Fase 3, estudio aleatorizado de apremilast en participantes japoneses con pustulosis palmoplantar (PPP)
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de apremilast (AMG 407) en sujetos japoneses con pustulosis palmoplantar (PPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Ogori-shi, Fukuoka, Japón, 838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, Japón, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chitose-shi, Hokkaido, Japón, 066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Participantes japoneses ≥ 18 años de edad al ingresar a la selección inicial
- Diagnóstico de pustulosis palmoplantar con o sin artroosteítis pustulosa (PAO) durante no menos de 24 semanas
- Puntuación total de PPPASI de ≥12 en la selección y al inicio
- Pústulas/vesículas moderadas o graves en las palmas de las manos o las plantas de los pies (puntuación de gravedad PPPASI ≥2) en la selección y al inicio del estudio
- Respuesta inadecuada (definida como recaída-remisión repetida en el mismo lugar durante un período de 24 semanas) a los tratamientos tópicos antes o durante la selección
Criterios clave de exclusión
- Cambios en la gravedad de la enfermedad durante el cribado (cambio en la puntuación total de PPPASI ≥ 5 de mejora, desde el cribado hasta el inicio)
- Periodontitis que requiere tratamiento
- Amigdalitis o sinusitis crónica o recurrente que requiere tratamiento continuo
- Tiene un diagnóstico de psoriasis en placas al inicio
- Tiene la presencia de psoriasis pustulosa en cualquier parte del cuerpo que no sean las palmas y las plantas
- Tiene evidencia de condiciones de la piel de manos y pies al inicio del estudio que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del Producto en Investigación
- Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente o una hospitalización cardíaca dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna
- El participante ha recibido algún procedimiento por infección focal dentro de las 24 semanas posteriores a la línea de base
- Mujeres participantes que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio
- Participantes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva
- Tenía tratamiento previo con apremilast
- Tiene un historial médico previo de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del participante antes de la firma del consentimiento informado o la aleatorización, o una enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años antes de la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apremilast
Apremilast se administrará a los participantes dos veces al día (BID)
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Placebo y Apremilast
El placebo correspondiente se administrará a los participantes dos veces al día (BID) hasta la semana 16.
Después de la semana 16, se administrará Apremilast a los participantes BID.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron al menos una reducción del 50% desde el inicio en el área de Pustulosis palmoplantar y el puntaje total del índice de gravedad (PPPASI) (PPPASI-50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Una respuesta PPPASI 50 se define como una reducción ≥ 50% en la puntuación total PPPASI desde el inicio. El PPPASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad (en términos de eritema, pústulas/vesículas y descamación/escala) y el área de las lesiones PPP y su respuesta a la terapia. El PPPASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave. Los participantes que descontinuaron el producto de investigación antes de la semana 16 debido a la falta de eficacia, el evento adverso o el uso de medicamentos prohibidos por protocolo (eventos intercurrentes) debían considerarse como fallas de tratamiento como el resultado del evento intercurrente y los valores PPPASI-50 para visitas en y después del evento intercurrente que no son impuestos. Los valores PPPASI-50 faltantes debido a las otras razones se imputaron utilizando el método de imputación múltiple. |
Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en PPPASI Puntuación total en la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El PPPASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad (en términos de eritema, pústulas/vesículas y descamación/escala) y el área de las lesiones PPP y su respuesta a la terapia. El PPPASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en la gravedad de la enfermedad. Los puntos finales continuos recopilados en y después del participante experimentaron el fracaso del tratamiento como resultado del evento intercurrente (es decir) (interrupción del producto de investigación debido a la falta de eficacia, el evento adverso o el uso de medicamentos prohibidos por protocolo), se asignaron el valor basal del punto final correspondiente a los datos en y después de IE a la semana 16, independientemente de los datos observados. Los datos faltantes debido a otras razones no se imputarán teniendo en cuenta el modelo de efectos mixtos para la aplicación de medidas repetidas (MMRM). |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el puntaje total del Índice de Severidad de Pustulosis Palmoplantar (PPSI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El PPSI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones PPP y su respuesta a la terapia. La evaluación del sitio de la lesión de la piel se evalúa por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escala, donde cada uno tiene una calificación en una escala de 0 a 4 y se suman para producir una puntuación total numérica que puede variar de 0 a 12, con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en la gravedad de la enfermedad. Los puntos finales continuos recopilados en y después del participante experimentaron el fracaso del tratamiento como resultado del IE (interrupción del producto de investigación debido a la falta de eficacia, el evento adverso o el uso de medicamentos prohibidos por el protocolo), el valor de referencia del punto final correspondiente se asignó a los datos dentro y después de la semana 16, independientemente de los datos observados. Los datos faltantes debido a otras razones no se imputarán considerando la aplicación MMRM. |
Línea de base y semana 16
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Cambio de la evaluación de la escala analógica visual (VAS) para los síntomas de PPP (Prurito) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes evaluaron el grado de síntomas de picazón de prurito en las palmas y las plantas causadas por PPP en un VAS. El puntaje VAS varió de 0 a 100. El límite de la izquierda (0) en el VAS representa picazón y el límite de la mano derecha (100) representa la picazón lo más severa como puede imaginar el participante. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en la gravedad de la enfermedad. Los puntos finales continuos recopilados en y después del participante experimentaron el fracaso del tratamiento como resultado del IE (interrupción del producto de investigación debido a la falta de eficacia, el evento adverso o el uso de medicamentos prohibidos por el protocolo), el valor de referencia del punto final correspondiente se asignó a los datos dentro y después de la semana 16, independientemente de los datos observados. Los datos faltantes debido a otras razones no se imputarán considerando la aplicación MMRM. |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en la evaluación de VAS para los síntomas de PPP (dolor/incomodidad) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los participantes evaluaron el grado de dolor/incomodidad en las palmas y las plantas causadas por PPP en un VAS. El puntaje VAS varió de 0 a 100. El límite de la izquierda (0) en el VAS no representa dolor/incomodidad y el límite de la mano derecha (100) representa dolor/incomodidad tan severa como el participante puede imaginar. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en la gravedad de la enfermedad. Los puntos finales continuos recopilados en y después del participante experimentaron el fracaso del tratamiento como resultado del IE (interrupción del producto de investigación debido a la falta de eficacia, el evento adverso o el uso de medicamentos prohibidos por el protocolo), el valor de referencia del punto final correspondiente se asignó a los datos dentro y después de la semana 16, independientemente de los datos observados. Los datos faltantes debido a otras razones no se imputarán considerando la aplicación MMRM. |
Línea de base y semana 16
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Cambio desde la línea de base en dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) Puntuación total en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida específica de la enfermedad de la piel (QOL) compuesto por 10 ítems que evalúan el estado del participante durante la semana anterior. El DLQI se utilizó para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, desempeño laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento. El DLQI produce una puntuación numérica que varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una enfermedad más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica una reducción en la gravedad de la enfermedad. Los puntos finales continuos recopilados en y después del participante experimentaron el fracaso del tratamiento como resultado del IE (interrupción del producto de investigación debido a la falta de eficacia, el evento adverso o el uso de medicamentos prohibidos por el protocolo), el valor de referencia del punto final correspondiente se asignó a los datos dentro y después de la semana 16, independientemente de los datos observados. Los datos faltantes debido a otras razones no se imputarán considerando la aplicación MMRM. |
Línea de base y semana 16
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Período controlado con placebo: día 1 a la semana 16; Período de exposición a apremilast: Día de apremilast 1 a un máximo de la semana 52 (más 4 semanas de seguimiento de seguridad)
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Los TEAE se definieron como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio que comenzó o empeoró en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Un TEAE serio cumplió al menos 1 de los siguientes criterios:
Los tées de interés se definieron como cualquiera de los siguientes:
Los cambios clínicamente significativos en el peso corporal, los signos vitales y las anormalidades de laboratorio también se registraron como TEAE. |
Período controlado con placebo: día 1 a la semana 16; Período de exposición a apremilast: Día de apremilast 1 a un máximo de la semana 52 (más 4 semanas de seguimiento de seguridad)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 20200195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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