Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende formuleringen van topisch calcipotriol bij patiënten met milde tot matige plaquepsoriasis (AKP01)

15 februari 2022 bijgewerkt door: Cadila Pharnmaceuticals

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, waarnemerblind, parallelle groep, driearmen, gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van plaatselijk aangebrachte calcipotriol/AKVANO 50 μg/g oplossing voor cutaan gebruik tegen calcipotriolzalf 50 microgram/g, Sandoz en Placebo in Patiënten met milde tot matige plaque psoriasis

Dit onderzoek is een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd, waarnemerblind, parallelgroep, driearmig, gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van plaatselijk aangebrachte Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g oplossing voor cutaan gebruik tegen Calcipotriolzalf 50 microgram/g, Sandoz en placebo bij patiënten met milde tot matige plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 278 patiënten met milde tot matige plaque psoriasis gerandomiseerd in de studie. Studiemedicatie werd gedurende 8 weken studie tweemaal daags aangebracht.

De toestand van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Physician's Global Assessment (PGA) en de PASI-schaal.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de therapeutische equivalentie van Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g oplossing voor cutaan gebruik met Calcipotriol zalf 50 microgram/g, Sandoz op basis van de PASI-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indië, 524004
        • AC Subbareddy Government Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781006
        • Downtown Hospital
      • Guwahati, Assam, Indië, 781008
        • Marwari Hospital & Research Centre
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
        • Kanoria Hospital & Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • Dhiraj General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400001
        • Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
        • Dr. D.Y. Patil Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221010
        • Surya Super Speciality Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten (niet-zwanger) van plaque psoriasis in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met Fitzpatrick-huidtype I-III of IV-VI.
  • Diagnose van stabiele plaque psoriasis gedurende 6 maanden door een dermatoloog met laesies op armen, benen of romp.
  • Milde tot matige psoriasis volgens de globale beoordeling door de arts (PGA),
  • Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van 5-10% (beide inbegrepen) en PASI ≥ 5.
  • Patiënten moeten bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn te voldoen aan de onderzoeksvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk palmoplantaire, flexurale, hoofdhuid- en nagellocatie van psoriasis
  • Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis.
  • Patiënt met een ongecontroleerde systemische ziekte
  • Patiënt met positieve serologische tests zoals HIV, HCV en HBsAg.
  • Patiënt met de aanwezigheid van een huidziekte die de diagnose of evaluatie van de testmedicatie zou kunnen verstoren.
  • Patiënt met spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
  • Gebruik van systemische middelen binnen vier weken voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van biologische agentia binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Gebruik van actuele geneesmiddelen die het verloop van psoriasis kunnen veranderen of die binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een behandeling met ultraviolet B hebben ondergaan.
  • Gebruik van fototherapie met psoraleen-ultraviolet A-behandeling binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen en/of onderdelen van de studiebehandeling.
  • Noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding Vrouwelijke patiënt of een zwangerschap aan het plannen
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g cutane oplossing
Sprayformulering topisch aangebracht, tweemaal daags, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g cutane oplossing
Topische sprayformulering met calcipotriol 50 μg/g. Tweemaal daagse behandeling door sprayen op een door psoriasis aangetast gebied gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Calcipotriol Zalf 50 microgram/g, Sandoz
Zalf topisch aangebracht, tweemaal daags, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Calcipotriol Zalf 50 microgram/g
Topische zalfformulering met calcipotriol 50 microgram/g. Tweemaal daagse behandeling door gedurende 8 weken op een door psoriasis aangetast gebied aan te brengen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Sprayformulering topisch aangebracht, tweemaal daags, gedurende 8 weken.
Ander: Placebo
Topische sprayformulering die het vehiculum van de testformulering bevat. Tweemaal daagse behandeling door sprayen op een door psoriasis aangetast gebied gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na randomisatie
Beoordeling van de ernst van psoriasis door de verandering in Psoriasis Area en Severity Index tussen test en comparator te vergelijken (score variërend van 0 tot 72, hogere score betekent verslechtering van de ziekte)
Baseline tot 8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Percentage patiënten dat PGA 0 of 1 bereikt met test en comparator
Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Incidentie van ongewenste voorvallen en SAE's (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na randomisatie
Incidentie van bijwerking en ernstige bijwerking tussen drie behandelingsarmen
Tot 8 weken na randomisatie
Meer dan 50% verlaging van de PASI-score (PASI 50)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Percentage patiënten dat >50% reductie in PASI-score (PASI50) bereikt met test en comparator
Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Meer dan 75% verlaging van de PASI-score (PASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Percentage patiënten dat >75% reductie in PASI-score (PASI75) bereikt met test en comparator.
Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Verandering in irritatie op basis van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Om verandering in irritatie te evalueren op basis van een visueel analoge schaal tussen drie behandelingsarmen. De visueel analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 10 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Verandering in jeuk op basis van visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie
Om verandering in jeuk te evalueren op basis van een visueel analoge schaal tussen drie behandelingsarmen, varieert de visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Basislijn tot 2, 4 en 8 weken behandeling Post-randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Medewerkers

Lipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSC16004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde tot matige plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g cutane oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren