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Phase 3, randomisierte Studie zu Apremilast bei japanischen Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose (PPP)

21. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (AMG 407) bei japanischen Probanden mit Palmoplantar-Pustulose (PPP)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Apremilast (AMG 407) zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Palmoplantarer Pustulose (PPP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japan, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wichtige Einschlusskriterien

    • Japanische Teilnehmer ≥ 18 Jahre bei Eintritt in das Erstscreening
    • Palmoplantare Pustulose-Diagnose mit oder ohne pustulotischer Arthro-Osteitis (PAO) für mindestens 24 Wochen
    • PPPASI-Gesamtwert von ≥ 12 beim Screening und zu Studienbeginn
    • Mäßige oder schwere Pusteln/Bläschen auf den Handflächen oder Fußsohlen (PPPASI-Schweregrad-Score ≥ 2) beim Screening und zu Studienbeginn
    • Unzureichendes Ansprechen (definiert als wiederholte schubförmige Remission an derselben Stelle über einen Zeitraum von 24 Wochen) auf topische Behandlungen vor oder während des Screenings

  • Wichtige Ausschlusskriterien

    • Veränderungen der Schwere der Erkrankung während des Screenings (Veränderung des PPPASI-Gesamtscores um ≥ 5 Verbesserung vom Screening bis zum Ausgangswert)
    • Behandlungsbedürftige Parodontitis
    • Chronische oder rezidivierende Tonsillitis oder Sinusitis, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern
    • Hat eine Diagnose von Psoriasis vom Plaque-Typ zu Studienbeginn
    • Hat das Vorhandensein von pustulöser Psoriasis an irgendeinem Teil des Körpers außer den Handflächen und Fußsohlen
    • Hat zu Studienbeginn Hinweise auf Hauterkrankungen an Händen und Füßen, die die Bewertung der Wirkung des Prüfprodukts beeinträchtigen würden
    • Hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung oder eine kardiale Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    • Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
    • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn alle Verfahren für eine fokale Infektion erhalten
    • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder während der Studie stillen möchten
    • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
    • Hatte eine Vorbehandlung mit Apremilast
    • Hat eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Teilnehmers vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Randomisierung oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Apremilast wird den Teilnehmern zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: Apremilast
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Ötezla
  • AMG 407
Experimental: Placebo und Apremilast
Das passende Placebo wird den Teilnehmern bis Woche 16 zweimal täglich (BID) verabreicht. Nach Woche 16 wird Apremilast den Teilnehmern BID verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Apremilast
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Ötezla
  • AMG 407

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Reduzierung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert in der Palmoplantar-Pustulose-Fläche und im Gesamtwert des Schweregrads (PPPASI) (PPPAS-50) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16

Eine PPPASI 50 -Antwort ist definiert als eine Reduktion des PPPASI -Gesamtwerts von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert.

Das PPPASI ist ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere (in Bezug auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Desquamation/Skala) und der Bereich von PPP -Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie verwendet wird. Die PPPASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 reichen kann, wobei ein höherer Score auf schwerere Erkrankungen hinweist.

Teilnehmer, die das Untersuchungsprodukt vor Woche 16 aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignis oder Verwendung von Protokoll-hergestellten Medikamenten (Intercurrent-Ereignisse) einsetzten, sollten als Behandlungsfehler als Ergebnis des Intercurrent-Ereignisses und die PPPAS-50-Werte für Besuche und nach dem Intercurrent-Ereignis als Non-Responder in Betracht gezogen werden. Die fehlenden PPPAS-50-Werte aufgrund der anderen Gründe wurden unter Verwendung der Mehrfachimputationsmethode unterstellt.
Grundlinie und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 16 von der Grundlinie in der PPPASI -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16

Das PPPASI ist ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere (in Bezug auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Desquamation/Skala) und der Bereich von PPP -Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie verwendet wird. Die PPPASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 reichen kann, wobei ein höherer Score auf schwerere Erkrankungen hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Schwere der Erkrankung hin.

Die kontinuierlichen Endpunkte, die auf und nach dem Teilnehmer gesammelt wurden, hatten ein Behandlungsversagen als Ergebnis eines Intercurrent-Ereignisses (dh Untersuchungsproduktabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis oder Protokollbeschreibung von Medikamenten), der Baseline-Wert des entsprechenden Endpunkts und nach Woche 16, unabhängig von den beobachteten Daten. Die fehlenden Daten aus anderen Gründen werden unter Berücksichtigung des Mischeffektmodells für wiederholte Messungen (MMRM) nicht unterstellt.
Grundlinie und Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert im Palmoplantar -Pustulosis Schweregradindex (PPSI) Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16

Das PPSI ist ein System, das zur Beurteilung und Bewertung der Schwere der PPP -Läsionen und ihrer Reaktion auf die Therapie verwendet wird. Die Bewertung der Hautläsionsstelle wird separat für Erythem, Pusteln/Vesikel und De -Quamation/Skala bewertet, wobei jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und summiert werden, um einen numerischen Gesamtwert zu erzeugen, als zwischen 0 und 12 reichen kann, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Krankheit hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Schwere der Erkrankung hin.

Die an und nach dem Teilnehmer gesammelten kontinuierlichen Endpunkte als Folge des IE (Untersuchungsproduktabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignis oder Protokollproduktverbrauch) wurden der Grundwert des entsprechenden Endpunkts den Daten zugewiesen, unabhängig von den beobachteten Daten. Die fehlenden Daten aus anderen Gründen werden unter Berücksichtigung der MMRM -Anwendung nicht unterstellt.
Grundlinie und Woche 16
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der VAS -Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für PPP -Symptome (Pruritus) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16

Die Teilnehmer untersuchten den Grad des Juckreizes der Juckreiz bei Palmen und Sohlen, die durch PPP auf einem VAS verursacht wurden. Der VAS -Wert lag zwischen 0 und 100. Die linke Grenze (0) auf dem VAs repräsentiert kein Juckreiz und die rechte Grenze (100) stellt Juckreiz dar, so schwerwiegend, wie es vom Teilnehmer vorgestellt werden kann. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Schwere der Erkrankung hin.

Die an und nach dem Teilnehmer gesammelten kontinuierlichen Endpunkte als Folge des IE (Untersuchungsproduktabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignis oder Protokollproduktverbrauch) wurden der Grundwert des entsprechenden Endpunkts den Daten zugewiesen, unabhängig von den beobachteten Daten. Die fehlenden Daten aus anderen Gründen werden unter Berücksichtigung der MMRM -Anwendung nicht unterstellt.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie von der VAS -Bewertung von PPP -Symptomen (Schmerz/Beschwerden) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16

Die Teilnehmer untersuchten den Grad der Schmerz-/Beschwerdensymptome bei Handflächen und Sohlen, die durch PPP auf einem VAS verursacht wurden. Der VAS -Wert lag zwischen 0 und 100. Die linke Grenze (0) auf dem VAs stellt keinen Schmerz/Beschwerden dar und die rechte Grenze (100) stellt Schmerzen/Beschwerden dar, die so schwerwiegend ist, wie es vom Teilnehmer vorgestellt werden kann. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Schwere der Erkrankung hin.

Die an und nach dem Teilnehmer gesammelten kontinuierlichen Endpunkte als Folge des IE (Untersuchungsproduktabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignis oder Protokollproduktverbrauch) wurden der Grundwert des entsprechenden Endpunkts den Daten zugewiesen, unabhängig von den beobachteten Daten. Die fehlenden Daten aus anderen Gründen werden unter Berücksichtigung der MMRM -Anwendung nicht unterstellt.
Grundlinie und Woche 16
Wechseln Sie von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16

Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Lebensqualität (QOL), der aus 10 Elementen besteht, die den Status des Teilnehmers in der Vorwoche bewerten. Das DLQI wurde verwendet, um 6 verschiedene Aspekte zu bewerten, die die Lebensqualität beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der DLQI erzeugt einen numerischen Score von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf schwerere Erkrankungen hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Schwere der Erkrankung hin.

Die an und nach dem Teilnehmer gesammelten kontinuierlichen Endpunkte als Folge des IE (Untersuchungsproduktabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignis oder Protokollproduktverbrauch) wurden der Grundwert des entsprechenden Endpunkts den Daten zugewiesen, unabhängig von den beobachteten Daten. Die fehlenden Daten aus anderen Gründen werden unter Berücksichtigung der MMRM -Anwendung nicht unterstellt.
Grundlinie und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung von Behandlungen erlebten, Ereignis (Tee)
Zeitfenster: Placebo-kontrollierter Zeitraum: Tag 1 bis Woche 16; Apremilast Expositionsperiode: Apremilast Tag 1 bis maximal Woche 52 (plus 4 Wochen Sicherheitsuntersuchung)

Tees wurden als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei Teilnehmer definiert, unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung, die an oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung begann oder verschlechterte.

Ein ernsthafter Tee traf mindestens 1 der folgenden Kriterien:

  • Führte zum Tod.
  • War sofort lebensbedrohlich.
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderlich.
  • Führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit.
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler.
  • War ein anderes medizinisch wichtiges ernstes Ereignis.

Tee von Interesse wurden als eine der folgenden definiert:

  • Depression.
  • Schwerwiegende Infektion.
  • Risiko, Selbstmord auszulösen.
  • Ernsthafter Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
  • Malignitäten.
  • Vaskulitis und Vaskulopathie.
  • Schwere Überempfindlichkeit.
  • Gewichtsänderung (Gewichtsabnahme).

Klinisch signifikante Veränderungen des Körpergewichts, Vitalfunktionen und Laboranomalien wurden ebenfalls als Tee aufgenommen.
Placebo-kontrollierter Zeitraum: Tag 1 bis Woche 16; Apremilast Expositionsperiode: Apremilast Tag 1 bis maximal Woche 52 (plus 4 Wochen Sicherheitsuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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