Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat két különböző lokális kalcipotriol készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (AKP01)

2022. február 15. frissítette: Cadila Pharnmaceuticals

III. fázis, többközpontú, randomizált, megfigyelővak, párhuzamos csoport, három kar, ellenőrzött klinikai vizsgálat a helyileg alkalmazott calcipotriol/AKVANO 50 μg/g bőroldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Calcipotriol kenőcs 50 mikrogramm/g Sandozban és Placebo-ban Enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, megfigyelői vak, párhuzamos csoport, három karú, kontrollált klinikai vizsgálat a helyileg alkalmazott Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g bőrön alkalmazott oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Calcipotriol Ointment 50 mikrogramm/g, Sandoz ellen. és placebo enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 278 enyhe vagy közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedő beteget randomizáltak a vizsgálatba. A vizsgálati gyógyszereket naponta kétszer alkalmazták a vizsgálat időtartama alatt 8 hétig.

A páciens állapotát a Physician's Global Assessment (PGA) és a PASI Scale segítségével értékelték.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g bőroldat és a Calcipotriol Ointment 50 mikrogramm/g Sandoz terápiás egyenértékűségének felmérése a PASI pontszám alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
        • AC Subbareddy Government Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Downtown Hospital
      • Guwahati, Assam, India, 781008
        • Marwari Hospital & Research Centre
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Kanoria Hospital & Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Dhiraj General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400001
        • Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D.Y. Patil Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Surya Super Speciality Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18–65 éves férfi vagy női (nem terhes) betegek, akik Fitzpatrick I–III. vagy IV–VI. típusú bőrtípussal rendelkeznek.
  • Stabil plakkos pikkelysömör diagnózisa 6 hónapig bőrgyógyász által karokon, lábakon vagy törzsön lévő elváltozásokkal.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör az orvos globális értékelése (PGA) alapján,
  • Body Surface Area (BSA) érintettsége 5-10% (mindkettőt tartalmazza), és PASI ≥ 5.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati követelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör túlnyomórészt tenyér-plantáris, hajlító, fejbőr és köröm elhelyezkedése
  • Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör, mint a pikkelysömör egyedüli vagy túlnyomó formája.
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő beteg
  • Pozitív szerológiai teszttel rendelkező beteg, mint például HIV, HCV és HBsAg.
  • Bármilyen bőrbetegségben szenvedő beteg, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszerek diagnosztizálását vagy értékelését.
  • Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg.
  • Szisztémás szerek alkalmazása a szűrést megelőző négy héten belül.
  • Biológiai szerek használata a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül.
  • Olyan helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a pikkelysömör lefolyását, vagy ultraibolya B-kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
  • Fényterápia alkalmazása psoralen ultraibolya A kezeléssel a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül.
  • Ismert érzékenység a vizsgálati kezelések bármelyikével és/vagy a vizsgálati kezelés összetevőivel szemben.
  • Sebészeti beavatkozás vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  • Terhes vagy szoptató Női beteg vagy terhességet tervez
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g bőroldat
Spray készítmény helyileg, naponta kétszer, 8 hétig.
Drog: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g bőroldat
50 μg/g kalcipotriolt tartalmazó helyi permetező készítmény. Naponta kétszeri kezelés pikkelysömör által érintett területre permetezve 8 hétig.
Aktív összehasonlító: Calcipotriol kenőcs 50 mikrogramm/g, Sandoz
Kenőcs helyileg, naponta kétszer, 8 hétig.
Drog: Calcipotriol kenőcs 50 mikrogramm/g
50 mikrogramm/g kalcipotriolt tartalmazó helyi kenőcs. Napi kétszeri kezelés a pikkelysömör által érintett területre 8 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
Spray készítmény helyileg, naponta kétszer, 8 hétig.
Egyéb: Placebo
A vizsgálati készítmény vivőanyagát tartalmazó helyi spray-készítmény. Naponta kétszeri kezelés pikkelysömör által érintett területre permetezve 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis terület és súlyossági index változása
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig a randomizálás után
A pikkelysömör súlyosságának értékelése a Psoriasis Area és Súlyossági Index változásának összehasonlításával a teszt és a komparátor között (0-tól 72-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám a betegség súlyosbodását jelenti)
Kiindulási állapot 8 hétig a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Physician's Global Assessment (PGA) értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
A PGA 0-t vagy 1-et elérő betegek aránya teszttel és komparátorral
Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
Nemkívánatos események és SAE-k előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 8 hétig a randomizálás után
A nemkívánatos esemény és a súlyos nemkívánatos esemény előfordulása három kezelési kar között
8 hétig a randomizálás után
Több mint 50%-os csökkenés a PASI pontszámban (PASI 50)
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
Azon betegek aránya, akiknél a PASI-pontszám (PASI50) >50%-os csökkenést értek el teszttel és összehasonlító eszközzel
Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
Több mint 75%-os csökkenés a PASI pontszámban (PASI 75)
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
Azon betegek aránya, akiknél a PASI-pontszám (PASI75) >75%-os csökkenést értek el teszttel és összehasonlító eszközzel.
Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
Az irritáció változása a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
Az irritáció változásának értékelése a vizuális analóg skála alapján három kezelési ág között A Visual Analogue skála (VAS) 0-tól 10-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
A viszketés változása a Visual Analogue skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után
A viszketés változásának értékeléséhez a Vizuális analóg skála alapján három kezelési ág között, a Visual Analogue skála (VAS) 0-tól 10-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
Kiindulási állapot 2, 4 és 8 hetes kezelés után Randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cadila Pharnmaceuticals

Együttműködők

Lipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSC16004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g bőroldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel