Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase 3, Estudo Randomizado de Apremilast em Participantes Japoneses com Pustulose Palmoplantar (PPP)

21 de março de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Apremilast (AMG 407) em indivíduos japoneses com pustulose palmoplantar (PPP)

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do apremilast (AMG 407) duas vezes ao dia (BID) em comparação com o placebo em participantes com pustulose palmoplantar (PPP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi, Fukuoka, Japão, 838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japão, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japão, 066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japão, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Principais Critérios de Inclusão

    • Participantes japoneses ≥ 18 anos de idade na entrada na triagem inicial
    • Diagnóstico de pustulose palmoplantar com ou sem artro-osteíte pustulosa (PAO) por não menos que 24 semanas
    • Pontuação total PPPASI de ≥12 na triagem e no início do estudo
    • Pústulas/vesículas moderadas ou graves nas palmas das mãos ou plantas dos pés (pontuação de gravidade PPPASI ≥2) na triagem e no início do estudo
    • Resposta inadequada (definida como surto-remissão repetido no mesmo local por um período de 24 semanas) a tratamentos tópicos antes ou durante a triagem

  • Critérios de Exclusão de Chave

    • Alterações na gravidade da doença durante a triagem (alteração da pontuação total do PPPASI ≥ 5 melhora, desde a triagem até o início do estudo)
    • Periodontite que requer tratamento
    • Amigdalite crônica ou recorrente ou sinusite que requer qualquer tratamento contínuo
    • Tem um diagnóstico de psoríase em placas no início do estudo
    • Tem a presença de psoríase pustulosa em qualquer parte do corpo que não seja as palmas das mãos e plantas dos pés
    • Tem evidências de condições de pele de mãos e pés no início do estudo que interfeririam nas avaliações do efeito do Produto Investigacional
    • Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente ou uma hospitalização cardíaca nas 12 semanas anteriores à triagem
    • Malignidade ou história de malignidade
    • O participante recebeu qualquer procedimento para infecção focal dentro de 24 semanas da linha de base
    • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo
    • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo
    • Teve tratamento anterior com apremilast
    • Tem um histórico médico anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do participante antes da assinatura do consentimento informado ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes da assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
Apremilast será administrado aos participantes duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Apremilast
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Otezla
  • AMG 407
Experimental: Placebo e Apremilast
O placebo correspondente será administrado aos participantes duas vezes ao dia (BID) até a semana 16. Após a semana 16, o Apremilast será administrado aos participantes BID.
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais
Medicamento: Apremilast
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Otezla
  • AMG 407

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 50% da linha de base na área total da pustulose Palmoplantar e no Índice de Gravidade (PPPAsi) (PPPAsi-50) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16

Uma resposta PPASI 50 é definida como uma redução ≥ 50% na pontuação total do PPPASI em relação à linha de base.

O PPPASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade (em termos de eritema, pústulas/vesículas e descamação/escala) e área de lesões de PPP e sua resposta à terapia. O pppasi produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.

Os participantes que interromperam o produto de investigação antes da semana 16 devido à falta de eficácia, evento adverso ou uso de medicamentos proibidos por protocolo (eventos intercurrentes) deveriam ser considerados falhas de tratamento como resultado do evento intercorrente e os valores de PPPAs-50 para visitas e após o evento intercurrente foram imutados como não respondedores. Os valores ausentes do PPPASI-50 devido aos outros motivos foram imputados usando o método de imputação múltipla.
Linha de base e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do PPPASI na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16

O PPPASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade (em termos de eritema, pústulas/vesículas e descamação/escala) e área de lesões de PPP e sua resposta à terapia. O pppasi produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução na gravidade da doença.

Os pontos de extremidade contínuos coletados e após o participante sofreram falha no tratamento como resultado de eventos intercurrents (IE) (descontinuação do produto investigacional devido à falta de eficácia, evento adverso ou protocolo proibido por uso de medicamentos), o valor da linha de base dos dados observados. Os dados ausentes devido a outros motivos não serão imputados, considerando o modelo de efeitos mistos para aplicação de medidas repetidas (MMRM).
Linha de base e semana 16
Mudança em relação à linha de base no Índice de Gravidade de Posuste Palmoplantar (PPSI) Pontuação Total na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16

O PPSI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões de PPP e sua resposta à terapia. A avaliação do local da lesão da pele é avaliada separadamente quanto a eritema, pústulas/vesículas e descamação/escala, onde cada uma é classificada em uma escala de 0 a 4 e resumida para produzir uma pontuação total numérica do que pode variar de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando uma doença mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução na gravidade da doença.

Os pontos de extremidade contínuos coletados e após o participante sofreram falha no tratamento como resultado do IE (descontinuação do produto investigacional devido à falta de eficácia, evento adverso ou uso de medicamentos proibidos por protocolo), o valor basal dos dados de extremidade correspondente foram atribuídos aos dados e após o IE até a semana 16, independentemente dos dados observados. Os dados ausentes devido a outros motivos não serão imputados considerando o aplicativo MMRM.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base na avaliação da escala visual analógica (VAS) para os sintomas de PPP (prurido) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16

Os participantes avaliaram o grau de sintomas de prurido nas palmeiras e solas causadas por PPP em um VAS. A pontuação do VAS variou de 0 a 100. O limite esquerdo (0) no VAS não representa coceira e o limite da direita (100) representa coceira tão severa quanto se pode imaginar pelo participante. Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução na gravidade da doença.

Os pontos de extremidade contínuos coletados e após o participante sofreram falha no tratamento como resultado do IE (descontinuação do produto investigacional devido à falta de eficácia, evento adverso ou uso de medicamentos proibidos por protocolo), o valor basal dos dados de extremidade correspondente foram atribuídos aos dados e após o IE até a semana 16, independentemente dos dados observados. Os dados ausentes devido a outros motivos não serão imputados considerando o aplicativo MMRM.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base na avaliação do VAS para sintomas de PPP (dor/desconforto) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16

Os participantes avaliaram o grau de sintomas de dor/desconforto nas palmeiras e solas causadas por PPP em um VAS. A pontuação do VAS variou de 0 a 100. O limite esquerdo (0) no VAS não representa dor/desconforto e o limite direito (100) representa dor/desconforto o mais severo possível pelo participante. Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução na gravidade da doença.

Os pontos de extremidade contínuos coletados e após o participante sofreram falha no tratamento como resultado do IE (descontinuação do produto investigacional devido à falta de eficácia, evento adverso ou uso de medicamentos proibidos por protocolo), o valor basal dos dados de extremidade correspondente foram atribuídos aos dados e após o IE até a semana 16, independentemente dos dados observados. Os dados ausentes devido a outros motivos não serão imputados considerando o aplicativo MMRM.
Linha de base e semana 16
Mudança em relação à linha de base no Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI) Pontuação Total na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16

O DLQI é um questionário de qualidade de vida específico da doença (QV), composto por 10 itens que avaliam o status do participante na semana anterior. O DLQI foi usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a QV: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou desempenho escolar, relações pessoais e tratamento. O DLQI produz uma pontuação numérica variando de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução na gravidade da doença.

Os pontos de extremidade contínuos coletados e após o participante sofreram falha no tratamento como resultado do IE (descontinuação do produto investigacional devido à falta de eficácia, evento adverso ou uso de medicamentos proibidos por protocolo), o valor basal dos dados de extremidade correspondente foram atribuídos aos dados e após o IE até a semana 16, independentemente dos dados observados. Os dados ausentes devido a outros motivos não serão imputados considerando o aplicativo MMRM.
Linha de base e semana 16
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Período controlado por placebo: dia 1 a semana 16; Período de exposição a apremilast: Apremilast Day 1 a um máximo da semana 52 (mais de 4 semanas de acompanhamento de segurança)

Os TEAEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo que começou ou piorou na ou após a primeira dose de tratamento do estudo.

Um chá sério atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Resultou em morte.
  • Foi imediatamente com risco de vida.
  • Exigia hospitalização internacional ou prolongamento da hospitalização existente.
  • Resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
  • Foi qualquer outro evento grave medicamente importante.

Os chá de interesse foram definidos como qualquer um dos seguintes:

  • Depressão.
  • Infecção grave.
  • Risco de desencadear suicídio.
  • Diarréia grave, náusea e vômito.
  • Malignidades.
  • Vasculite e vasculopatia.
  • Hipersensibilidade grave.
  • Mudança de peso (diminuição do peso).

Alterações clinicamente significativas no peso corporal, sinais vitais e anormalidades laboratoriais também foram registradas como chá.
Período controlado por placebo: dia 1 a semana 16; Período de exposição a apremilast: Apremilast Day 1 a um máximo da semana 52 (mais de 4 semanas de acompanhamento de segurança)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever