Kliininen tutkimus kahden erilaisen paikallisesti käytettävän kalsipotriolin formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi (AKP01)
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkaisryhmä, kolme kättä, kontrolloitu kliininen tutkimus paikallisesti levitettävän kalcipotrioli/AKVANO 50 μg/g iholiuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kalsipotriolivoidetta vastaan 50 mikrogrammaa/g Sandozissa ja Placebossa Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi
Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokko, rinnakkaisryhmä, kolme haaraa, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan paikallisesti levitettävän Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g iholiuoksen tehoa ja turvallisuutta Calcipotriol Ointment 50 mikrogrammaa/g, Sandozia vastaan. ja lumelääkettä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 278 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi, satunnaistettiin tutkimukseen. Tutkimuslääkkeitä käytettiin kahdesti päivässä 8 viikon ajan tutkimuksen keston ajan.
Potilaan tila arvioitiin käyttämällä Physician's Global Assessment (PGA) ja PASI-asteikkoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g iholiuoksen terapeuttinen vastaavuus Calcipotriol Ointment 50 mikrogrammaa/g Sandoz kanssa PASI-pisteiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Nellore, Andhra Pradesh, Intia, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781006
- Downtown Hospital
-
Guwahati, Assam, Intia, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat (ei-raskaana), joilla on joko Fitzpatrick-ihotyyppi I–III tai IV–VI.
- Ihotautilääkäri diagnosoi stabiilin plakkipsoriaasin 6 kuukauden ajan käsivarsissa, jaloissa tai vartalossa.
- Lievä tai kohtalainen psoriaasi lääkärin yleisarvioinnissa (PGA),
- Body Surface Area (BSA) -vaikutus 5-10 % (molemmat mukaan) ja PASI ≥ 5.
- Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiassa palmo-plantaarinen, taivutus-, päänahan ja kynsien psoriaasin sijainti
- Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasi psoriaasin ainoana tai hallitsevana muotona.
- Potilas, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus
- Potilas, jolla on positiiviset serologiset testit, kuten HIV, HCV ja HBsAg.
- Potilas, jolla on jokin ihosairaus, joka saattaa häiritä testilääkkeiden diagnoosia tai arviointia.
- Potilas, jolla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva läiskäpsoriaasi.
- Systeemisten aineiden käyttö neljän viikon sisällä ennen seulontaa.
- Biologisten aineiden käyttö neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat muuttaa psoriaasin kulkua tai jotka ovat saaneet ultravioletti-B-hoitoa kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Valoterapian käyttö psoraleeni ultravioletti A -hoidolla neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimushoidolle ja/tai tutkimushoidon komponenteille.
- Leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä Naispotilas tai suunnittelee raskautta
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g iholiuos
Suihkeformulaatio levitettynä paikallisesti, kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
|
Paikallinen suihkeformulaatio, joka sisältää kalsipotriolia 50 μg/g.
Hoito kahdesti päivässä ruiskuttamalla psoriaasin sairaalle alueelle 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Calcipotriol Ointment 50 mikrogrammaa/g, Sandoz
Voidetta käytetään paikallisesti, kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
|
Paikallinen voide, joka sisältää kalsipotriolia 50 mikrogrammaa/g.
Hoito kahdesti päivässä levittämällä psoriaasin sairaalle alueelle 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suihkeformulaatio levitettynä paikallisesti, kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
|
Paikallinen suihkeformulaatio, joka sisältää testiformulaation kantaja-aineen.
Hoito kahdesti päivässä ruiskuttamalla psoriaasin sairaalle alueelle 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Psoriaasin vaikeusasteen arviointi vertaamalla psoriaasialueen ja vaikeusindeksin muutosta testin ja vertailuaineen välillä (pisteet vaihtelevat 0-72, korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin pahenemista)
|
Lähtötilanne 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PGA 0:n tai 1:n testillä ja vertailulaitteella
|
Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ja SAE:n ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Haittatapahtuman ja vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus kolmen hoitohaaran välillä
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yli 50 %:n lasku PASI-pisteissä (PASI 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä (PASI50) pienenee >50 % testillä ja vertailuvalmisteella
|
Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yli 75 %:n lasku PASI-pisteissä (PASI 75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat >75 %:n alenemisen PASI-pisteissä (PASI75) testillä ja vertailulaitteella.
|
Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ärsytyksessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
Ärsytyksen muutoksen arvioiminen Visual Analogue -asteikon perusteella kolmen hoitohaaran välillä Visual Analogue asteikko (VAS) vaihtelee välillä 0-10 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kutinassa Visual Analogue -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
Kutinamuutoksen arvioimiseksi Visual Analogue -asteikon perusteella kolmen hoitohaaran välillä Visual Analogue asteikko (VAS) vaihtelee välillä 0-10 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne 2, 4 ja 8 hoitoviikolle Satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsipotrieeni
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSC16004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .