Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych preparatów miejscowego kalcypotriolu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą (AKP01)
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals
Kontrolowane badanie kliniczne fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, z ślepą obserwacją, grupy równoległe, z trzema ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kalcypotriolu/AKVANO 50 μg/g, roztwór na skórę przeciw kalcypotriolowi w maści 50 mikrogramów/g, Sandoz i placebo w Pacjenci z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą
To wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, prowadzone w grupach równoległych, z trzema grupami kontrolnymi, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego miejscowo roztworu na skórę Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g w stosunku do maści Calcipotriol 50 mikrogramów/g, Sandoz i placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Łącznie do badania przydzielono losowo 278 pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą. Badane leki stosowano dwa razy dziennie przez 8 tygodni trwania badania.
Stan pacjenta oceniano za pomocą skali Physician's Global Assessment (PGA) oraz skali PASI.
Głównym celem tego badania jest ocena równoważności terapeutycznej Calcipotriolu/AKVANO, 50 μg/g roztworu na skórę z Calcipotriol maść 50 mikrogramów/g, Sandoz, na podstawie wyniku PASI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781006
- Downtown Hospital
-
Guwahati, Assam, Indie, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (niebędący w ciąży) z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w wieku od 18 do 65 lat z typem skóry I-III wg klasyfikacji Fitzpatricka lub IV-VI.
- Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej przez 6 miesięcy przez dermatologa ze zmianami na rękach, nogach lub tułowiu.
- Łuszczyca łagodna do umiarkowanej w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA),
- Zajęcie powierzchni ciała (BSA) 5-10% (oba uwzględnione) i PASI ≥ 5.
- Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętni do przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca zlokalizowana głównie na dłoniach i podeszwach, zginaniach, skórze głowy i paznokciach
- Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy.
- Pacjent z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
- Pacjent z pozytywnymi testami serologicznymi, takimi jak HIV, HCV i HBsAg.
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą skóry, która może zakłócać diagnozę lub ocenę leków testowych.
- Pacjent z samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycą plackowatą.
- Stosowanie środków ogólnoustrojowych w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie środków biologicznych w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie miejscowych leków, które mogą zmienić przebieg łuszczycy lub leczenie ultrafioletem B w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie fototerapii z psoralenem ultrafioletem A w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
- Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków i/lub składniki badanego leku.
- Konieczność operacji lub hospitalizacji podczas badania
- Ciężarna lub karmiąca piersią Pacjentka lub planująca ciążę
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g roztwór na skórę
Preparat w sprayu stosowany miejscowo, dwa razy dziennie, przez okres 8 tygodni.
|
Preparat do stosowania miejscowego w aerozolu zawierający kalcypotriol 50 μg/g.
Dwa razy dziennie opryskiwać obszar dotknięty łuszczycą przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kalcypotriol Maść 50 mikrogramów/g, Sandoz
Maść stosować miejscowo, dwa razy dziennie, przez okres 8 tygodni.
|
Formuła maści do stosowania miejscowego zawierająca kalcypotriol 50 mikrogramów/g.
Leczenie dwa razy dziennie poprzez nakładanie na obszar dotknięty łuszczycą przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Preparat w sprayu stosowany miejscowo, dwa razy dziennie, przez okres 8 tygodni.
|
Preparat w sprayu do stosowania miejscowego zawierający nośnik preparatu testowego.
Dwa razy dziennie opryskiwać obszar dotknięty łuszczycą przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 8 tygodni po randomizacji
|
Ocena ciężkości łuszczycy poprzez porównanie zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy między testem a porównawczym (wynik w zakresie od 0 do 72, wyższy wynik oznacza pogorszenie choroby)
|
Wartość początkowa do 8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena globalnej oceny lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
Odsetek pacjentów osiągających PGA 0 lub 1 za pomocą testu i porównania
|
Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni Po randomizacji
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego między trzema grupami leczenia
|
Do 8 tygodni Po randomizacji
|
|
Obniżenie wyniku PASI o ponad 50% (PASI 50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
Odsetek pacjentów osiągających >50% redukcję wyniku PASI (PASI50) za pomocą testu i komparatora
|
Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
|
Redukcja wyniku PASI o ponad 75% (PASI 75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >75% redukcję wyniku PASI (PASI75) za pomocą testu i komparatora.
|
Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
|
Zmiana podrażnienia na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
Aby ocenić zmianę podrażnienia w oparciu o wizualną skalę analogową między trzema grupami leczenia. Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
|
Zmiana swędzenia na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
Aby ocenić zmianę swędzenia na podstawie wizualnej skali analogowej między trzema grupami leczenia, skala wizualno-analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa do 2, 4 i 8 tygodnia leczenia Po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcypotrien
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSC16004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .