Fase 3, studio randomizzato di apremilast in partecipanti giapponesi con pustolosi palmoplantare (PPP)
26 giugno 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast (AMG 407) in soggetti giapponesi con pustolosi palmoplantare (PPP)
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di apremilast (AMG 407) due volte al giorno (BID) rispetto al placebo nei partecipanti con pustolosi palmoplantare (PPP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Ogori-shi, Fukuoka, Giappone, 838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, Giappone, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chitose-shi, Hokkaido, Giappone, 066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Partecipanti giapponesi di età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello screening iniziale
- Diagnosi di pustolosi palmoplantare con o senza artroosteite pustolotica (PAO) per non meno di 24 settimane
- Punteggio totale PPPASI ≥12 allo screening e al basale
- Pustole/vescicole moderate o gravi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (punteggio di gravità PPPASI ≥2) allo screening e al basale
- Risposta inadeguata (definita come recidivante-remittente ripetuta nella stessa sede per un periodo di 24 settimane) ai trattamenti topici prima o durante lo screening
Criteri chiave di esclusione
- Cambiamenti nella gravità della malattia durante lo screening (variazione del punteggio totale PPPASI ≥ 5 miglioramento, dallo screening al basale)
- Parodontite che richiede un trattamento
- Tonsillite o sinusite cronica o ricorrente che richiedono un trattamento continuo
- Ha una diagnosi di psoriasi a placche al basale
- Ha la presenza di psoriasi pustolosa su qualsiasi parte del corpo diversa dai palmi delle mani e dalle piante dei piedi
- Ha evidenza di condizioni della pelle di mani e piedi al basale che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale
- - Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico o un ricovero cardiaco entro 12 settimane prima dello screening
- Malignità o storia di malignità
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi procedura per infezione focale entro 24 settimane dal basale
- Partecipanti di sesso femminile che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo
- Ha avuto un precedente trattamento con apremilast
- Ha una precedente storia medica di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del partecipante prima della firma del consenso informato o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apremilast
Apremilast verrà somministrato ai partecipanti due volte al giorno (BID)
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo e Apremilast
Il placebo corrispondente verrà somministrato ai partecipanti due volte al giorno (BID) fino alla settimana 16.
Dopo la settimana 16, Apremilast verrà somministrato ai partecipanti BID.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale dell'area della pustolosi palmoplantare e dell'indice di gravità (PPPASI) (PPPASI-50) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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PPPASI è uno strumento di valutazione dell'efficacia specifico della malattia utilizzato dagli investigatori stabilito per rilevare un cambiamento dello stato della malattia sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
PPPASI produce punteggi numerici che possono variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPPASI alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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La PPSI è una valutazione dell'efficacia specifica della malattia stabilita per rilevare un cambiamento dello stato della malattia su un palmo o una pianta specificati. PPSI produce punteggi numerici che possono variare da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. |
16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione VAS (Visual Analogue Scale) per i sintomi della pustolosi palmoplantare (PPP) (prurito e dolore/fastidio) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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I partecipanti utilizzeranno VAS (con punteggi compresi tra 0 e 100, dove 100 è il più grave) per valutare il grado di prurito PPP e dolore/fastidio e su mani e piedi
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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DLQI è un questionario sulla qualità della vita (QoL) specifico per le malattie della pelle composto da 10 elementi che valutano lo stato del partecipante durante la settimana precedente.
Viene prodotto un punteggio numerico compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia
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16 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 56 settimane
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56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .