечения в результате IE (прекращение исследования исследуемого продукта из-за отсутствия эффективности, неблагоприятного события или протокола-протоколового использования лекарств), базовое значение соответствующих конечных точек было отнесено к данным на и после IE до недели 16, без наблюдаемых данных. Пропущенные данные по другим причинам не будут вменены с учетом приложения MMRM.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение исходного уровня в оценке VAS для симптомов ГЧП (боль/дискомфорт) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе

Участники оценили степень симптомов боли/дискомфорта на ладонях и подошвах, вызванных ГЧП на VAS. Оценка VAS варьировалась от 0 до 100. Ограничение левой руки (0) на VAS не представляет боль/дискомфорт, а правая граница (100) представляет боль/дискомфорт, настолько сильный, насколько это может себе представить участникам. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на снижение тяжести заболевания.

Непрерывные конечные точки, собранные на и после того, как участник испытывал неудачу лечения в результате IE (прекращение исследования исследуемого продукта из-за отсутствия эффективности, неблагоприятного события или протокола-протоколового использования лекарств), базовое значение соответствующих конечных точек было отнесено к данным на и после IE до недели 16, без наблюдаемых данных. Пропущенные данные по другим причинам не будут вменены с учетом приложения MMRM.
Базовая линия и 16 -й неделе
Изменение базового уровня в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) Общий балл на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе

DLQI-это вопросник по качеству жизни, специфичный для кожного заболевания (QOL), состоящий из 10 пунктов, оценивающих статус участника на предыдущей неделе. DLQI использовался для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на QOL: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа или успеваемость в школе, личные отношения и лечение. DLQI дает числовую оценку в диапазоне от 0 до 30, а более высокий балл, указывающий на более тяжелую болезнь. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на снижение тяжести заболевания.

Непрерывные конечные точки, собранные на и после того, как участник испытывал неудачу лечения в результате IE (прекращение исследования исследуемого продукта из-за отсутствия эффективности, неблагоприятного события или протокола-протоколового использования лекарств), базовое значение соответствующих конечных точек было отнесено к данным на и после IE до недели 16, без наблюдаемых данных. Пропущенные данные по другим причинам не будут вменены с учетом приложения MMRM.
Базовая линия и 16 -й неделе
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Период плацебо-контролируется: день с 1 по 16 недели; Период экспозиции апреляста: апрелистский день 1 до максимум недели 52 (плюс 4-недельное последующее наблюдение за безопасностью)

TEAEs были определены как любое неблагоприятное медицинское явление у участника независимо от причинно -следственной связи с исследуемым лечением, которое началось или ухудшилось на или после первой дозы учебного лечения.

Серьезный Teae встретил как минимум 1 из следующих критериев:

  • Привел к смерти.
  • Сразу же был опасным для жизни.
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  • Привел к постоянной или значительной инвалидности/неспособности.
  • Был врожденной аномалией/врожденным дефектом.
  • Было ли любое другое серьезное серьезное событие.

Teaes, представляющие интерес, были определены как любое из следующих:

  • Депрессия.
  • Серьезная инфекция.
  • Риск запуска самоубийства.
  • Серьезная диарея, тошнота и рвота.
  • Злокачественные новообразования.
  • Васулит и васкулопатия.
  • Серьезная гиперчувствительность.
  • Изменение веса (уменьшение веса).

Клинически значимые изменения в массе тела, жизненно важных признаков и лабораторных аномалий также были зарегистрированы как Teaes.
Период плацебо-контролируется: день с 1 по 16 недели; Период экспозиции апреляста: апрелистский день 1 до максимум недели 52 (плюс 4-недельное последующее наблюдение за безопасностью)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться