軽度から中等度の尋常性乾癬患者を対象とした局所カルシポトリオールの 2 つの異なる製剤の有効性と安全性を評価する臨床試験 (AKP01)
2022年2月15日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
カルシポトリオール軟膏 50 μg/g、サンドおよびプラセボに対する局所適用カルシポトリオール/アクバノ 50 μg/g 皮膚溶液の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設共同、無作為化、観察者盲検、並行群、3 群対照臨床試験軽度から中等度の尋常性乾癬の患者
この研究は、カルシポトリオール軟膏 50 μg/g に対する局所適用カルシポトリオール/AKVANO 50 μg/g 皮膚溶液の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設共同、無作為化、観察者盲検、並行群、3 群対照臨床試験です (Sandoz)軽度から中等度の尋常性乾癬患者に対するプラセボ
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の尋常性乾癬患者合計 278 人が無作為にこの研究に参加しました。 研究薬は、8週間の研究期間中、1日2回適用されました。
患者の状態は、医師の総合評価 (PGA) と PASI スケールを使用して評価されました。
この研究の主な目的は、PASI スコアに基づいて、サンドのカルシポトリオール軟膏 50 μg/g とカルシポトリオール/AKVANO 50 μg/g 皮膚溶液の治療上の同等性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Nellore、Andhra Pradesh、インド、524004
- AC Subbareddy Government Hospital
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781006
- Downtown Hospital
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Guwahati、Assam、インド、781008
- Marwari Hospital & Research Centre
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
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Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Dhiraj General Hospital
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- GMERS Medical College & Hospital
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- Government Medical College
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Mumbai、Maharashtra、インド、400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226006
- Midland Healthcare & Research Center
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
- Surya Super Speciality Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ III または IV ～ VI のいずれかを有する 18 ～ 65 歳の尋常性乾癬の男性または女性患者 (非妊娠)。
- 腕、脚、体幹に病変がある皮膚科医による6か月間の安定型尋常性乾癬の診断。
- 医師の総合評価 (PGA) による軽度から中等度の乾癬、
- 体表面積 (BSA) の関与が 5 ～ 10% (両方を含む) および PASI ≥ 5。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提出し、研究要件に従う意思がなければなりません
除外基準:
- 乾癬の主な部位は掌蹠、屈曲部、頭皮、爪です。
- 乾癬の唯一または主な形態としての滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬。
- コントロールされていない全身疾患を患っている患者
- HIV、HCV、HBs抗原などの血清検査が陽性の患者。
- -診断または試験薬の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患を患っている患者。
- 自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬の患者。
- スクリーニング前の 4 週間以内の全身薬剤の使用。
- 研究参加前の4週間以内の生物学的製剤の使用。
- -乾癬の経過を変える可能性のある局所薬の使用、または研究参加前2週間以内に紫外線B治療を受けたことがある。
- -研究参加前の4週間以内にソラレン紫外線A治療による光線療法を使用した。
- -治験治療および/または治験治療の成分のいずれかに対する既知の感受性。
- 研究中に手術または入院が必要な場合
- 妊娠中または授乳中の女性患者または妊娠を計画している
- 研究に参加する前30日以内に他の臨床研究に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリオール/AKVANO、50 μg/g 皮膚溶液
スプレー製剤を 1 日 2 回、8 週間局所的に塗布します。
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カルシポトリオール 50 μg/g を含む局所スプレー製剤。
1日2回、乾癬の患部にスプレーして8週間治療します。
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール軟膏 50 マイクログラム/g、サンド
軟膏を 1 日 2 回、8 週間局所に塗布します。
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カルシポトリオール 50 マイクログラム/g を含む局所軟膏製剤。
1日2回、乾癬の患部に塗布して8週間治療します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スプレー製剤を 1 日 2 回、8 週間局所的に塗布します。
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試験製剤のビヒクルを含む局所スプレー製剤。
1日2回、乾癬の患部にスプレーして8週間治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数の変化
時間枠：ベースラインからランダム化後 8 週間まで
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テストと比較対象間の乾癬面積と重症度指数の変化を比較することによる乾癬の重症度の評価 (スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど病気の悪化を意味します)
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ベースラインからランダム化後 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価 (PGA) の評価
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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検査と比較器で PGA 0 または 1 を達成した患者の割合
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ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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有害事象とSAEの発生率（安全性と忍容性）
時間枠：ランダム化後 8 週間まで
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3つの治療群間の有害事象および重篤な有害事象の発生率
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ランダム化後 8 週間まで
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PASI スコア (PASI 50) が 50 % 以上減少
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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検査と比較対照により PASI スコア (PASI50) の >50 % 低下を達成した患者の割合
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ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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PASI スコア (PASI 75) が 75 % 以上減少
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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検査と比較対照により PASI スコア (PASI75) の >75% 減少を達成した患者の割合。
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ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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Visual Analogue Scale (VAS) に基づく刺激の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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3 つの治療群間の Visual Analogue スケールに基づいて刺激の変化を評価する Visual Analogue スケール (VAS) の範囲は 0 ～ 10 (スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)
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ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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Visual Analogue スケールに基づくかゆみの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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3 つの治療群間の Visual Analogue スケールに基づいてかゆみの変化を評価するには、Visual Analogue スケール (VAS) の範囲は 0 ～ 10 (スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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ベースラインから 2、4、8 週間の治療まで 無作為化後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anil Avhad, MBBS、Cadila Pharmaceuticals Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2019年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRSC16004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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