评估两种不同外用钙泊三醇制剂在轻度至中度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的临床试验 (AKP01)
2022年2月15日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
一项 III 期、多中心、随机、观察员盲法、平行组、三臂、对照临床试验，以评估局部应用钙泊三醇/AKVANO 50 μg/g 皮肤溶液对抗钙泊三醇软膏 50 微克/克、Sandoz 和安慰剂的疗效和安全性轻度至中度斑块状银屑病患者
本研究是一项 III 期、多中心、随机、观察者盲法、平行组、三组、对照临床试验，旨在评估局部应用钙泊三醇/AKVANO 50 μg/g 皮肤溶液对 Calcipotriol 软膏 50 微克/克，Sandoz 的疗效和安全性和安慰剂用于轻度至中度斑块状银屑病患者
研究概览
详细说明
共有 278 名患有轻度至中度斑块状银屑病的患者被随机分配到该研究中。 研究药物每天应用两次，持续 8 周的研究持续时间。
使用医师整体评估 (PGA) 和 PASI 量表评估患者的状况。
本研究的主要目的是根据 PASI 评分评估 50 μg/g 钙泊三醇/AKVANO 皮肤溶液与 50 微克/克 Sandoz 钙泊三醇软膏的治疗等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Nellore、Andhra Pradesh、印度、524004
- AC Subbareddy Government Hospital
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781006
- Downtown Hospital
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Guwahati、Assam、印度、781008
- Marwari Hospital & Research Centre
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、印度、492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
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Vadodara、Gujarat、印度、391760
- Dhiraj General Hospital
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Vadodara、Gujarat、印度、390021
- GMERS Medical College & Hospital
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、印度、590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
- Government Medical College
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Mumbai、Maharashtra、印度、400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226006
- Midland Healthcare & Research Center
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221010
- Surya Super Speciality Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的斑块状银屑病男性或女性患者（非孕妇），其皮肤类型为 I-III 或 IV-VI 型。
- 皮肤科医生诊断稳定斑块状银屑病 6 个月，且手臂、腿或躯干有病变。
- 医师整体评估 (PGA) 的轻度至中度牛皮癣，
- 体表面积 (BSA) 受累 5-10%（均包括在内）且 PASI ≥ 5。
- 患者必须愿意提供书面知情同意书并愿意遵守研究要求
排除标准：
- 牛皮癣主要发生在掌跖、屈曲、头皮和指甲部位
- 滴状、红皮病或脓疱性银屑病作为银屑病的唯一或主要形式。
- 患有任何不受控制的全身性疾病的患者
- HIV、HCV 和 HBsAg 等血清学检测呈阳性的患者。
- 存在任何可能干扰测试药物的诊断或评估的皮肤病的患者。
- 患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病的患者。
- 筛选前 4 周内使用全身性药物。
- 进入研究前 4 周内使用过生物制剂。
- 使用可能改变牛皮癣病程的外用药物或在进入研究前两周内接受过紫外线 B 治疗。
- 在进入研究前 4 周内使用补骨脂素紫外线 A 光疗。
- 已知对任何研究治疗和/或研究治疗的成分敏感。
- 研究期间需要手术或住院
- 怀孕或哺乳女性患者或计划怀孕
- 在进入研究前 30 天内同时参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钙泊三醇/AKVANO，50 μg/g 皮肤溶液
喷雾制剂局部应用，每天两次，持续 8 周。
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含有 50 μg/g 钙泊三醇的局部喷雾制剂。
每天两次喷洒在牛皮癣患处，持续 8 周。
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有源比较器：钙泊三醇软膏 50 微克/克，Sandoz
外用软膏，每天两次，持续 8 周。
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含有钙泊三醇 50 微克/克的外用软膏制剂。
在牛皮癣患处每天两次，持续 8 周。
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安慰剂比较：安慰剂
喷雾制剂局部应用，每天两次，持续 8 周。
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含有测试制剂载体的局部喷雾制剂。
每天两次喷洒在牛皮癣患处，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数的变化
大体时间：基线至随机分组后 8 周
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通过比较测试和比较之间银屑病面积和严重程度指数的变化来评估银屑病的严重程度（分数范围从 0 到 72，分数越高意味着疾病恶化）
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基线至随机分组后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估医师的整体评估（PGA）
大体时间：基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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使用测试和比较器达到 PGA 0 或 1 的患者比例
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基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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不良事件和 SAE 的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：直至随机分组后 8 周
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三个治疗组之间不良事件和严重不良事件的发生率
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直至随机分组后 8 周
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PASI 分数降低 50% 以上 (PASI 50)
大体时间：基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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使用测试和比较器实现 PASI 评分 (PASI50) 降低 >50% 的患者比例
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基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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PASI 分数降低超过 75% (PASI 75)
大体时间：基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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使用测试和比较器实现 PASI 评分 (PASI75) 降低 >75% 的患者比例。
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基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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基于视觉模拟量表 (VAS) 的刺激变化
大体时间：基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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根据视觉模拟量表评估三个治疗组之间的刺激变化视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0 到 10（分数越高意味着结果越差）
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基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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基于视觉模拟量表的瘙痒变化
大体时间：基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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为了评估三个治疗组之间基于视觉模拟量表的瘙痒变化，视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 10（分数越高意味着结果越差）
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基线至治疗 2、4 和 8 周后随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anil Avhad, MBBS、Cadila Pharmaceuticals Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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