Faza 3, Randomizowane badanie apremilastu u japońskich uczestników z krostkowatą chorobą dłoniowo-podeszwową (PPP)
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu (AMG 407) u japońskich pacjentów z krostowicą dłoniowo-podeszwową (PPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Ogori-shi, Fukuoka, Japonia, 838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Minokamo-shi, Gifu, Japonia, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japonia, 066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japonia, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Japońscy uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w chwili przystąpienia do wstępnego badania przesiewowego
- Rozpoznanie krostkowicy dłoniowo-podeszwowej z lub bez krostkowego zapalenia kości i stawów (PAO) przez co najmniej 24 tygodnie
- Całkowity wynik PPPASI ≥12 w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Umiarkowane lub ciężkie krosty/pęcherzyki na dłoniach lub podeszwach (skala ciężkości PPPASI ≥2) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Niewystarczająca odpowiedź (zdefiniowana jako powtarzające się rzuty-remisje w tym samym miejscu przez okres 24 tygodni) na leczenie miejscowe przed lub w trakcie badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Zmiany ciężkości choroby podczas badań przesiewowych (całkowita zmiana punktacji PPPASI o ≥ 5 poprawa, od badania przesiewowego do wartości początkowej)
- Zapalenie przyzębia wymagające leczenia
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie migdałków lub zapalenie zatok wymagające ciągłego leczenia
- Wyjściowo ma rozpoznaną łuszczycę plackowatą
- Ma obecność łuszczycy krostkowej na jakiejkolwiek części ciała innej niż dłonie i podeszwy
- Ma dowody na zmiany skórne dłoni i stóp na początku badania, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu
- Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, zdefiniowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego lub hospitalizację kardiologiczną w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Złośliwość lub historia złośliwości
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek procedury dotyczące zakażenia ogniskowego w ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej
- Uczestniczki, które karmią piersią lub planują karmić piersią podczas studiów
- Uczestniczki w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
- Miał wcześniejsze leczenie apremilastem
- Ma wcześniejszą historię medyczną próby samobójczej w dowolnym momencie życia uczestnika przed podpisaniem świadomej zgody lub randomizacją lub poważną chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apremilast
Apremilast będzie podawany uczestnikom dwa razy dziennie (BID)
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo i Apremilast
Dopasowane placebo będzie podawane uczestnikom dwa razy dziennie (BID) do 16 tygodnia.
Po 16 tygodniu uczestnikom zostanie podany Apremilast BID.
|
Tabletki doustne
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie wartości wyjściowej w obszarze Pustulozy Palmoplantar i wskaźnika nasilenia (PPPASI) (PPPASI-50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Odpowiedź PPPASI 50 jest zdefiniowana jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitego wyniku PPPASI od wartości wyjściowej. PPPASI jest systemem stosowanym do oceny i oceniania nasilenia (pod względem rumienia, krosty/pęcherzyków i desquamacji/skali) oraz obszaru zmian PPP i ich odpowiedzi na terapię. PPPasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Uczestnicy, którzy zaprzestali produktu badawczego przed 16 tygodniem, z powodu braku skuteczności, zdarzeń niepożądanych lub zastosowania leków promowanych przez protokoły (zdarzenia międzykresowe) mieli być uznane za niepowodzenia leczenia w wyniku zdarzenia międzyorakresyjnego, a wartości PPPASI-50 dla wizyt w zakresie wizyt w zakresie wizyt i po nim. Brakujące wartości PPPASI-50 z innych powodów zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnego imputacji. |
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w PPPASI Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
PPPASI jest systemem stosowanym do oceny i oceniania nasilenia (pod względem rumienia, krosty/pęcherzyków i desquamacji/skali) oraz obszaru zmian PPP i ich odpowiedzi na terapię. PPPasi wytwarza wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia choroby. Ciągłe punkty końcowe zebrane w stosunku do uczestnika i po urzekaniu w wyniku zdarzenia międzyorakresyjnego (IE) (zaprzestanie produktu badawczego z powodu braku skuteczności, zdarzenia niepożądanego lub zastosowania leków produkowanych przez protokoły), podstawową wartość odpowiedniego punktu końcowego przypisano dane dotyczące IE do tygodnia 16, niezależnie od danych zaobserwowanych. Brakujące dane z innych powodów nie zostaną przypisane, biorąc pod uwagę model mieszanych efektów dla zastosowania o powtarzanych pomiarach (MMRM). |
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wskaźnikach nasilenia prognozy Palmoplantar (PPSI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
PPSI jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian PPP i ich odpowiedzi na terapię. Ocena miejsca zmiany skóry ocenia się osobno dla rumienia, krosty/pęcherzyka i desquamentacji/skali, gdzie każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 4 i zsumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku liczbowego niż może wahać się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia choroby. Ciągłe punkty końcowe zebrane w stosunku do uczestnika i po tym, jak uczestnik doświadczyły niepowodzenia leczenia w wyniku IE (zaprzestanie produktu badawczego z powodu braku skuteczności, zdarzenia niepożądanego lub stosowania leków promowanych przez protokoły), wartości wyjściowej odpowiedniego punktu końcowego przypisano do danych dotyczących IE do IE do 16, niezależnie od dostrzeganych danych. Brakujące dane z innych powodów nie będą przypisane do aplikacji MMRM. |
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny wizualnej skali analogowej (VAS) dla objawów PPP (Prutus) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Uczestnicy oceniali stopień swędzenia wirtusa na dłoni i podeszwy spowodowane przez PPP na VAS. Wynik VAS wahał się od 0 do 100. Granica po lewej stronie (0) na VAS nie reprezentuje swędzenia, a praworęczna granica (100) reprezentuje swędzenie tak poważne, jak można sobie wyobrazić. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia choroby. Ciągłe punkty końcowe zebrane w stosunku do uczestnika i po tym, jak uczestnik doświadczyły niepowodzenia leczenia w wyniku IE (zaprzestanie produktu badawczego z powodu braku skuteczności, zdarzenia niepożądanego lub stosowania leków promowanych przez protokoły), wartości wyjściowej odpowiedniego punktu końcowego przypisano do danych dotyczących IE do IE do 16, niezależnie od dostrzeganych danych. Brakujące dane z innych powodów nie będą przypisane do aplikacji MMRM. |
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie VAS dla objawów PPP (ból/dyskomfort) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Uczestnicy oceniali stopień objawów bólu/dyskomfortu na dłoniach i podeszwach spowodowanych przez PPP na VAS. Wynik VAS wahał się od 0 do 100. Granica lewej (0) na VAS nie reprezentuje bólu/dyskomfortu, a praworęczna granica (100) reprezentuje ból/dyskomfort tak silny, jak można sobie wyobrazić uczestnik. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia choroby. Ciągłe punkty końcowe zebrane w stosunku do uczestnika i po tym, jak uczestnik doświadczyły niepowodzenia leczenia w wyniku IE (zaprzestanie produktu badawczego z powodu braku skuteczności, zdarzenia niepożądanego lub stosowania leków promowanych przez protokoły), wartości wyjściowej odpowiedniego punktu końcowego przypisano do danych dotyczących IE do IE do 16, niezależnie od dostrzeganych danych. Brakujące dane z innych powodów nie będą przypisane do aplikacji MMRM. |
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) Całkowity wynik w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
DLQI to kwestionariusz jakości życia specyficznej dla choroby skóry (QOL) składający się z 10 pozycji oceniających status uczestnika w poprzednim tygodniu. DLQI zastosowano do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QOL: objawy i uczucia, codzienne czynności, rozrywkę, wydajność pracy lub szkoła, relacje osobiste i leczenie. DLQI wytwarza wynik liczbowy w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia choroby. Ciągłe punkty końcowe zebrane w stosunku do uczestnika i po tym, jak uczestnik doświadczyły niepowodzenia leczenia w wyniku IE (zaprzestanie produktu badawczego z powodu braku skuteczności, zdarzenia niepożądanego lub stosowania leków promowanych przez protokoły), wartości wyjściowej odpowiedniego punktu końcowego przypisano do danych dotyczących IE do IE do 16, niezależnie od dostrzeganych danych. Brakujące dane z innych powodów nie będą przypisane do aplikacji MMRM. |
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanego zdarzenia niepożądanego leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Kontrolujący placebo okres: dzień 1 do tygodnia 16; Okres ekspozycji kwiecień: Dzień kwietnia 1 do maksymalnego tygodnia 52 (plus 4 tygodnie obserwacji bezpieczeństwa)
|
Teae zdefiniowano jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem, który rozpoczął się lub pogorszył w pierwszej dawce leczenia lub po pierwszej dawce. Poważny Teae spotkał się co najmniej 1 z następujących kryteriów:
Teaes interesujące zostały zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
Klinicznie istotne zmiany masy ciała, objawów życiowych i nieprawidłowości laboratoryjnych odnotowano również jako Teae. |
Kontrolujący placebo okres: dzień 1 do tygodnia 16; Okres ekspozycji kwiecień: Dzień kwietnia 1 do maksymalnego tygodnia 52 (plus 4 tygodnie obserwacji bezpieczeństwa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .