Vaihe 3, satunnaistettu apremilast-tutkimus japanilaisille osallistujille, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (PPP)
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus apremilastin (AMG 407) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos (PPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Ogori-shi, Fukuoka, Japani, 838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japani, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japani, 066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Japanilaiset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita alkuseulonnan alkaessa
- Palmoplantaarinen pustuloosidiagnoosi joko pustuloottisen artroosteiitin (PAO) kanssa tai ilman sitä vähintään 24 viikon ajan
- PPPASI-kokonaispistemäärä ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Kohtalaiset tai vaikeat märkärakkulat/rakkulat kämmenissä tai jaloissa (PPPASI-vakavuuspisteet ≥2) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Riittämätön vaste (määritelty toistuvaksi relapsoituneeksi remitoitumiseksi samassa paikassa 24 viikon ajan) paikallisiin hoitoihin ennen seulontaan tai sen aikana
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Muutokset taudin vaikeudessa seulonnan aikana (PPPASI-kokonaispistemäärän muutos ≥ 5 parannusta seulonnasta lähtötasoon)
- Hoitoa vaativa parodontiitti
- Krooninen tai toistuva tonsilliitti tai sinuiitti, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Hänellä on diagnoosin alussa plakkityyppinen psoriaasi
- Sillä on pustuloista psoriaasia missä tahansa muussa kehon osassa kuin kämmenissä ja jaloissa
- Sillä on näyttöä käsien ja jalkojen ihosairauksista lähtötasolla, mikä häiritsisi tutkimustuotteen vaikutuksen arviointia
- hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäin tapahtuneen kliinisen tilanteen heikkenemisenä tai sydänsairaalahoitona 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus historiassa
- Osallistuja on saanut kaikki toimenpiteet fokaaliinfektion varalta 24 viikon sisällä lähtötasosta
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti
- Hän oli aiemmin saanut apremilast-hoitoa
- hänellä on aiempi lääketieteellinen itsemurhayritys milloin tahansa osallistujan elinaikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai satunnaistamista, tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 3 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilast
Apremilastia annetaan osallistujille kahdesti päivässä (BID)
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo ja Apremilast
Vastaavaa lumelääkettä annetaan osallistujille kahdesti päivässä (BID) viikkoon 16 asti.
Viikon 16 jälkeen Apremilastia annetaan osallistujille BID.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 50%: n vähennyksen lähtötasosta Palmoplantar-pustulosis-alueella ja vakavuusindeksillä (PPPASI) kokonaispistemäärä (PPPASI-50) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
PPPASI 50 -vaste määritellään ≥ 50%: n pienenemiseksi PPPASI -kokonaispistemääräksi lähtötasosta. PPPASI on järjestelmä, jota käytetään vakavuuden arvioimiseen ja luokittelemiseen (punaisten, pustulien/vesikkelin ja desquamation/asteikon) ja PPP -leesioiden pinta -alan ja niiden hoitovasteen suhteen. PPPASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta. Osallistujia, jotka lopettivat tutkimustuotteen ennen viikkoa 16 tehokkuuden, haittavaikutuksen tai protokolla-kielteisen lääkityksen (väliaikaisten tapahtumien) käytön vuoksi (väliaikaiset tapahtumat), oli pidettävä hoitohäiriöinä välisen virallisen tapahtuman seurauksena ja PPPASI-50-arvot vierailuissa ja sen jälkeen, kun väliaikaiset tapahtumat ja sen jälkeen eivät vastaa vastaajia. Muista syistä johtuvat puuttuvat PPPASI-50-arvot laskettiin käyttämällä useita imputointimenetelmää. |
Lähtötaso ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PPPASI -kokonaispistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
PPPASI on järjestelmä, jota käytetään vakavuuden arvioimiseen ja luokittelemiseen (punaisten, pustulien/vesikkelin ja desquamation/asteikon) ja PPP -leesioiden pinta -alan ja niiden hoitovasteen suhteen. PPPASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden vakavuuden vähentymisen. Jatkuvat päätepisteet, jotka on kerätty osallistujalle ja sen jälkeen, kokivat hoitovirheet väliaikaisen tapahtuman (IE) seurauksena (tutkittava tuotteiden lopettaminen tehokkuuden, haittavaikutuksen tai protokollan kielteisen lääkityksen käytön vuoksi), vastaavan päätepisteen lähtöarvoon osoitettiin tiedon 16. päivään ja sen jälkeen. Muista syistä johtuvia puuttuvia tietoja ei ole määritelty ottaen huomioon sekoitusvaikutusmalli toistuville mittauksille (MMRM). |
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Palmoplantar Pustulosis vakavuusindeksi (PPSI) -piste viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
PPSI on järjestelmä, jota käytetään PPP -leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen arviointiin. Ihon vauriokohdan arviointi arvioidaan erikseen punaisten, pustulien/vesikkelin ja desquamation/asteikon suhteen, missä kukin arvioidaan asteikolla 0 - 4 ja tiivistetään numeerisen kokonaispistemäärän tuottamiseksi kuin voi vaihdella 0 - 12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman taudin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden vakavuuden vähentymisen. Jatkuvat päätepisteet, jotka on kerätty osallistujalle ja sen jälkeen, kokivat hoitovirheet IE: n seurauksena (tutkijoiden lopettaminen tehokkuuden, haittatapahtuman tai protokollan kielteisen lääkityksen käytön vuoksi), vastaavien päätepisteiden lähtöarvoon osoitettiin viikkoon 16 riippumatta havaitusta tiedosta. Muista syistä puuttuvia tietoja ei ole määritelty MMRM -sovelluksen perusteella. |
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointi PPP -oireiden (kutina) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Osallistujat arvioivat kutina kutina oireiden asteen kämmenillä ja pohjalla, jonka PPP aiheutti VAS: lla. VAS -pistemäärä vaihteli välillä 0 - 100. VAS: n vasemmanpuoleinen raja (0) edustaa ei kutinaa ja oikeanpuoleinen raja (100) edustaa kutinaa niin vakavasti, kuten osallistuja voi kuvitella. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden vakavuuden vähentymisen. Jatkuvat päätepisteet, jotka on kerätty osallistujalle ja sen jälkeen, kokivat hoitovirheet IE: n seurauksena (tutkijoiden lopettaminen tehokkuuden, haittatapahtuman tai protokollan kielteisen lääkityksen käytön vuoksi), vastaavien päätepisteiden lähtöarvoon osoitettiin viikkoon 16 riippumatta havaitusta tiedosta. Muista syistä puuttuvia tietoja ei ole määritelty MMRM -sovelluksen perusteella. |
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos PPP -oireiden (kipu/epämukavuus) VAS -arvioinnin lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Osallistujat arvioivat PPP: n aiheuttamien kämmenten ja pohjan kipu-/epämukavuusoireiden asteen. VAS -pistemäärä vaihteli välillä 0 - 100. VAS: n vasemmanpuoleinen raja (0) ei edusta kipua/epämukavuutta ja oikeanpuoleinen raja (100) edustaa kipua/epämukavuutta niin vakavaa, kuten osallistuja voi kuvitella. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden vakavuuden vähentymisen. Jatkuvat päätepisteet, jotka on kerätty osallistujalle ja sen jälkeen, kokivat hoitovirheet IE: n seurauksena (tutkijoiden lopettaminen tehokkuuden, haittatapahtuman tai protokollan kielteisen lääkityksen käytön vuoksi), vastaavien päätepisteiden lähtöarvoon osoitettiin viikkoon 16 riippumatta havaitusta tiedosta. Muista syistä puuttuvia tietoja ei ole määritelty MMRM -sovelluksen perusteella. |
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
DLQI on ihosairauskohtainen elämänlaatu (QOL) -kysely, joka koostuu 10 kohteesta, jotka arvioivat osallistujan tilaa edellisen viikon aikana. DLQI: tä käytettiin arvioimaan 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa QOL: n: oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa -aika, työ tai koulun suorituskyky, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. DLQI tuottaa numeerisen pistemäärän välillä 0–30, ja korkeampi pisteet osoittavat vakavamman taudin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden vakavuuden vähentymisen. Jatkuvat päätepisteet, jotka on kerätty osallistujalle ja sen jälkeen, kokivat hoitovirheet IE: n seurauksena (tutkijoiden lopettaminen tehokkuuden, haittatapahtuman tai protokollan kielteisen lääkityksen käytön vuoksi), vastaavien päätepisteiden lähtöarvoon osoitettiin viikkoon 16 riippumatta havaitusta tiedosta. Muista syistä puuttuvia tietoja ei ole määritelty MMRM -sovelluksen perusteella. |
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE)
Aikaikkuna: Plasebokontrolloitu ajanjakso: Päivä 1 viikkoon 16; Apremilastin altistumisaika: Apremilast päivä 1 enintään viikkoon 52 (plus 4 viikon turvallisuuden seuranta)
|
Teaes määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon, joka alkoi tai pahensi ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen aikana tai sen jälkeen. Vakava Teae tapasi ainakin yhden seuraavista kriteereistä:
Kiinnostavat Teaes määritettiin mihin tahansa seuraavista:
TEATES: ksi rekisteröitiin myös kehon painon, elintärkeiden merkintöjen ja laboratorion poikkeavuuksien kliinisesti merkittäviä muutoksia. |
Plasebokontrolloitu ajanjakso: Päivä 1 viikkoon 16; Apremilastin altistumisaika: Apremilast päivä 1 enintään viikkoon 52 (plus 4 viikon turvallisuuden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .