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第3相、掌蹠膿疱症（PPP）の日本人参加者におけるアプレミラストのランダム化試験

2025年3月21日 更新者：Amgen

掌蹠膿疱症（PPP）の日本人被験者におけるアプレミラスト（AMG 407）の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、掌蹠膿疱症（PPP）の参加者を対象に、アプレミラスト（AMG 407）の有効性をプラセボと比較して 1 日 2 回（BID）評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1302
        • Kusuhara Dermatology Clinic
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
        • Higuchi Dermatology Urology Clinic
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ogori-shi、Fukuoka、日本、838-0144
        • Nagata Dermatology Clinic
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Minokamo-shi、Gifu、日本、505-8510
        • Central Japan International Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0021
        • Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8022
        • Shinoro Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0833
        • Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-0022
        • Shibaki Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Oita
      • Yufu-shi、Oita、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本、554-0021
        • Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-0824
        • Yoshikawa Skin Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-0064
        • Pansy Skin Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 主な採用基準

    • -最初のスクリーニングに参加した時点で18歳以上の日本人参加者
    • -24週間以上の膿疱性関節骨炎（PAO）の有無にかかわらず、掌蹠膿疱症の診断
    • -スクリーニング時およびベースライン時のPPPASI合計スコアが12以上
    • -スクリーニング時およびベースライン時の手のひらまたは足の裏の中等度または重度の膿疱/小胞（PPPASI重症度スコア≧2）
    • -スクリーニング前またはスクリーニング時の局所治療に対する不十分な反応（24週間の同じ場所での再発-寛解の繰り返しとして定義）

  • 主な除外基準

    • スクリーニング中の疾患重症度の変化（スクリーニングからベースラインまでのPPPASI合計スコアの変化≧5改善）
    • 治療が必要な歯周病
    • 継続的な治療を必要とする慢性または再発性扁桃炎または副鼻腔炎
    • -ベースラインでプラーク型乾癬の診断を受けている
    • 手のひらと足の裏以外の体のあらゆる部分に膿疱性乾癬の存在がある
    • -ベースラインでの手足の皮膚状態の証拠があり、治験薬の効果の評価を妨げる
    • -最近の臨床的悪化またはスクリーニング前の12週間以内の心臓入院として定義される不安定な心血管疾患を持っています
    • 悪性または悪性腫瘍の病歴
    • -参加者は、ベースラインから24週間以内に局所感染の処置を受けました
    • -授乳中または研究中に授乳する予定の女性参加者
    • -妊娠検査が陽性で、出産の可能性のある女性参加者
    • 前にアプレミラストの治療を受けていた
    • -インフォームドコンセントまたは無作為化に署名する前の参加者の生涯のいずれかの時点で自殺未遂の以前の病歴がある、またはインフォームドコンセントの署名前の過去3年以内に入院を必要とする主要な精神医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト
アプレミラストは、1日2回参加者に投与されます（BID）
薬：アプレミラスト
経口錠剤
他の名前：
  • オテズラ
  • AMG 407
実験的：プラセボとアプレミラスト
一致するプラセボは、16 週目まで 1 日 2 回 (BID) 参加者に投与されます。 16週目以降、アプレミラストが参加者にBIDで投与されます。
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：アプレミラスト
経口錠剤
他の名前：
  • オテズラ
  • AMG 407

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目でパルモプランタル膿疱症面積および重症度指数（PPPASI）の合計スコア（PPPASI）のベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

PPPASI 50応答は、ベースラインからのPPPASI合計スコアの50％以上の減少として定義されます。

PPPASIは、重症度（紅斑、膿疱/小胞、および絶滅/スケールの観点から）およびPPP病変の面積と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。 PPPASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成し、スコアが高いほど深刻な疾患を示しています。

16週前に有効性の欠如、有害事象、またはプロトコル推定薬（介入イベント）の使用により調査製品を中止した参加者は、インターカレントイベントの結果として治療不全と見なされることになっています。 他の理由によるPPPASI-50の値が欠落していることは、多重代入法を使用して帰属しました。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のPPPASI合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと16週目

PPPASIは、重症度（紅斑、膿疱/小胞、および絶滅/スケールの観点から）およびPPP病変の面積と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。 PPPASIは、0〜72の範囲の数値スコアを生成し、スコアが高いほど深刻な疾患を示しています。 ベースラインからの負の変化は、疾患の重症度の減少を示しています。

参加者が収集された連続エンドポイントは、インターカレントイベント（すなわち）（つまり、有効性の欠如、有害事象、またはプロトコル処理薬の使用による治験製品の中止）として、治療の失敗を経験した後、対応するエンドポイントのベースライン値が、観測されたデータに関係なくIEのデータに割り当てられました。 繰り返し測定（MMRM）アプリケーションの混合効果モデルを考慮して、他の理由による欠落データは帰属しません。
ベースラインと16週目
16週目のパルモプランタル膿疱性重症指数（PPSI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目

PPSIは、PPP病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。 皮膚病変部位の評価は、紅斑、膿疱/小胞、および絶滅/スケールについて個別に評価されます。それぞれが0〜4のスケールで定格され、0〜12の範囲よりも数値合計スコアを生成するために合計され、より高いスコアはより重症疾患を示します。 ベースラインからの負の変化は、疾患の重症度の減少を示しています。

IE（有効性、有害事象の欠如、またはプロトコルが非難した薬物使用による治療製品の中止）の結果として、参加者が治療の失敗を経験した後に収集された連続エンドポイントは、対応するエンドポイントのベースライン値が、観察されたデータに関係なくIEのデータに割り当てられました。 MMRMアプリケーションを考慮して、他の理由によるデータの欠落は帰属しません。
ベースラインと16週目
16週目のPPP症状（Pruritus）の視覚アナログスケール（VAS）評価のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと16週目

参加者は、VAS上のPPPによって引き起こされる手のひらと裏の症状の症状の程度の程度を評価しました。 VASスコアは0から100の範囲でした。 VASの左側の境界（0）はかゆみを表し、右側の境界（100）は、参加者が想像できるほど深刻なかゆみを表します。 ベースラインからの負の変化は、疾患の重症度の減少を示しています。

IE（有効性、有害事象の欠如、またはプロトコルが非難した薬物使用による治療製品の中止）の結果として、参加者が治療の失敗を経験した後に収集された連続エンドポイントは、対応するエンドポイントのベースライン値が、観察されたデータに関係なくIEのデータに割り当てられました。 MMRMアプリケーションを考慮して、他の理由によるデータの欠落は帰属しません。
ベースラインと16週目
16週目のPPP症状（痛み/不快感）のVAS評価のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと16週目

参加者は、VAS上のPPPによって引き起こされる手のひらと裏の痛み/不快感の症状の程度を評価しました。 VASスコアは0から100の範囲でした。 VASの左側の境界（0）は痛み/不快感を表しており、右側の境界（100）は、参加者が想像できるほど深刻な痛み/不快感を表します。 ベースラインからの負の変化は、疾患の重症度の減少を示しています。

IE（有効性、有害事象の欠如、またはプロトコルが非難した薬物使用による治療製品の中止）の結果として、参加者が治療の失敗を経験した後に収集された連続エンドポイントは、対応するエンドポイントのベースライン値が、観察されたデータに関係なくIEのデータに割り当てられました。 MMRMアプリケーションを考慮して、他の理由によるデータの欠落は帰属しません。
ベースラインと16週目
皮膚科学のベースラインからの変化ライフクオリティインデックス（DLQI）16週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと16週目

DLQIは、皮膚疾患固有の生活の質（QOL）のアンケートであり、前週の参加者の状況を評価する10項目で構成されています。 DLQIは、QOLに影響を与える可能性のある6つの異なる側面を評価するために使用されました：症状と感情、日常活動、レジャー、仕事または学校のパフォーマンス、個人的な関係、治療。 DLQIは0〜30の範囲の数値スコアを生成し、より高いスコアはより重度の疾患を示しています。 ベースラインからの負の変化は、疾患の重症度の減少を示しています。

IE（有効性、有害事象の欠如、またはプロトコルが非難した薬物使用による治療製品の中止）の結果として、参加者が治療の失敗を経験した後に収集された連続エンドポイントは、対応するエンドポイントのベースライン値が、観察されたデータに関係なくIEのデータに割り当てられました。 MMRMアプリケーションを考慮して、他の理由によるデータの欠落は帰属しません。
ベースラインと16週目
治療に発生した有害事象を経験した参加者の数（TEAE）
時間枠：プラセボ制御期間：16日目から16日。 Apremilast暴露期間：Apremilast 1日目までの52週目（および4週間の安全フォローアップ）

TEAEは、研究治療の最初の用量または後に始まった、または悪化した研究治療との因果関係に関係なく、参加者の不気味な医療発生と定義されました。

真面目なティーは、次の基準のうち少なくとも1つに会いました。

  • その結果、死にました。
  • すぐに生命を脅かすものでした。
  • 患者入院または既存の入院の延長が必要です。
  • その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じました。
  • 先天異常/先天異常でした。
  • 他の医学的に重要な深刻な出来事でした。

興味のあるお茶は、次のいずれかとして定義されていました。

  • うつ。
  • 深刻な感染。
  • 自殺を引き起こすリスク。
  • 深刻な下痢、吐き気、嘔吐。
  • 悪性。
  • 血管炎および血管障害。
  • 深刻な過敏症。
  • 体重の変化（体重減少）。

体重、バイタルサイン、実験室の異常の臨床的に有意な変化もティーとして記録されました。
プラセボ制御期間：16日目から16日。 Apremilast暴露期間：Apremilast 1日目までの52週目（および4週間の安全フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2023年8月19日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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