Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3, gerandomiseerde studie van Apremilast bij Japanse deelnemers met palmoplantaire pustulose (PPP)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Apremilast (AMG 407) bij Japanse proefpersonen met palmoplantaire pustulose (PPP)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van apremilast (AMG 407) tweemaal daags (BID) in vergelijking met placebo bij deelnemers met palmoplantaire pustulose (PPP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japan, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japan, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Belangrijkste opnamecriteria

    • Japanse deelnemers ≥ 18 jaar bij aanvang van de eerste screening
    • Diagnose palmoplantaire pustulosis met of zonder pustulotische artro-osteïtis (PAO) gedurende niet minder dan 24 weken
    • PPPASI-totaalscore van ≥12 bij screening en bij baseline
    • Matige of ernstige puisten/blaasjes op handpalmen of voetzolen (PPPASI-ernstscore ≥2) bij screening en bij aanvang
    • Onvoldoende respons (gedefinieerd als herhaaldelijk relapsing-remitting op dezelfde locatie gedurende een periode van 24 weken) op lokale behandelingen voorafgaand aan of bij screening

  • Belangrijkste uitsluitingscriteria

    • Veranderingen in de ernst van de ziekte tijdens screening (PPPASI totale score verandering ≥ 5 verbetering, van screening tot baseline)
    • Parodontitis die behandeling vereist
    • Chronische of terugkerende tonsillitis of sinusitis die een continue behandeling vereist
    • Heeft bij baseline een diagnose van plaque-type psoriasis
    • Heeft de aanwezigheid van pustuleuze psoriasis op een ander deel van het lichaam dan de handpalmen en voetzolen
    • Heeft bewijs van huidaandoeningen van handen en voeten bij baseline die evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct zouden verstoren
    • Heeft een onstabiele cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering of een cardiale ziekenhuisopname binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
    • Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit
    • Deelnemer heeft binnen 24 weken na baseline procedures voor focale infectie ondergaan
    • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie
    • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
    • Eerdere behandeling gehad met apremilast
    • Heeft een eerdere medische geschiedenis van zelfmoordpoging op enig moment in het leven van de deelnemer voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming of randomisatie, of een ernstige psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast
Apremilast zal tweemaal daags aan de deelnemers worden toegediend (BID)
Geneesmiddel: Apremilast
Orale tabletten
Andere namen:
  • Otezla
  • AMG 407
Experimenteel: Placebo en Apremilast
Bijpassende placebo zal tweemaal daags (BID) aan de deelnemers worden toegediend tot week 16. Na week 16 wordt Apremilast BID toegediend aan deelnemers.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten
Geneesmiddel: Apremilast
Orale tabletten
Andere namen:
  • Otezla
  • AMG 407

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die ten minste 50% reductie behaalden ten opzichte van de basislijn in Palmoplantar Pustulosis Area en Severity Index (PPPASI) Totale score (PPPASI-50) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Een PPPASI 50 -respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de totale score van PPPASI ten opzichte van de basislijn.

De PPPASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst (in termen van erytheem, pustules/blaasjes en desquamatie/schaal) en gebied van PPP -laesies en hun reactie op therapie. De PPPASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, met een hogere score die duidt op een ernstiger ziekte.

Deelnemers die het onderzoeksproduct vóór week 16 stopzetten vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen of het gebruik van protocolverboden medicatie (intercurrent-gebeurtenissen) moesten worden beschouwd als behandelingsfouten als gevolg van de intercurrent-gebeurtenis en de PPPASI-50-waarden voor bezoeken op en na de intercurrent-gebeurtenis werden toegekend als niet-respachters. De ontbrekende PPPASI-50-waarden vanwege de andere redenen werden toegerekend met behulp van de meervoudige imputatiemethode.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de totale score van PPPASI in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De PPPASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst (in termen van erytheem, pustules/blaasjes en desquamatie/schaal) en gebied van PPP -laesies en hun reactie op therapie. De PPPASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, met een hogere score die duidt op een ernstiger ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de ernst van de ziekte.

De continue eindpunten verzameld op en nadat de deelnemer behandelingsfout ervoer als resultaat van een intercurrent-gebeurtenis (IE) (stopzetting van het onderzoeksproduct vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen, of protocol verboden medicatiegebruik), werd de basiswaarde van het overeenkomstige eindpunt toegewezen aan de gegevens over en na IE-tot week 16 nalato van de waargenomen gegevens. De ontbrekende gegevens vanwege andere redenen zullen niet worden toegerekend gezien het MMRM-toepassing met gemengde effecten voor herhaalde maatregelen (MMRM).
Basislijn en week 16
Verandering van de basislijn in Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) totale score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De PPSI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van PPP -laesies en hun reactie op therapie. Evaluatie van de huidlaesieplaats wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustules/blaasje en desquamatie/schaal, waarbij elk wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en samengevat om een ​​numerieke totale score te produceren dan kan variëren van 0 tot 12, met een hogere score die duidt op een meer ernstige ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de ernst van de ziekte.

De continue eindpunten verzameld op en nadat de deelnemer behandelingsfalen had ervaren als gevolg van IE (onderzoeksproduct stopzetting vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen of protocolverboden medicatiegebruik), werd de basislijnwaarde van het overeenkomstige eindpunt toegewezen aan de gegevens over en na IE tot week 16, namelijk het waargenomen gegevens. De ontbrekende gegevens om andere redenen zullen niet worden toegerekend gezien de MMRM -toepassing.
Basislijn en week 16
Verandering van de basislijn in visuele analoge schaal (VAS) beoordeling voor PPP -symptomen (pruritus) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Deelnemers beoordeelden de mate van jeuksymptomen van jeuk op handpalmen en zolen veroorzaakt door PPP op een VAS. De VAS -score varieerde van 0 tot 100. De linkergrens (0) op de VAS vertegenwoordigt geen jeuk en de rechtergrens (100) vertegenwoordigt jeuk zo ernstig als door de deelnemer kan worden gedacht. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de ernst van de ziekte.

De continue eindpunten verzameld op en nadat de deelnemer behandelingsfalen had ervaren als gevolg van IE (onderzoeksproduct stopzetting vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen of protocolverboden medicatiegebruik), werd de basislijnwaarde van het overeenkomstige eindpunt toegewezen aan de gegevens over en na IE tot week 16, namelijk het waargenomen gegevens. De ontbrekende gegevens om andere redenen zullen niet worden toegerekend gezien de MMRM -toepassing.
Basislijn en week 16
Verandering van de basislijn in VAS -beoordeling voor PPP -symptomen (pijn/ongemak) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Deelnemers beoordeelden de mate van pijn/ongemak symptomen op handpalmen en zolen veroorzaakt door PPP op een VAS. De VAS -score varieerde van 0 tot 100. De linkergrens (0) op de VAS vertegenwoordigt geen pijn/ongemak en de rechtergrens (100) vertegenwoordigt pijn/ongemak zo ernstig als door de deelnemer kan worden gedacht. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de ernst van de ziekte.

De continue eindpunten verzameld op en nadat de deelnemer behandelingsfalen had ervaren als gevolg van IE (onderzoeksproduct stopzetting vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen of protocolverboden medicatiegebruik), werd de basislijnwaarde van het overeenkomstige eindpunt toegewezen aan de gegevens over en na IE tot week 16, namelijk het waargenomen gegevens. De ontbrekende gegevens om andere redenen zullen niet worden toegerekend gezien de MMRM -toepassing.
Basislijn en week 16
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totale score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De DLQI is een huidziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst bestaande uit 10 items die de status van de deelnemer in de afgelopen week beoordelen. De DLQI werd gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling. De DLQI produceert een numerieke score variërend van 0 tot 30, met een hogere score die duidt op een ernstiger ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering van de ernst van de ziekte.

De continue eindpunten verzameld op en nadat de deelnemer behandelingsfalen had ervaren als gevolg van IE (onderzoeksproduct stopzetting vanwege een gebrek aan werkzaamheid, bijwerkingen of protocolverboden medicatiegebruik), werd de basislijnwaarde van het overeenkomstige eindpunt toegewezen aan de gegevens over en na IE tot week 16, namelijk het waargenomen gegevens. De ontbrekende gegevens om andere redenen zullen niet worden toegerekend gezien de MMRM -toepassing.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen voor de behandelings-opkomst heeft meegemaakt (TEEE)
Tijdsspanne: Placebo-gecontroleerde periode: dag 1 tot week 16; Blootstellingsperiode van apremilast: apremilast dag 1 tot een maximum van week 52 (plus 4 weken veiligheidsvolgorde)

Tea werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, ongeacht een oorzakelijk verband met de studiebehandeling die begon of verslechterde op of na de eerste dosis studiebehandeling.

Een serieuze Teae voldeed ten minste 1 van de volgende criteria:

  • Resulteerde in de dood.
  • Was onmiddellijk levensbedreigend.
  • Vereist in-patiënt ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname.
  • Resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid.
  • Was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking.
  • Was elke andere medisch belangrijke serieuze gebeurtenis.

Tea of ​​Interest werd gedefinieerd als een van de volgende zaken:

  • Depressie.
  • Ernstige infectie.
  • Risico op het activeren van zelfmoord.
  • Ernstige diarree, misselijkheid en braken.
  • Maligniteiten.
  • Vasculitis en vasculopathie.
  • Ernstige overgevoeligheid.
  • Gewichtsverandering (gewicht afnemen).

Klinisch significante veranderingen in lichaamsgewicht, vitale tekenen en laboratoriumafwijkingen werden ook geregistreerd als Teaes.
Placebo-gecontroleerde periode: dag 1 tot week 16; Blootstellingsperiode van apremilast: apremilast dag 1 tot een maximum van week 52 (plus 4 weken veiligheidsvolgorde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren