Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých formulací topického kalcipotriolu u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou (AKP01)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (netěhotní) s plakovou psoriázou ve věku 18 až 65 let s Fitzpatrickovým typem kůže I-III nebo IV-VI.
• Diagnostika stabilní ložiskové psoriázy po dobu 6 měsíců dermatologem s lézemi na pažích, nohou nebo trupu.
• Mírná až středně závažná psoriáza podle globálního hodnocení lékaře (PGA),
• Postižení oblasti tělesného povrchu (BSA) 5–10 % (oba včetně) a PASI ≥ 5.
• Pacienti musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být ochotni splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Lokalizace psoriázy převážně palmoplantární, flexurální, skalp a nehty
• Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy.
• Pacient s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním
• Pacient s pozitivními sérologickými testy jako HIV, HCV a HBsAg.
• Pacient s jakýmkoli kožním onemocněním, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením testovaných léků.
• Pacient se spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující ložiskovou psoriázou.
• Použití systémových látek během čtyř týdnů před screeningem.
• Použití biologických látek během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Použití topických léků, které by mohly změnit průběh psoriázy nebo byly léčeny ultrafialovým zářením B během dvou týdnů před vstupem do studie.
• Použití fototerapie psoralenem ultrafialovým zářením A během čtyř týdnů před vstupem do studie.
• Známá citlivost na kteroukoli studovanou léčbu a/nebo složku studované léčby.
• Potřeba operace nebo hospitalizace během studie
• Těhotná nebo kojící Pacientka nebo plánující těhotenství
• Souběžné zapojení do jakékoli jiné klinické studie během 30 dnů před vstupem do studie