En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige formuleringer av lokal kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis (AKP01)
15. februar 2022 oppdatert av: Cadila Pharnmaceuticals
En fase III, multisenter, randomisert, observatørblind, parallell gruppe, trearmet, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lokalt påført kalsipotriol/AKVANO 50 μg/g kutan oppløsning mot kalsipotriolsalve 50 mikrogram/g, Sandoz og placebo Pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis
Denne studien er en fase III, multisenter, randomisert, observatørblind, parallell gruppe, tre armer, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lokalt påført Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g kutan oppløsning mot Calcipotriol Salve 50 mikrogram/g, Sandoz og placebo hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 278 pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis ble randomisert inn i studien. Studiemedisiner ble brukt to ganger daglig i 8 ukers studievarighet.
Pasientens tilstand ble vurdert ved hjelp av Physician's Global Assessment (PGA) og PASI-skala.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den terapeutiske ekvivalensen av Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutan oppløsning med Calcipotriol Ointment 50 mikrogram/g, Sandoz basert på PASI-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Downtown Hospital
-
Guwahati, Assam, India, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter (ikke-gravide) med plakkpsoriasis i alderen 18 til 65 år som har enten Fitzpatrick hudtype I-III eller IV-VI.
- Diagnose av stabil plakkpsoriasis i 6 måneder av hudlege med lesjoner på armer, ben eller bagasjerom.
- Mild til moderat psoriasis på Physician's Global Assessment (PGA),
- Body Surface Area (BSA) involvering på 5-10 % (begge inkludert) og PASI ≥ 5.
- Pasienter må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og villige til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende palmo-plantar, bøye-, hodebunns- og negleplassering av psoriasis
- Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis.
- Pasient med ukontrollert systemisk sykdom
- Pasient med positive serologiske tester som HIV, HCV og HBsAg.
- Pasient med tilstedeværelse av hudsykdom som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av testmedisinene.
- Pasient med spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis.
- Bruk av systemiske midler innen fire uker før screening.
- Bruk av biologiske midler innen fire uker før studiestart.
- Bruk av aktuelle legemidler som kan endre psoriasisforløpet eller har fått ultrafiolett B-behandling innen to uker før studiestart.
- Bruk av fototerapi med psoralen ultrafiolett A-behandling innen fire uker før studiestart.
- Kjent følsomhet overfor noen av studiebehandlingene og/eller studiebehandlingens komponenter.
- Behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studiet
- Gravid eller ammende Kvinnelig pasient eller planlegger graviditet
- Samtidig involvering i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før du går inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutan løsning
Sprayformulering påført topisk, to ganger daglig, i 8 uker.
|
Topisk sprayformulering som inneholder Calcipotriol 50 μg/g.
Behandling to ganger daglig ved å spraye på et psoriasisangrepet område i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Calcipotriol Salve 50 mikrogram/g, Sandoz
Salve påføres lokalt, to ganger daglig, i 8 uker.
|
Topisk salveformulering som inneholder Calcipotriol 50 mikrogram/g.
Behandling to ganger daglig ved påføring på et psoriasisangrepet område i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sprayformulering påført topisk, to ganger daglig, i 8 uker.
|
Topisk sprayformulering som inneholder kjøretøyet til testformuleringen.
Behandling to ganger daglig ved å spraye på et psoriasisangrepet område i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter randomisering
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis ved å sammenligne endringen i Psoriasis Area og Severity Index mellom test og komparator (score varierer fra 0 til 72, høyere score betyr forverring av sykdommen)
|
Baseline til 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
Andel pasienter som oppnår PGA 0 eller 1 med test og komparator
|
Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og SAE (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter randomisering
|
Forekomst av bivirkning og alvorlig bivirkning mellom tre behandlingsarmer
|
Inntil 8 uker etter randomisering
|
|
Mer enn 50 % reduksjon i PASI-poengsum (PASI 50)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
Andel pasienter som oppnår >50 % reduksjon i PASI-score (PASI50) med test og komparator
|
Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
|
Mer enn 75 % reduksjon i PASI-poengsum (PASI 75)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
Andel pasienter som oppnår >75 % reduksjon i PASI-score (PASI75) med test og komparator.
|
Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
|
Endring i irritasjon basert på Visual Analogue scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
For å evaluere endring i irritasjon basert på Visual Analogue skala mellom tre behandlingsarmer Visual Analogue scale (VAS) varierer fra 0 til 10 (høyere skår betyr dårligere resultat)
|
Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
|
Endring i kløe basert på Visual Analog skala
Tidsramme: Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
For å evaluere endring i kløe basert på Visual Analogue-skalaen mellom tre behandlingsarmer, varierer Visual Analogue-skalaen (VAS) fra 0 til 10 (høyere skår betyr dårligere resultat)
|
Baseline til 2, 4 og 8 ukers behandling Post-randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Kalsipotrien
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- CRSC16004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .