Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af to forskellige formuleringer af topisk calcipotriol hos patienter med let til moderat plakpsoriasis (AKP01)

15. februar 2022 opdateret af: Cadila Pharnmaceuticals

Et fase III, multicenter, randomiseret, observatørblind, parallel gruppe, trearmet, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk påført calcipotriol/AKVANO 50 μg/g kutan opløsning mod calcipotriol salve 50 mikrogram/g, Sandoz og placebo Patienter med let til moderat plakpsoriasis

Dette studie er et fase III, multicenter, randomiseret, observatørblind, parallelgruppe, tre arme, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk anvendt Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g kutan opløsning mod Calcipotriol Salve 50 mikrogram/g, Sandoz og placebo hos patienter med mild til moderat plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 278 patienter med mild til moderat plaque-psoriasis blev randomiseret ind i undersøgelsen. Undersøgelsesmedicin blev påført to gange dagligt i 8 ugers undersøgelsesvarighed.

Patientens tilstand blev vurderet ved hjælp af Physician's Global Assessment (PGA) og PASI-skala.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den terapeutiske ækvivalens af Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutan opløsning med Calcipotriol Ointment 50 mikrogram/g, Sandoz baseret på PASI-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
        • AC Subbareddy Government Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Downtown Hospital
      • Guwahati, Assam, Indien, 781008
        • Marwari Hospital & Research Centre
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Kanoria Hospital & Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Dhiraj General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400001
        • Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D.Y. Patil Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Surya Super Speciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter (ikke-gravide) med plaque psoriasis i alderen 18 til 65 år med enten Fitzpatrick hudtype I-III eller IV-VI.
  • Diagnose af stabil plakpsoriasis i 6 måneder af hudlæge med læsioner på arme, ben eller krop.
  • Mild til moderat psoriasis på lægens globale vurdering (PGA),
  • Body Surface Area (BSA) involvering på 5-10 % (begge inkluderet) og PASI ≥ 5.
  • Patienter skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Overvejende palmo-plantar, bøjnings-, hovedbunds- og negleplacering af psoriasis
  • Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis.
  • Patient med enhver ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patient med positive serologiske test som HIV, HCV & HBsAg.
  • Patient med tilstedeværelse af enhver hudsygdom, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​testmedicinen.
  • Patient med spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis.
  • Anvendelse af systemiske midler inden for fire uger før screening.
  • Brug af biologiske midler inden for fire uger før studiestart.
  • Brug af aktuelle lægemidler, der kan ændre psoriasisforløbet eller har modtaget ultraviolet B-behandling inden for to uger før studiestart.
  • Brug af fototerapi med psoralen ultraviolet A-behandling inden for fire uger før studiestart.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne og/eller undersøgelsesbehandlingens komponenter.
  • Behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
  • Gravid eller ammende Kvindelig patient eller planlægger en graviditet
  • Samtidig involvering i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutan opløsning
Sprayformulering påført topisk to gange dagligt i 8 ugers varighed.
Medicin: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutan opløsning
Topisk sprayformulering indeholdende Calcipotriol 50 μg/g. Behandling to gange dagligt ved at sprøjte på et psoriasisramt område i 8 uger.
Aktiv komparator: Calcipotriol Salve 50 mikrogram/g, Sandoz
Salve påføres topisk, to gange dagligt, i 8 ugers varighed.
Medicin: Calcipotriol Salve 50 mikrogram/g
Topisk salveformulering indeholdende Calcipotriol 50 mikrogram/g. 2 gange daglig behandling ved påføring på et psoriasisramt område i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Sprayformulering påført topisk to gange dagligt i 8 ugers varighed.
Andet: Placebo
Topisk sprayformulering indeholdende testformuleringens vehikel. Behandling to gange dagligt ved at sprøjte på et psoriasisramt område i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter randomisering
Vurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis ved at sammenligne ændringen i Psoriasis Area og Severity Index mellem test og komparator (score fra 0 til 72, højere score betyder forværring af sygdommen)
Baseline til 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
Andel af patienter, der opnår PGA 0 eller 1 med test og komparator
Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
Forekomst af uønskede hændelser og SAE'er (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Indtil 8 uger efter randomisering
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem tre behandlingsarme
Indtil 8 uger efter randomisering
Mere end 50 % reduktion i PASI-score (PASI 50)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
Andel af patienter, der opnår >50 % reduktion i PASI-score (PASI50) med test og komparator
Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
Mere end 75 % reduktion i PASI-score (PASI 75)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
Andel af patienter, der opnår >75 % reduktion i PASI Score (PASI75) med test og komparator.
Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
Ændring i irritation baseret på Visual Analogue scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
For at evaluere ændring i irritation baseret på Visual Analogue skala mellem tre behandlingsarme Visual Analogue scale (VAS) går fra 0 til 10 (højere score betyder dårligere resultat)
Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
Ændring i kløe baseret på Visual Analog skala
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering
For at evaluere ændring i kløe baseret på Visual Analogue-skalaen mellem tre behandlingsarme, varierer Visual Analogue-skalaen (VAS) fra 0 til 10 (højere score betyder dårligere resultat)
Baseline til 2, 4 og 8 ugers behandling Post-randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Samarbejdspartnere

Lipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSC16004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutan opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner