Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности двух различных лекарственных форм кальципотриола для местного применения у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести (AKP01)
15 февраля 2022 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, слепое наблюдатель, параллельная группа, три группы, контролируемое клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности местного применения кальципотриола/АКВАНО 50 мкг/г кожного раствора против кальципотриола мази 50 мкг/г, Сандоз и плацебо в Пациенты с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести
Это исследование фазы III, многоцентровое, рандомизированное, слепое, параллельные группы, три группы, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности местного применения кальципотриола/АКВАНО 50 мкг/г кожного раствора по сравнению с мазью кальципотриола 50 мкг/г, Sandoz и плацебо у пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Всего в исследование было рандомизировано 278 пациентов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести. Исследуемые препараты применяли два раза в день в течение 8 недель продолжительности исследования.
Состояние пациента оценивали с использованием общей оценки врача (PGA) и шкалы PASI.
Основной целью данного исследования является оценка терапевтической эквивалентности препарата Кальципотриол/АКВАНО, 50 мкг/г кожного раствора, с мазью Кальципотриол 50 мкг/г, Сандоз, на основе оценки PASI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Nellore, Andhra Pradesh, Индия, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781006
- Downtown Hospital
-
Guwahati, Assam, Индия, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола (небеременные) с бляшечным псориазом в возрасте от 18 до 65 лет, имеющие тип кожи по Фитцпатрику I-III или IV-VI.
- Диагноз стабильного бляшечного псориаза в течение 6 месяцев дерматологом с поражениями на руках, ногах или туловище.
- Легкий или умеренный псориаз по общей врачебной оценке (PGA),
- Поражение площади поверхности тела (ППТ) 5-10% (включая обе) и PASI ≥ 5.
- Пациенты должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Преимущественно ладонно-подошвенная, флексуральная, волосистая и ногтевая локализация псориаза
- Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза.
- Пациент с любым неконтролируемым системным заболеванием
- Пациент с положительными серологическими тестами, такими как ВИЧ, ВГС и HBsAg.
- Пациент с наличием любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке исследуемых препаратов.
- Пациент со спонтанно улучшающимся или быстро ухудшающимся бляшечным псориазом.
- Использование системных агентов в течение четырех недель до скрининга.
- Использование биологических агентов в течение четырех недель до включения в исследование.
- Использование местных препаратов, которые могут изменить течение псориаза, или лечение ультрафиолетом B в течение двух недель до включения в исследование.
- Использование фототерапии с лечением псораленом ультрафиолетом А в течение четырех недель до включения в исследование.
- Известная чувствительность к любому из исследуемых препаратов и/или компонентов исследуемого препарата.
- Необходимость хирургического вмешательства или госпитализации во время исследования
- Беременная или кормящая Пациентка или планирующая беременность
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальципотриол/АКВАНО, 50 мкг/г кожного раствора
Препарат в виде спрея применяют местно два раза в день в течение 8 недель.
|
Спрей для местного применения, содержащий кальципотриол 50 мкг/г.
Лечение дважды в день путем распыления на пораженный псориазом участок в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Кальципотриол Мазь 50 мкг/г, Сандоз
Мазь применяли местно два раза в день в течение 8 недель.
|
Мазь для местного применения, содержащая кальципотриол 50 мкг/г.
Лечение дважды в день путем нанесения на пораженный псориазом участок в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат в виде спрея применяют местно два раза в день в течение 8 недель.
|
Спрей для местного применения, содержащий носитель тестируемого состава.
Лечение дважды в день путем распыления на пораженный псориазом участок в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади псориаза и индекса тяжести
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
|
Оценка тяжести псориаза путем сравнения изменения площади псориаза и индекса тяжести между тестом и компаратором (оценка от 0 до 72, более высокая оценка означает ухудшение заболевания)
|
От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глобальной оценки врача (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
Доля пациентов, достигших PGA 0 или 1 с помощью теста и компаратора
|
Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
|
Частота нежелательных явлений и СНЯ (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 8 недель после рандомизации
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений между тремя группами лечения
|
До 8 недель после рандомизации
|
|
Снижение показателя PASI более чем на 50 % (PASI 50)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
Доля пациентов, достигших > 50 % снижения показателя PASI (PASI50) с помощью теста и компаратора
|
Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
|
Снижение показателя PASI более чем на 75 % (PASI 75)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
Доля пациентов, достигших > 75 % снижения показателя PASI (PASI75) с помощью теста и компаратора.
|
Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
|
Изменение раздражения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
Для оценки изменения раздражения на основе визуальной аналоговой шкалы между тремя группами лечения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) варьируется от 0 до 10 (более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
|
Изменение зуда по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
Чтобы оценить изменение зуда на основе визуальной аналоговой шкалы между тремя группами лечения, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) варьируется от 0 до 10 (более высокие баллы означают худший результат).
|
Исходный уровень до 2, 4 и 8 недель лечения После рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Кальципотриен
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- CRSC16004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .