第3相、掌蹠膿疱症（PPP）の日本人参加者におけるアプレミラストのランダム化試験
2024年6月26日 更新者：Amgen
掌蹠膿疱症（PPP）の日本人被験者におけるアプレミラスト（AMG 407）の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、掌蹠膿疱症（PPP）の参加者を対象に、アプレミラスト（AMG 407）の有効性をプラセボと比較して 1 日 2 回（BID）評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime
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Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1302
- Kusuhara Dermatology Clinic
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Higuchi Dermatology Urology Clinic
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Ogori-shi、Fukuoka、日本、838-0144
- Nagata Dermatology Clinic
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Minokamo-shi、Gifu、日本、505-8510
- Central Japan International Medical Center
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-0810
- Motomachi Dermatology Clinic
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0021
- Medical corporation kojinkai Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8022
- Shinoro Dermatology Clinic
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0833
- Medical Corporation Kojinkai Kitago Dermatology Clinic
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-0022
- Shibaki Dermatology Clinic
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Niigata
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Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Oita
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Yufu-shi、Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、550-0006
- Nippon Life Hospital
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Osaka-shi、Osaka、日本、554-0021
- Medical Corporation Goto Dermatology Clinic
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-0824
- Yoshikawa Skin Clinic
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Saitama
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Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Yamanashi
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Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -最初のスクリーニングに参加した時点で18歳以上の日本人参加者
- -24週間以上の膿疱性関節骨炎（PAO）の有無にかかわらず、掌蹠膿疱症の診断
- -スクリーニング時およびベースライン時のPPPASI合計スコアが12以上
- -スクリーニング時およびベースライン時の手のひらまたは足の裏の中等度または重度の膿疱/小胞（PPPASI重症度スコア≧2）
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の局所治療に対する不十分な反応（24週間の同じ場所での再発-寛解の繰り返しとして定義）
主な除外基準
- スクリーニング中の疾患重症度の変化（スクリーニングからベースラインまでのPPPASI合計スコアの変化≧5改善）
- 治療が必要な歯周病
- 継続的な治療を必要とする慢性または再発性扁桃炎または副鼻腔炎
- -ベースラインでプラーク型乾癬の診断を受けている
- 手のひらと足の裏以外の体のあらゆる部分に膿疱性乾癬の存在がある
- -ベースラインでの手足の皮膚状態の証拠があり、治験薬の効果の評価を妨げる
- -最近の臨床的悪化またはスクリーニング前の12週間以内の心臓入院として定義される不安定な心血管疾患を持っています
- 悪性または悪性腫瘍の病歴
- -参加者は、ベースラインから24週間以内に局所感染の処置を受けました
- -授乳中または研究中に授乳する予定の女性参加者
- -妊娠検査が陽性で、出産の可能性のある女性参加者
- 前にアプレミラストの治療を受けていた
- -インフォームドコンセントまたは無作為化に署名する前の参加者の生涯のいずれかの時点で自殺未遂の以前の病歴がある、またはインフォームドコンセントの署名前の過去3年以内に入院を必要とする主要な精神医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト
アプレミラストは、1日2回参加者に投与されます（BID）
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：プラセボとアプレミラスト
一致するプラセボは、16 週目まで 1 日 2 回 (BID) 参加者に投与されます。
16週目以降、アプレミラストが参加者にBIDで投与されます。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に掌蹠膿疱症領域および重症度指数（PPPASI）の合計スコア（PPPASI-50）がベースラインから少なくとも50％減少した参加者の数
時間枠：16週間
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PPPASI は、手のひらまたは足の裏の疾患状態の変化を検出するために確立された治験責任医師によって使用される疾患固有の有効性評価ツールです。
PPPASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目の PPPASI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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16週目の掌蹠膿疱症重症度指数（PPSI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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PPSI は、特定の手のひらまたは足の裏の疾患状態の変化を検出するために確立された疾患固有の有効性評価です。 PPSI は、0 から 12 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 |
16週間
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16週目の掌蹠膿疱症（PPP）の症状（そう痒症および痛み/不快感）のVisual Analogue Scale（VAS）評価のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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参加者はVAS（0から100の範囲のスコアで、100が最も深刻）を使用して、PPPそう痒症と痛み/不快感、および手と足の程度を評価します
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16週間
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16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
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DLQI は、前の週の参加者の状態を評価する 10 項目で構成される皮膚疾患固有の生活の質 (QoL) アンケートです。
0 から 30 までの数値スコアが生成され、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します
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16週間
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：56週
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56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2023年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない