경증 내지 중등도 판상 건선 환자에서 국소 칼시포트리올의 두 가지 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (AKP01)
2022년 2월 15일 업데이트: Cadila Pharnmaceuticals
Calcipotriol 연고 50μg/g, Sandoz 및 위약에 대한 국소 적용 Calcipotriol/AKVANO 50μg/g 피부 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 관찰자 맹검, 병렬 그룹, 3개 팔, 대조군 임상 시험 경증 내지 중등도 판상 건선 환자
이 연구는 칼시포트리올 연고 50마이크로그램/g, 산도스에 대한 국소 도포된 칼시포트리올/AKVANO 50㎍/g 피부 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 관찰자 맹검, 평행군, 3군, 통제 임상 시험입니다. 경증 내지 중등도 판상 건선 환자의 위약
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
경도에서 중등도의 판상 건선 환자 총 278명이 연구에 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 연구 기간 8주 동안 매일 2회 적용되었습니다.
PGA(Physician's Global Assessment) 및 PASI 척도를 사용하여 환자의 상태를 평가했습니다.
이 연구의 주요 목적은 PASI 점수를 기반으로 Calcipotriol/AKVANO, 50μg/g 피부 용액과 Calcipotriol 연고 50μg/g, Sandoz의 치료적 등가성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Nellore, Andhra Pradesh, 인도, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781006
- Downtown Hospital
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Guwahati, Assam, 인도, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Dhiraj General Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Government Medical College
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-III 또는 IV-VI를 가진 18~65세의 판상 건선 남성 또는 여성 환자(비임신).
- 팔, 다리 또는 몸통에 병변이 있는 피부과 전문의의 6개월 동안 안정형 판상 건선 진단.
- Physician's Global Assessment (PGA)에서 경도 내지 중등도의 건선,
- 5-10%(둘 다 포함)의 체표면적(BSA) 침범 및 PASI ≥ 5.
- 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건선의 주로 손바닥 발바닥, 굴곡, 두피 및 손발톱 위치
- 건선의 유일한 또는 우세한 형태인 침상, 홍피 또는 농포성 건선.
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자
- HIV, HCV 및 HBsAg와 같은 양성 혈청 검사를 받은 환자.
- 테스트 약물의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환이 있는 환자.
- 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 판상 건선 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 작용제의 사용.
- 연구 시작 전 4주 이내에 생물학적 제제 사용.
- 건선의 과정을 바꿀 수 있는 국소 약물의 사용 또는 연구 시작 전 2주 이내에 자외선 B 치료를 받은 경우.
- 연구 시작 전 4주 이내에 소랄렌 자외선 A 치료와 함께 광선요법 사용.
- 임의의 연구 치료제 및/또는 연구 치료제의 구성요소에 대한 알려진 민감성.
- 연구 중 수술 또는 입원의 필요성
- 임신 또는 간호 여성 환자 또는 임신 계획
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g 피부 용액
스프레이 제형은 8주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
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Calcipotriol 50 μg/g을 포함하는 국소 스프레이 제제.
8주 동안 건선 환부에 매일 2회 분무하여 치료합니다.
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활성 비교기: Calcipotriol 연고 50 마이크로그램/g, Sandoz
연고는 8주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
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Calcipotriol 50 마이크로그램/g을 포함하는 국소 연고 제형.
8주 동안 건선이 있는 부위에 바르는 방식으로 매일 2회 치료합니다.
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위약 비교기: 위약
스프레이 제형은 8주 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
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시험 제형의 비히클을 함유하는 국소 스프레이 제형.
8주 동안 건선 환부에 매일 2회 분무하여 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 8주까지
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건선 면적 및 중증도 지수의 변화를 테스트와 대조군 사이에서 비교하여 건선의 중증도 평가(점수 범위는 0~72, 점수가 높을수록 질환이 악화됨을 의미)
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기준선에서 무작위화 후 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(Physician's Global Assessment) 평가
기간: 치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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테스트 및 비교기로 PGA 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
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치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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부작용 및 SAE의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 무작위 배정 후 8주까지
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3가지 치료군 사이의 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률
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무작위 배정 후 8주까지
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PASI 점수 50% 이상 감소(PASI 50)
기간: 치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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테스트 및 비교 도구에서 PASI 점수(PASI50)의 >50% 감소를 달성한 환자의 비율
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치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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PASI 점수 75% 이상 감소(PASI 75)
기간: 치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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테스트 및 비교 도구에서 PASI 점수(PASI75)의 >75% 감소를 달성한 환자의 비율.
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치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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VAS(Visual Analogue scale)에 따른 자극의 변화
기간: 치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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3가지 치료군 간의 Visual Analogue 척도를 기반으로 자극의 변화를 평가하기 위해 Visual Analogue 척도(VAS) 범위는 0~10(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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Visual Analogue 척도에 따른 가려움증의 변화
기간: 치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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3개의 치료군 사이의 시각적 상사 척도를 기반으로 가려움증의 변화를 평가하기 위해 시각적 상사 척도(VAS) 범위는 0~10입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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치료 2주, 4주 및 8주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRSC16004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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