Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3, randomiseret undersøgelse af apremilast hos japanske deltagere med palmoplantar pustulose (PPP)

21. marts 2025 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apremilast (AMG 407) hos japanske forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​apremilast (AMG 407) to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo hos deltagere med Palmoplantar Pustulose (PPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japan, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Nøgle inklusionskriterier

    • Japanske deltagere ≥ 18 år ved indtræden i indledende screening
    • Palmoplantar pustulose diagnose med eller uden pustulotisk arthro-osteitis (PAO) i ikke mindre end 24 uger
    • PPPASI totalscore på ≥12 ved screening og ved baseline
    • Moderate eller svære pustler/vesikler på håndflader eller såler (PPPASI sværhedsgrad ≥2) ved screening og ved baseline
    • Utilstrækkelig respons (defineret som gentagne recidiverende-remitterende på samme sted i en 24-ugers periode) på topiske behandlinger før eller ved screening

  • Nøgleudelukkelseskriterier

    • Ændringer i sygdommens sværhedsgrad under screening (PPPASI total score ændring ≥ 5 forbedring, fra screening til baseline)
    • Behandlingskrævende paradentose
    • Kronisk eller tilbagevendende tonsillitis eller bihulebetændelse, der kræver enhver kontinuerlig behandling
    • Har en diagnose af plaque-type psoriasis ved baseline
    • Har tilstedeværelsen af ​​pustuløs psoriasis på alle andre dele af kroppen end håndflader og såler
    • Har tegn på hudtilstande på hænder og fødder ved baseline, der ville interferere med evalueringer af effekten af ​​undersøgelsesprodukt
    • Har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring eller en hjerteindlæggelse inden for 12 uger før screening
    • Malignitet eller historie med malignitet
    • Deltageren har modtaget alle procedurer for fokal infektion inden for 24 uger efter baseline
    • Kvindelige deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme under undersøgelsen
    • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
    • Havde tidligere behandling med apremilast
    • Har en tidligere sygehistorie med selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i deltagerens levetid forud for underskrivelse af informeret samtykke eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år før underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
Apremilast vil blive administreret til deltagere to gange dagligt (BID)
Medicin: Apremilast
Orale tabletter
Andre navne:
  • Otezla
  • AMG 407
Eksperimentel: Placebo og Apremilast
Matchende placebo vil blive givet til deltagere to gange dagligt (BID) indtil uge 16. Efter uge 16 vil Apremilast blive administreret til deltagerne BID.
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Medicin: Apremilast
Orale tabletter
Andre navne:
  • Otezla
  • AMG 407

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50% reduktion fra baseline i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) Total Score (PPPASI-50) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

En PPPASI 50 -respons defineres som en ≥ 50% reduktion i PPPASI -samlede score fra baseline.

PPPASI er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden (med hensyn til erythema, pustler/vesikel og desquamation/skala) og areal af PPP -læsioner og deres respons på terapi. PPPASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.

Deltagere, der ophørte med undersøgelsesprodukt før uge 16 på grund af manglende effektivitet, bivirkning eller anvendelse af protokolbelagt medicin (intercurrent-begivenheder), skulle betragtes som behandlingsfejl som et resultat af den intercurrent begivenhed og PPPASI-50-værdier for besøg på og efter intercurrent-begivenheden blev tildelt som ikke-respondere. De manglende PPPASI-50-værdier på grund af de andre grunde blev beregnet ved anvendelse af multiple imputationsmetoden.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PPPASI Total score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

PPPASI er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden (med hensyn til erythema, pustler/vesikel og desquamation/skala) og areal af PPP -læsioner og deres respons på terapi. PPPASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i sygdomsgrad.

De kontinuerlige endepunkter indsamlet og efter deltageren oplevede behandlingssvigt som et resultat af intercurrent-begivenhed (dvs.) (undersøgelsesproduktophandling på grund af manglende effektivitet, bivirkning eller protokol-prohibiteret medicinanvendelse), blev basisværdien af ​​det tilsvarende slutpunkt tildelt dataene på og efter dvs. op til uge 16 uden for de observerede data. De manglende data på grund af andre grunde vil ikke blive tilregnet i betragtning af applikationen med blandede effekter til gentagne mål (MMRM) -applikation.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) Total score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

PPSI er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​PPP -læsioner og deres respons på terapi. Evaluering af hudlæsionsstedet vurderes separat for erythema, pustler/vesikel og desquamation/skala, hvor hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og summeres for at producere en numerisk total score end kan variere fra 0 til 12, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i sygdomsgrad.

De kontinuerlige endepunkter indsamlet og efter deltageren oplevede behandlingssvigt som et resultat af IE (undersøgelsesproduktoptagelses på grund af manglende effektivitet, bivirkning eller protokol-prohibiteret medicinbrug), blev baselineværdien af ​​tilsvarende slutpunkt tildelt dataene på og efter IE op til uge 16 uanset de observerede data. De manglende data på grund af andre grunde vil ikke blive tilregnet i betragtning af MMRM -applikationen.
Baseline og uge 16
Skift fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) vurdering af PPP -symptomer (kløe) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Deltagerne vurderede graden af ​​kløe -kløe -symptomer på palmer og såler forårsaget af PPP på en VAS. VAS -score varierede fra 0 til 100. Den venstre grænse (0) på VAS repræsenterer ingen kløe, og højre grænse (100) repræsenterer kløe så alvorligt, som deltageren kan forestille sig. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i sygdomsgrad.

De kontinuerlige endepunkter indsamlet og efter deltageren oplevede behandlingssvigt som et resultat af IE (undersøgelsesproduktoptagelses på grund af manglende effektivitet, bivirkning eller protokol-prohibiteret medicinbrug), blev baselineværdien af ​​tilsvarende slutpunkt tildelt dataene på og efter IE op til uge 16 uanset de observerede data. De manglende data på grund af andre grunde vil ikke blive tilregnet i betragtning af MMRM -applikationen.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i VAS -vurdering for PPP -symptomer (smerte/ubehag) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Deltagerne vurderede graden af ​​smerte/ubehagssymptomer på palmer og såler forårsaget af PPP på en VAS. VAS -score varierede fra 0 til 100. Den venstre grænse (0) på VAS repræsenterer ingen smerte/ubehag, og højre grænse (100) repræsenterer smerte/ubehag, så alvorligt som kan forestilles af deltageren. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i sygdomsgrad.

De kontinuerlige endepunkter indsamlet og efter deltageren oplevede behandlingssvigt som et resultat af IE (undersøgelsesproduktoptagelses på grund af manglende effektivitet, bivirkning eller protokol-prohibiteret medicinbrug), blev baselineværdien af ​​tilsvarende slutpunkt tildelt dataene på og efter IE op til uge 16 uanset de observerede data. De manglende data på grund af andre grunde vil ikke blive tilregnet i betragtning af MMRM -applikationen.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

DLQI er en hudsygdomsspecifik livskvalitet (QOL) spørgeskema bestående af 10 poster, der vurderer deltagerens status i den foregående uge. DLQI blev brugt til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige forhold og behandling. DLQI producerer en numerisk score, der spænder fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i sygdomsgrad.

De kontinuerlige endepunkter indsamlet og efter deltageren oplevede behandlingssvigt som et resultat af IE (undersøgelsesproduktoptagelses på grund af manglende effektivitet, bivirkning eller protokol-prohibiteret medicinbrug), blev baselineværdien af ​​tilsvarende slutpunkt tildelt dataene på og efter IE op til uge 16 uanset de observerede data. De manglende data på grund af andre grunde vil ikke blive tilregnet i betragtning af MMRM -applikationen.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Placebo-kontrolleret periode: Dag 1 til uge 16; Apremilast-eksponeringsperiode: Apremilast Dag 1 til maksimalt uge 52 (plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning)

TEAE'er blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen, der begyndte eller forværres på eller efter den første dosis af studiebehandling.

En seriøs tee opfyldte mindst 1 af følgende kriterier:

  • Resulterede i død.
  • Var straks livstruende.
  • Påkrævet indlæggelse i hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne.
  • Var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt.
  • Var nogen anden medicinsk vigtig seriøs begivenhed.

Tees af interesse blev defineret som et af følgende:

  • Depression.
  • Alvorlig infektion.
  • Risiko for at udløse selvmord.
  • Alvorlig diarré, kvalme og opkast.
  • Maligniteter.
  • Vasculitis og vaskulopati.
  • Alvorlig overfølsomhed.
  • Vægtændring (vægtfald).

Klinisk signifikante ændringer i kropsvægt, vitale tegn og laboratorie abnormiteter blev også registreret som tees.
Placebo-kontrolleret periode: Dag 1 til uge 16; Apremilast-eksponeringsperiode: Apremilast Dag 1 til maksimalt uge 52 (plus 4 ugers sikkerhedsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner