Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázis: Apremilast véletlenszerű vizsgálata palmoplantar pustulosisban (PPP) szenvedő japán résztvevőknél

2024. január 30. frissítette: Amgen

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az apremilaszt (AMG 407) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban (PPP) szenvedő japán alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja az apremilaszt (AMG 407) napi kétszeri (BID) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva Palmoplantar Pustulosisban (PPP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japán, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japán, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japán, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japán, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japán, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japán, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japán, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japán, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

    • A japán résztvevők ≥ 18 évesek a kezdeti szűréskor
    • Palmoplantar pustulosis diagnózis pustuloticus arthro-osteitissel (PAO) vagy anélkül, legalább 24 hétig
    • PPPASI összpontszám ≥12 a szűréskor és a kiinduláskor
    • Közepes vagy súlyos pustulák/vezikulák a tenyéren vagy a talpon (PPPASI súlyossági pontszám ≥2) a szűréskor és a kiinduláskor
    • Nem megfelelő válasz (úgy definiálva, mint 24 hetes időszakon keresztül ugyanazon a helyen ismétlődő relapszus-remisszió) a helyi kezelésekre a szűrés előtt vagy alatt

  • Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

    • Változások a betegség súlyosságában a szűrés során (PPPASI összpontszám változás ≥ 5 javulás, a szűréstől a kiindulási állapotig)
    • Kezelést igénylő parodontitis
    • Folyamatos kezelést igénylő krónikus vagy visszatérő mandulagyulladás vagy arcüreggyulladás
    • Kiinduláskor plakk típusú pikkelysömör diagnózisa van
    • Psoriasis pustuláris jelenléte a test bármely részén, kivéve a tenyeret és a talpat
    • Bizonyítékot mutat a kéz és a láb bőrproblémáira a kiinduláskor, ami megzavarná a vizsgálati termék hatásának értékelését
    • Instabil szív- és érrendszeri betegsége van, amelyet a közelmúltban bekövetkezett klinikai állapotromlásként vagy a szűrést megelőző 12 héten belüli szívkóros kezelésként határoztak meg
    • Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében
    • A résztvevő a kiindulási állapottól számított 24 héten belül kapott bármilyen eljárást gócos fertőzés miatt
    • Női résztvevők, akik szoptatnak, vagy akik szoptatást terveznek a vizsgálat alatt
    • Fogamzóképes korú női résztvevők pozitív terhességi teszttel
    • Korábban apremilast-kezelésben részesült
    • Korábbi kórtörténetében szerepelt öngyilkossági kísérlet a résztvevő élete során a tájékozott beleegyezés aláírása vagy a randomizálás előtt, vagy súlyos pszichiátriai betegsége volt, amely kórházi kezelést igényel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző elmúlt 3 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
Az apremilast naponta kétszer kerül beadásra a résztvevőknek (BID)
Drog: Apremilast
Orális tabletták
Más nevek:
  • Otezla
  • AMG 407
Kísérleti: Placebo és Apremilast
A résztvevőknek megfelelő placebót adnak be naponta kétszer (BID) a 16. hétig. A 16. hét után Apremilast adják be a résztvevőknek BID.
Drog: Placebo
Orális tabletták
Drog: Apremilast
Orális tabletták
Más nevek:
  • Otezla
  • AMG 407

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) összpontszámában (PPPASI-50) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A PPPASI egy betegség-specifikus hatékonyságértékelési eszköz, amelyet a vizsgálók használnak a tenyér vagy a talp betegségállapotának változásának kimutatására. A PPPASI numerikus pontszámokat állít elő, amelyek 0-tól 72-ig terjedhetnek. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PPPASI összpontszámban a 16. héten
Időkeret: 16 hét
16 hét
A Palmoplantar Pustulosis Súlyossági Index (PPSI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét

A PPSI egy betegség-specifikus hatékonysági értékelés, amelyet egy meghatározott tenyér vagy talp betegségállapotának változásának kimutatására hoztak létre.

A PPSI numerikus pontszámokat állít elő, amelyek 0 és 12 között változhatnak. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) értékelésében a Palmoplantar Pustulosis (PPP) tüneteire (viszketés és fájdalom/diszkomfort) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A résztvevők VAS-t használnak (0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 100 a legsúlyosabb) a PPP-viszketés és a fájdalom/kényelmetlenség mértékének, valamint a kézen és a lábon való értékelésére.
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A DLQI egy bőrbetegség-specifikus életminőség (QoL) kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek felmérik a résztvevő előző heti állapotát. A 0-tól 30-ig terjedő numerikus pontszámot állítanak elő, magasabb pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott súlyosságát jelzik.
16 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 56 hét
56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel