Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 3, étude randomisée de l'aprémilast chez des participants japonais atteints de pustulose palmoplantaire (PPP)

21 mars 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast (AMG 407) chez des sujets japonais atteints de pustulose palmoplantaire (PPP)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'apremilast (AMG 407) deux fois par jour (BID) par rapport au placebo chez les participants atteints de pustulose palmoplantaire (PPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japon, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japon, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion clés

    • Participants japonais ≥ 18 ans lors de l'entrée dans le dépistage initial
    • Diagnostic de pustulose palmoplantaire avec ou sans arthro-ostéite pustulotique (PAO) depuis au moins 24 semaines
    • Score total PPPASI ≥ 12 au dépistage et au départ
    • Pustules/vésicules modérées ou sévères sur les paumes ou les plantes (score de gravité PPPASI ≥ 2) au dépistage et au départ
    • Réponse inadéquate (définie comme des poussées-rémissions répétées au même endroit pendant une période de 24 semaines) aux traitements topiques avant ou au moment du dépistage

  • Principaux critères d'exclusion

    • Changements dans la gravité de la maladie pendant le dépistage (changement du score total PPPASI ≥ 5 amélioration, du dépistage au départ)
    • Parodontite nécessitant un traitement
    • Amygdalite ou sinusite chronique ou récurrente nécessitant un traitement continu
    • A un diagnostic de psoriasis en plaques au départ
    • A la présence de psoriasis pustuleux sur n'importe quelle partie du corps autre que les paumes et la plante des pieds
    • A des preuves d'affections cutanées des mains et des pieds au départ qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du produit expérimental
    • A une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente ou une hospitalisation cardiaque dans les 12 semaines précédant le dépistage
    • Malignité ou antécédent de malignité
    • Le participant a reçu des procédures pour une infection focale dans les 24 semaines suivant le départ
    • Participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude
    • Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif
    • A déjà reçu un traitement par aprémilast
    • A des antécédents médicaux de tentative de suicide à tout moment de la vie du participant avant la signature du consentement éclairé ou de la randomisation, ou une maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années avant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
Apremilast sera administré aux participants deux fois par jour (BID)
Médicament: Aprémilast
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Otezla
  • AMG 407
Expérimental: Placebo et apremilast
Un placebo correspondant sera administré aux participants deux fois par jour (BID) jusqu'à la semaine 16. Après la semaine 16, Apremilast sera administré aux participants BID.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Aprémilast
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Otezla
  • AMG 407

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont atteint au moins une réduction de 50% par rapport à la base de la zone de pustulose de Palmoplantar et de l'indice de gravité (PPPASI) Score total (PPPASI-50) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16

Une réponse Pppasi 50 est définie comme une réduction ≥ 50% du score total Pppasi par rapport à la ligne de base.

Le PPPASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité (en termes d'érythème, de pustules / vésicules et de desquamation / échelle) et la zone des lésions PPP et leur réponse à la thérapie. Le Pppasi produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.

Les participants qui ont interrompu le produit d'enquête avant la semaine 16 en raison du manque d'efficacité, de l'événement indésirable ou de l'utilisation de médicaments provoqués par le protocole (événements intercurrent) devaient être considérés comme des défaillances de traitement à la suite de l'événement intercurrent et des valeurs PPPASI-50 pour les visites sur et après l'événement intercurrent ont été imputées comme non-réponses. Les valeurs Pppasi-50 manquantes pour les autres raisons ont été imputées en utilisant la méthode d'imputation multiple.
BASELINE ET SEMAINE 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total Pppasi à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16

Le PPPASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité (en termes d'érythème, de pustules / vésicules et de desquamation / échelle) et la zone des lésions PPP et leur réponse à la thérapie. Le Pppasi produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la gravité de la maladie.

Les critères d'évaluation continus collectés sur et après le participant ont connu une défaillance du traitement à la suite de l'événement intercurrent (IE) (arrêt du produit d'enquête en raison du manque d'efficacité, d'événements indésirables ou de l'utilisation de médicaments prohibés au protocole), la valeur de base du critère d'évaluation correspondant. Les données manquantes pour d'autres raisons ne seront pas imputées compte tenu du modèle à effets mixtes pour l'application de mesures répétées (MMRM).
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans le score total de l'indice de gravité de la pustulose de Palmoplantar (PPSI) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16

Le PPSI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions PPP et leur réponse à la thérapie. L'évaluation du site de la lésion cutanée est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules / vésicules et la desquamation / échelle, où chacun est évalué sur une échelle de 0 à 4 et additionné pour produire un score total numérique que de 0 à 12, avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la gravité de la maladie.

Les critères d'évaluation continus collectés sur et après le participant ont connu une défaillance du traitement à la suite de l'IE (arrêt des produits d'enquête en raison du manque d'efficacité, d'un événement indésirable ou d'un utilisation de médicaments prohibés au protocole), la valeur de base du critère d'évaluation correspondant a été attribuée aux données sur et après IE jusqu'à la semaine 16, quelle que soit les données observées. Les données manquantes pour d'autres raisons ne seront pas imputées compte tenu de l'application MMRM.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à l'évaluation de l'échelle visuelle de l'échelle visuelle (EVA) pour les symptômes PPP (prurit) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16

Les participants ont évalué le degré de symptômes de démangeaisons de prurit sur les palmiers et les semelles causées par le PPP sur un EVA. Le score VAS variait de 0 à 100. La limite de gauche (0) sur le VA ne représente aucune démangeaison et la limite de droite (100) représente les démangeaisons aussi graves que possible par le participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la gravité de la maladie.

Les critères d'évaluation continus collectés sur et après le participant ont connu une défaillance du traitement à la suite de l'IE (arrêt des produits d'enquête en raison du manque d'efficacité, d'un événement indésirable ou d'un utilisation de médicaments prohibés au protocole), la valeur de base du critère d'évaluation correspondant a été attribuée aux données sur et après IE jusqu'à la semaine 16, quelle que soit les données observées. Les données manquantes pour d'autres raisons ne seront pas imputées compte tenu de l'application MMRM.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans l'évaluation des VA pour les symptômes PPP (douleur / inconfort) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16

Les participants ont évalué le degré de douleur / inconfort des symptômes sur les palmiers et les semelles causées par le PPP sur un EVA. Le score VAS variait de 0 à 100. La limite de gauche (0) sur l'EVA ne représente aucune douleur / inconfort et la limite de droite (100) représente la douleur / inconfort aussi grave que possible par le participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la gravité de la maladie.

Les critères d'évaluation continus collectés sur et après le participant ont connu une défaillance du traitement à la suite de l'IE (arrêt des produits d'enquête en raison du manque d'efficacité, d'un événement indésirable ou d'un utilisation de médicaments prohibés au protocole), la valeur de base du critère d'évaluation correspondant a été attribuée aux données sur et après IE jusqu'à la semaine 16, quelle que soit les données observées. Les données manquantes pour d'autres raisons ne seront pas imputées compte tenu de l'application MMRM.
BASELINE ET SEMAINE 16
Changement par rapport à la référence dans le score total de Dermatology Life Quality Index (DLQI) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16

Le DLQI est un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie (QOL) composé de 10 éléments évaluant le statut du participant au cours de la semaine précédente. Le DLQI a été utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie: symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail ou performance scolaire, relations personnelles et traitement. Le DLQI produit un score numérique allant de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la gravité de la maladie.

Les critères d'évaluation continus collectés sur et après le participant ont connu une défaillance du traitement à la suite de l'IE (arrêt des produits d'enquête en raison du manque d'efficacité, d'un événement indésirable ou d'un utilisation de médicaments prohibés au protocole), la valeur de base du critère d'évaluation correspondant a été attribuée aux données sur et après IE jusqu'à la semaine 16, quelle que soit les données observées. Les données manquantes pour d'autres raisons ne seront pas imputées compte tenu de l'application MMRM.
BASELINE ET SEMAINE 16
Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: Période contrôlée par placebo: jour 1 à la semaine 16; Période d'exposition à l'apremilast: jour d'apremilast 1 à un maximum de la semaine 52 (plus 4 semaines de suivi de sécurité)

Les thé ont été définis comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant indépendamment d'une relation causale avec le traitement de l'étude qui a commencé ou aggravé sur ou après la première dose de traitement de l'étude.

Un thé sérieux a répondu au moins 1 des critères suivants:

  • A entraîné la mort.
  • Était immédiatement mortel.
  • Hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation requise de l'hospitalisation existante.
  • A entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative.
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
  • Était tout autre événement sérieux médicalement important.

Les thé d'intérêt ont été définis comme l'un des éléments suivants:

  • Dépression.
  • Infection grave.
  • Risque de déclenchement du suicide.
  • Diarrhée grave, nausées et vomissements.
  • Tumeurs malignes.
  • Vascularite et vasculopathie.
  • Hypersensibilité grave.
  • Changement de poids (diminution du poids).

Des changements cliniquement significatifs dans le poids corporel, les signes vitaux et les anomalies de laboratoire ont également été enregistrés comme TEAES.
Période contrôlée par placebo: jour 1 à la semaine 16; Période d'exposition à l'apremilast: jour d'apremilast 1 à un maximum de la semaine 52 (plus 4 semaines de suivi de sécurité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner