Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, Randomizovaná studie Apremilastu u japonských účastníků s palmoplantární pustulózou (PPP)

21. března 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apremilastu (AMG 407) u japonských subjektů s palmoplantární pustulózou (PPP)

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost apremilastu (AMG 407) dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem u účastníků s palmoplantární pustulózou (PPP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japonsko, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japonsko, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonsko, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Klíčová kritéria pro zařazení

    • Japonští účastníci ve věku ≥ 18 let při vstupu do úvodního screeningu
    • Diagnóza palmoplantární pustulózy s nebo bez pustulotické artroosteitidy (PAO) po dobu nejméně 24 týdnů
    • Celkové skóre PPPASI ≥12 při screeningu a na začátku
    • Středně těžké nebo těžké pustuly/vezikuly na dlaních nebo chodidlech (skóre závažnosti PPPASI ≥2) při screeningu a na začátku
    • Neadekvátní odpověď (definovaná jako opakovaný relaps-remitující ve stejné lokalitě po dobu 24 týdnů) na lokální léčbu před nebo při screeningu

  • Klíčová kritéria vyloučení

    • Změny v závažnosti onemocnění během screeningu (změna celkového skóre PPPASI ≥ 5 zlepšení, od screeningu k výchozímu stavu)
    • Parodontitida vyžadující léčbu
    • Chronická nebo recidivující tonzilitida nebo sinusitida vyžadující kontinuální léčbu
    • Má na začátku diagnózu psoriázy plakového typu
    • Má přítomnost pustulární psoriázy na jakékoli části těla kromě dlaní a chodidel
    • Má známky kožních onemocnění rukou a nohou při výchozím stavu, které by interferovaly s hodnocením účinku zkoumaného produktu
    • Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení nebo srdeční hospitalizace během 12 týdnů před screeningem
    • Malignita nebo anamnéza malignity
    • Účastník absolvoval jakékoli procedury pro fokální infekci do 24 týdnů od výchozího stavu
    • Účastnice, které kojí nebo plánují kojit během studie
    • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
    • Podstoupil předchozí léčbu apremilastem
    • Má předchozí anamnézu pokusu o sebevraždu kdykoli během života účastníka před podpisem informovaného souhlasu nebo randomizace nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let před podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
Apremilast bude účastníkům podáván dvakrát denně (BID)
Lék: Apremilast
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Otezla
  • AMG 407
Experimentální: Placebo a Apremilast
Odpovídající placebo bude účastníkům podáváno dvakrát denně (BID) až do 16. týdne. Po 16. týdnu bude Apremilast podáván účastníkům BID.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Apremilast
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Otezla
  • AMG 407

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení ze základní linie v oblasti Palmoplantar Pustulosis a indexu závažnosti (PPPASI) (PPPASI-50) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden

Odpověď PPPASI 50 je definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre PPPASI z výchozí hodnoty.

PPPASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti (z hlediska erytému, pustulů/vezikul a desquamace/měřítka) a oblasti lézí PPP a jejich reakci na terapii. PPPASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.

Účastníci, kteří ukončili vyšetřovací produkt před 16. týdnem kvůli nedostatečné účinnosti, nežádoucím událostem nebo použití protokolu zakázaného léku (mezikupitní události), se považovali za selhání léčby jako výsledek meziprůběžné události a hodnot PPPPASI-50 pro návštěvy a hodnoty PPPASI-50 pro návštěvy na návštěvách a bez respondentů. Chybějící hodnoty PPPASI-50 z jiných důvodů byly imputovány pomocí metody více imputace.
Základní a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PPPASI v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden

PPPASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti (z hlediska erytému, pustulů/vezikul a desquamace/měřítka) a oblasti lézí PPP a jejich reakci na terapii. PPPASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základní linii naznačuje snížení závažnosti onemocnění.

Kontinuální koncové body shromážděné na a po účastníkovi zaznamenaly selhání léčby v důsledku interkuntního události (IE) (vyšetřovací přerušení produktu v důsledku nedostatku účinnosti, nežádoucí události nebo protokolu zakázaného užívání léků) byla přiřazena základní hodnota odpovídajícího koncového bodu. Chybějící údaje z jiných důvodů nebudou imputovány s ohledem na model smíšených efektů pro aplikaci opakovaných opatření (MMRM).
Základní a 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v indexu závažnosti Palmoplantar Pustulosis (PPSI) Celkové skóre v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden

PPSI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti lézí PPP a jejich reakci na terapii. Vyhodnocení místa kožní léze je hodnoceno samostatně pro erytém, pustuly/vezikula a desquamaci/měřítko, kde každá je hodnocena na stupnici 0 až 4 a shrnuta za účelem vytvoření číselného celkového skóre, než se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základní linii naznačuje snížení závažnosti onemocnění.

Kontinuální koncové body shromážděné na a po účastníku zaznamenaly selhání léčby v důsledku IE (vyšetřovací přerušení produktu v důsledku nedostatku účinnosti, nežádoucího účinku nebo užívání léků zakázaných protokolem) byla základní hodnota odpovídajícího koncového bodu přiřazena k údajům a po tme až do 16. týdne bez ohledu na pozorované údaje. Chybějící údaje z jiných důvodů nebudou imputovány s ohledem na aplikaci MMRM.
Základní a 16. týden
Změna z hodnocení výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro příznaky PPP (Pruritus) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden

Účastníci posoudili stupeň příznaků svědění svědění na dlaních a chodidlech způsobených PPP na VAS. Skóre VAS se pohybovalo od 0 do 100. Hranice levé ruky (0) na VAS nepředstavuje žádné svědění a pravá hranice (100) představuje svědění tak závažné, jak si může účastník představit. Negativní změna oproti základní linii naznačuje snížení závažnosti onemocnění.

Kontinuální koncové body shromážděné na a po účastníku zaznamenaly selhání léčby v důsledku IE (vyšetřovací přerušení produktu v důsledku nedostatku účinnosti, nežádoucího účinku nebo užívání léků zakázaných protokolem) byla základní hodnota odpovídajícího koncového bodu přiřazena k údajům a po tme až do 16. týdne bez ohledu na pozorované údaje. Chybějící údaje z jiných důvodů nebudou imputovány s ohledem na aplikaci MMRM.
Základní a 16. týden
Změna z výchozího hodnocení VAS pro příznaky PPP (bolest/nepohodlí) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden

Účastníci posoudili stupeň příznaků bolesti/nepohodlí na dlaních a chodidlech způsobených PPP na VAS. Skóre VAS se pohybovalo od 0 do 100. Hranice levé ruky (0) na VAS nepředstavuje žádnou bolest/nepohodlí a pravá hranice (100) představuje bolest/nepohodlí tak závažné, jak si může účastník představit. Negativní změna oproti základní linii naznačuje snížení závažnosti onemocnění.

Kontinuální koncové body shromážděné na a po účastníku zaznamenaly selhání léčby v důsledku IE (vyšetřovací přerušení produktu v důsledku nedostatku účinnosti, nežádoucího účinku nebo užívání léků zakázaných protokolem) byla základní hodnota odpovídajícího koncového bodu přiřazena k údajům a po tme až do 16. týdne bez ohledu na pozorované údaje. Chybějící údaje z jiných důvodů nebudou imputovány s ohledem na aplikaci MMRM.
Základní a 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v dermatologii Index kvality života (DLQI) Celkové skóre v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden

DLQI je dotazník pro kvalitu života (QOL) specifický pro kožní onemocnění (QOL), který se skládal z 10 položek, které hodnotí status účastníka v předchozím týdnu. DLQI byl použit k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit QOL: symptomy a pocity, každodenní činnosti, volný čas, výkon nebo školní výkon, osobní vztahy a léčbu. DLQI produkuje číselné skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základní linii naznačuje snížení závažnosti onemocnění.

Kontinuální koncové body shromážděné na a po účastníku zaznamenaly selhání léčby v důsledku IE (vyšetřovací přerušení produktu v důsledku nedostatku účinnosti, nežádoucího účinku nebo užívání léků zakázaných protokolem) byla základní hodnota odpovídajícího koncového bodu přiřazena k údajům a po tme až do 16. týdne bez ohledu na pozorované údaje. Chybějící údaje z jiných důvodů nebudou imputovány s ohledem na aplikaci MMRM.
Základní a 16. týden
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost ve výstraze léčby (TEAE)
Časové okno: Placebem kontrolované období: den 1.-16. den; Období expozice APREMILAST: Apremilast 1. den do maximálně 52. týdne (plus 4 týdny sledování bezpečnosti)

Čajy byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka bez ohledu na kauzální vztah se studijní léčbou, která začala nebo zhoršila první dávku studijní léčby nebo po něm.

Vážný čaj splnil alespoň 1 z následujících kritérií:

  • Vyústil v smrt.
  • Byl okamžitě ohrožující život.
  • Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Mělo za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost.
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Byla jakákoli jiná lékařsky důležitá vážná událost.

Zajímavé čaje byly definovány jako kterékoli z následujících:

  • Deprese.
  • Vážná infekce.
  • Riziko spuštění sebevraždy.
  • Vážná průjem, nevolnost a zvracení.
  • Malignity.
  • Vaskulitida a vaskulopatie.
  • Vážná přecitlivělost.
  • Změna hmotnosti (snížení hmotnosti).

Klinicky významné změny tělesné hmotnosti, vitálních příznaků a laboratorních abnormalit byly také zaznamenány jako čaj.
Placebem kontrolované období: den 1.-16. den; Období expozice APREMILAST: Apremilast 1. den do maximálně 52. týdne (plus 4 týdny sledování bezpečnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit