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第 3 期，阿普司特在日本掌跖脓疱病 (PPP) 患者中的随机研究

2025年3月21日 更新者：Amgen

一项评估阿普司特 (AMG 407) 在日本掌跖脓疱病 (PPP) 患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的主要目的是评估阿普司特 (AMG 407) 每天两次 (BID) 与安慰剂相比对掌跖脓疱病 (PPP) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi、Fukuoka、日本、838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi、Gifu、日本、505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi、Oita、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本、554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 关键纳入标准

    • 进入初步筛选时年满 18 岁的日本参与者
    • 诊断为伴或不伴有脓疱性关节骨炎 (PAO) 的掌跖脓疱病不少于 24 周
    • 筛选时和基线时 PPPASI 总分≥12
    • 筛选时和基线时手掌或脚底出现中度或重度脓疱/水疱（PPPASI 严重程度评分≥2）
    • 在筛选前或筛选时对局部治疗的反应不足（定义为在同一位置反复复发缓解 24 周）

  • 关键排除标准

    • 筛查期间疾病严重程度的变化（从筛查到基线，PPPASI 总分变化≥ 5 改善）
    • 需要治疗的牙周炎
    • 需要持续治疗的慢性或复发性扁桃体炎或鼻窦炎
    • 基线时诊断为斑块型银屑病
    • 除手掌和脚底外，身体任何部位都存在脓疱性牛皮癣
    • 有证据表明基线时手脚的皮肤状况会干扰对研究产品效果的评估
    • 患有不稳定的心血管疾病，定义为近期临床恶化或筛查前 12 周内因心脏病住院
    • 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
    • 参与者在基线后 24 周内接受过任何局灶性感染手术
    • 正在母乳喂养或计划在研究期间进行母乳喂养的女性参与者
    • 具有生育潜力且妊娠试验呈阳性的女性参与者
    • 之前接受过阿普司特治疗
    • 在签署知情同意书或随机分组之前，在参与者一生中的任何时间有自杀企图的既往病史，或在签署知情同意书之前的最后 3 年内有需要住院治疗的重大精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特
Apremilast 将每天两次 (BID) 给予参与者
药品：阿普司特
口服片剂
其他名称：
  • 奥泰兹拉
  • AMG 407
实验性的：安慰剂和阿普司特
匹配的安慰剂将每天两次 (BID) 给予参与者，直到第 16 周。 第 16 周后，Apremilast 将按 BID 给药于参与者。
药品：安慰剂
口服片剂
药品：阿普司特
口服片剂
其他名称：
  • 奥泰兹拉
  • AMG 407

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在Palmoplantar Pustulosis面积和严重程度指数（PPPASI）总分（PPPASI-50）中，在第16周的基线中至少减少了50％的参与者百分比
大体时间：基线和第16周

PPPASI 50响应定义为基线的PPPASI总分降低了50％。

PPPASI是一种用于评估和分级严重程度的系统（就红斑，脓疱/囊泡和脱离/尺度而言）和PPP病变面积及其对治疗的反应。 PPPASI产生的数字评分范围从0到72，更高的分数表明疾病更严重。

由于缺乏疗效，不良事件或使用方案禁止药物（互发事件）的使用，因此在第16周之前停止研究产品的参与者被视为治疗失败，因为事件发生了事件，而pPPASI-50值则是在事件上和之后的访问值作为未回答的访问。 使用多重归因方法估算了由于其他原因而缺少的PPPASI-50值。
基线和第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PPPASI的基线在第16周的总分中的变化
大体时间：基线和第16周

PPPASI是一种用于评估和分级严重程度的系统（就红斑，脓疱/囊泡和脱离/尺度而言）和PPP病变面积及其对治疗的反应。 PPPASI产生的数字评分范围从0到72，更高的分数表明疾病更严重。 基线的负变化表明疾病严重程度降低。

由于缺乏疗效，不良事件或协议 - 禁止使用的药物使用，参与者在参与者经历了治疗失败后和之后收集的连续终点，相应端点的基线值是在第16周分配给数据的相应端点的基线值。 考虑到重复测量（MMRM）应用的混合效应模型，由于其他原因丢失的数据将不会被估算。
基线和第16周
Palmoplantar Pustulosis严重程度指数（PPSI）在第16周的总分从基线变化
大体时间：基线和第16周

PPSI是一种用于评估和评估PPP病变严重程度及其对治疗的系统的系统。 对皮肤病变部位的评估分别评估了红斑，脓疱/囊泡和脱腔/量表的评估，其中每个评估的评分为0至4，并总结得出数字总分，比0到12的范围范围为0至12，其得分更高，表明更严重的疾病。 基线的负变化表明疾病严重程度降低。

由于IE（由于缺乏疗效，不良事件或方案 - 禁止使用的药物使用而导致的研究产品中断），参与者在参与者经历了治疗失败后收集的连续终点，相应端点的基线值被分配给第16周的数据，无论观察到的数据，该数据都被分配给数据。 考虑MMRM应用程序，由于其他原因丢失的数据将不会被估算。
基线和第16周
在第16周，视觉模拟量表（VAS）评估的基线（VAS）评估（VAS）的变化
大体时间：基线和第16周

参与者评估了PPP在VAS上引起的PARM和底部的瘙痒症状的程度。 VAS得分范围从0到100。 VAS上的左侧边界（0）表示没有痒，右手边界（100）表示参与者所想象的尽可能严重。 基线的负变化表明疾病严重程度降低。

由于IE（由于缺乏疗效，不良事件或方案 - 禁止使用的药物使用而导致的研究产品中断），参与者在参与者经历了治疗失败后收集的连续终点，相应端点的基线值被分配给第16周的数据，无论观察到的数据，该数据都被分配给数据。 考虑MMRM应用程序，由于其他原因丢失的数据将不会被估算。
基线和第16周
在第16周，从VAS评估中的基线评估（疼痛/不适）中的基线变化
大体时间：基线和第16周

参与者评估了PAS在VAS上由PPP引起的疼痛/不适症状的程度。 VAS得分范围从0到100。 VAS上的左侧边界（0）表示没有疼痛/不适，右手边界（100）代表参与者想象的尽可能严重的疼痛/不适。 基线的负变化表明疾病严重程度降低。

由于IE（由于缺乏疗效，不良事件或方案 - 禁止使用的药物使用而导致的研究产品中断），参与者在参与者经历了治疗失败后收集的连续终点，相应端点的基线值被分配给第16周的数据，无论观察到的数据，该数据都被分配给数据。 考虑MMRM应用程序，由于其他原因丢失的数据将不会被估算。
基线和第16周
皮肤病学生命质量指数（DLQI）在第16周的总分从基线变化
大体时间：基线和第16周

DLQI是一种特定于皮肤疾病的生活质量（QOL）问卷，该问卷由10个项目组成，评估了上周参与者的状况。 DLQI用于评估可能影响QOL的6个不同方面：症状和感觉，日常活动，休闲，工作或学校表现，个人关系和治疗。 DLQI产生的数字评分范围从0到30，较高的分数表明疾病更严重。 基线的负变化表明疾病严重程度降低。

由于IE（由于缺乏疗效，不良事件或方案 - 禁止使用的药物使用而导致的研究产品中断），参与者在参与者经历了治疗失败后收集的连续终点，相应端点的基线值被分配给第16周的数据，无论观察到的数据，该数据都被分配给数据。 考虑MMRM应用程序，由于其他原因丢失的数据将不会被估算。
基线和第16周
经历过治疗急需不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：安慰剂控制期：第1天到第16周； Apremilast暴露期：Apremilast第1天至最多每周第52周（加4周的安全随访）

TEAE被定义为参与者的任何不良医学发生，无论与研究治疗的因果关系在第一次剂量的研究治疗后或之后发生了恶化。

一个严重的茶符合以下标准中的至少1个：

  • 导致死亡。
  • 立即威胁生命。
  • 需要住院住院或现有住院的延长。
  • 导致持久或严重的残疾/丧失能力。
  • 是先天性异常/先天缺陷。
  • 是否有其他重要的严重事件。

感兴趣的茶被定义为以下任何一个：

  • 沮丧。
  • 严重的感染。
  • 触发自杀的风险。
  • 严重的腹泻，恶心和呕吐。
  • 恶性肿瘤。
  • 血管炎和血管病。
  • 严重的超敏反应。
  • 体重变化（体重减轻）。

还记录了体重，生命体征和实验室异常的临床显着变化。
安慰剂控制期：第1天到第16周； Apremilast暴露期：Apremilast第1天至最多每周第52周（加4周的安全随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月8日

初级完成 (实际的)

2023年8月19日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2021年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200195

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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