Fase 3, studio randomizzato di apremilast in partecipanti giapponesi con pustolosi palmoplantare (PPP)
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di apremilast (AMG 407) in soggetti giapponesi con pustolosi palmoplantare (PPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Ogori-shi, Fukuoka, Giappone, 838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Minokamo-shi, Gifu, Giappone, 505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chitose-shi, Hokkaido, Giappone, 066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Partecipanti giapponesi di età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello screening iniziale
- Diagnosi di pustolosi palmoplantare con o senza artroosteite pustolotica (PAO) per non meno di 24 settimane
- Punteggio totale PPPASI ≥12 allo screening e al basale
- Pustole/vescicole moderate o gravi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (punteggio di gravità PPPASI ≥2) allo screening e al basale
- Risposta inadeguata (definita come recidivante-remittente ripetuta nella stessa sede per un periodo di 24 settimane) ai trattamenti topici prima o durante lo screening
Criteri chiave di esclusione
- Cambiamenti nella gravità della malattia durante lo screening (variazione del punteggio totale PPPASI ≥ 5 miglioramento, dallo screening al basale)
- Parodontite che richiede un trattamento
- Tonsillite o sinusite cronica o ricorrente che richiedono un trattamento continuo
- Ha una diagnosi di psoriasi a placche al basale
- Ha la presenza di psoriasi pustolosa su qualsiasi parte del corpo diversa dai palmi delle mani e dalle piante dei piedi
- Ha evidenza di condizioni della pelle di mani e piedi al basale che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale
- - Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico o un ricovero cardiaco entro 12 settimane prima dello screening
- Malignità o storia di malignità
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi procedura per infezione focale entro 24 settimane dal basale
- Partecipanti di sesso femminile che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo
- Ha avuto un precedente trattamento con apremilast
- Ha una precedente storia medica di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del partecipante prima della firma del consenso informato o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apremilast
Apremilast verrà somministrato ai partecipanti due volte al giorno (BID)
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo e Apremilast
Il placebo corrispondente verrà somministrato ai partecipanti due volte al giorno (BID) fino alla settimana 16.
Dopo la settimana 16, Apremilast verrà somministrato ai partecipanti BID.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% dal basale nell'area della pustulosi di Palmoplantar e nell'indice di gravità (PPPASI) (PPPASI-50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Una risposta PPPASI 50 è definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio totale PPPASI dal basale. Il PPPASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità (in termini di eritema, pustole/vescicola e desquamazione/scala) e area delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Il PPPASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. I partecipanti che hanno interrotto il prodotto investigativo prima della settimana 16 a causa della mancanza di efficacia, evento avverso o uso di farmaci protocolli protocolli (eventi intercorrenti) dovevano essere considerati fallimenti del trattamento come risultato dell'evento intercorrente e dei valori di PPPASI-50 per le visite su e dopo l'evento intercorrente sono stati imposti come non-responder. I valori PPPASI-50 mancanti dovuti alle altre ragioni sono stati imputati usando il metodo di imputazione multipla. |
Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nel punteggio totale PPPASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il PPPASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità (in termini di eritema, pustole/vescicola e desquamazione/scala) e area delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Il PPPASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. Un cambiamento negativo dal basale indica una riduzione della gravità della malattia. Gli endpoint continui raccolti su e dopo che il partecipante ha subito un fallimento del trattamento a causa dell'evento intercorrente (IE) (interruzione del prodotto studiato a causa della mancanza di efficacia, evento avverso o uso di farmaci protocollo-protocollo), il valore di base del corrispondente endpoint è stato assegnato ai dati su e dopo IE fino alla settimana 16, indipendentemente dai dati osservati. I dati mancanti per altri motivi non saranno imputati considerando il modello a effetti misti per l'applicazione di misure ripetute (MMRM). |
Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nell'indice totale di gravità della pustulosi Palmoplantar (PPSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il PPSI è un sistema utilizzato per valutare e valutare la gravità delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. La valutazione del sito della lesione cutanea è valutata separatamente per eritema, pustole/vescicola e desquamazione/scala, dove ciascuno sono classificati su una scala da 0 a 4 e sommati per produrre un punteggio totale numerico rispetto a quello che può variare da 0 a 12, con un punteggio più elevato che indica una malattia più grave. Un cambiamento negativo dal basale indica una riduzione della gravità della malattia. Gli endpoint continui raccolti su e dopo che il partecipante ha subito un fallimento del trattamento a seguito della IE (sospensione del prodotto investigativo a causa della mancanza di efficacia, evento avverso o utilizzo dei farmaci comprovati dal protocollo), il valore di base del corrispondente endpoint è stato assegnato ai dati su e dopo IE fino alla settimana 16, in base ai dati osservati. I dati mancanti per altri motivi non saranno imputati considerando l'applicazione MMRM. |
Basale e settimana 16
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Cambiamento dalla valutazione basale della scala analogica (VAS) per i sintomi PPP (prurito) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I partecipanti hanno valutato il grado di prurito di prurito sintomi su palmi e suole causati da PPP su un VAS. Il punteggio VAS variava da 0 a 100. Il confine a sinistra (0) sul VAS non rappresenta prurito e il confine a destra (100) rappresenta il prurito il più grave che può essere immaginato dal partecipante. Un cambiamento negativo dal basale indica una riduzione della gravità della malattia. Gli endpoint continui raccolti su e dopo che il partecipante ha subito un fallimento del trattamento a seguito della IE (sospensione del prodotto investigativo a causa della mancanza di efficacia, evento avverso o utilizzo dei farmaci comprovati dal protocollo), il valore di base del corrispondente endpoint è stato assegnato ai dati su e dopo IE fino alla settimana 16, in base ai dati osservati. I dati mancanti per altri motivi non saranno imputati considerando l'applicazione MMRM. |
Basale e settimana 16
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Modifica dal basale nella valutazione VAS per i sintomi PPP (dolore/disagio) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I partecipanti hanno valutato il grado di dolore/disagio sintomi su palmi e suole causati da PPP su un VAS. Il punteggio VAS variava da 0 a 100. Il confine a sinistra (0) sul VAS non rappresenta dolore/disagio e il confine destro (100) rappresenta il dolore/disagio più grave come può essere immaginato dal partecipante. Un cambiamento negativo dal basale indica una riduzione della gravità della malattia. Gli endpoint continui raccolti su e dopo che il partecipante ha subito un fallimento del trattamento a seguito della IE (sospensione del prodotto investigativo a causa della mancanza di efficacia, evento avverso o utilizzo dei farmaci comprovati dal protocollo), il valore di base del corrispondente endpoint è stato assegnato ai dati su e dopo IE fino alla settimana 16, in base ai dati osservati. I dati mancanti per altri motivi non saranno imputati considerando l'applicazione MMRM. |
Basale e settimana 16
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Modifica dal punteggio totale del basale in dermatologia della qualità della vita (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita specifica della malattia della pelle (QOL) composto da 10 elementi che valutano lo stato del partecipante durante la settimana precedente. Il DLQI è stato usato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la QoL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, prestazioni del lavoro o della scuola, relazioni personali e cure. Il DLQI produce un punteggio numerico che va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. Un cambiamento negativo dal basale indica una riduzione della gravità della malattia. Gli endpoint continui raccolti su e dopo che il partecipante ha subito un fallimento del trattamento a seguito della IE (sospensione del prodotto investigativo a causa della mancanza di efficacia, evento avverso o utilizzo dei farmaci comprovati dal protocollo), il valore di base del corrispondente endpoint è stato assegnato ai dati su e dopo IE fino alla settimana 16, in base ai dati osservati. I dati mancanti per altri motivi non saranno imputati considerando l'applicazione MMRM. |
Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Periodo controllato con placebo: giorno 1 alla settimana 16; Periodo di esposizione di Apremilast: Giorno di Apremilast 1 a un massimo della settimana 52 (più 4 settimane di follow-up di sicurezza)
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I TEAES sono stati definiti come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio che ha iniziato o peggiorato o dopo la prima dose di trattamento dello studio. Un teae serio ha soddisfatto almeno 1 dei seguenti criteri:
I teaes di interesse sono stati definiti come uno dei seguenti:
Cambiamenti clinicamente significativi nel peso corporeo, nei segni vitali e nelle anomalie di laboratorio sono stati registrati anche come Teaes. |
Periodo controllato con placebo: giorno 1 alla settimana 16; Periodo di esposizione di Apremilast: Giorno di Apremilast 1 a un massimo della settimana 52 (più 4 settimane di follow-up di sicurezza)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Psoriasi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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