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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse formulazioni di calcipotriolo topico in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata (AKP01)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

Uno studio clinico controllato di fase III, multicentrico, randomizzato, osservatore cieco, gruppo parallelo, a tre bracci, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di calcipotriolo/AKVANO 50 μg/g soluzione cutanea contro calcipotriolo unguento 50 microgrammi/g, Sandoz e placebo in Pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Questo studio è uno studio clinico controllato di Fase III, multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, a tre bracci, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g soluzione cutanea applicata localmente contro Calcipotriol Unguento 50 microgrammi/g, Sandoz e placebo in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati randomizzati 278 pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata. I farmaci in studio sono stati applicati due volte al giorno per 8 settimane di durata dello studio.

Le condizioni del paziente sono state valutate utilizzando il Physician's Global Assessment (PGA) e la scala PASI.

Obiettivo primario di questo studio è valutare l'equivalenza terapeutica di Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g soluzione cutanea con Calcipotriol Unguento 50 microgrammi/g, Sandoz sulla base del punteggio PASI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
        • AC Subbareddy Government Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Downtown Hospital
      • Guwahati, Assam, India, 781008
        • Marwari Hospital & Research Centre
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Kanoria Hospital & Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Dhiraj General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400001
        • Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D.Y. Patil Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Surya Super Speciality Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile (non gravidi) affetti da psoriasi a placche di età compresa tra 18 e 65 anni con tipo di pelle Fitzpatrick I-III o IV-VI.
  • Diagnosi di psoriasi a placche stabile per 6 mesi da parte di un dermatologo con lesioni su braccia, gambe o tronco.
  • Psoriasi da lieve a moderata sulla valutazione globale del medico (PGA),
  • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) del 5-10% (entrambi inclusi) e PASI ≥ 5.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Localizzazione prevalentemente palmo-plantare, flessionale, del cuoio capelluto e delle unghie della psoriasi
  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi.
  • Paziente con qualsiasi malattia sistemica incontrollata
  • Paziente con test sierologici positivi come HIV, HCV e HBsAg.
  • Paziente con presenza di qualsiasi malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei farmaci di prova.
  • Paziente con psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  • Uso di agenti sistemici entro quattro settimane prima dello screening.
  • Uso di agenti biologici entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di farmaci topici che potrebbero alterare il decorso della psoriasi o ha ricevuto un trattamento con ultravioletti B entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di fototerapia con psoralene ultravioletto Un trattamento entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei trattamenti in studio e/o componenti del trattamento in studio.
  • Necessità di intervento chirurgico o ricovero durante lo studio
  • Incinta o allattamento Paziente donna o che sta pianificando una gravidanza
  • Coinvolgimento concomitante in qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g soluzione cutanea
Formulazione spray applicata localmente, due volte al giorno, per la durata di 8 settimane.
Droga: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g soluzione cutanea
Formulazione spray topica contenente Calcipotriol 50 μg/g. Trattamento due volte al giorno spruzzando su un'area affetta da psoriasi per 8 settimane.
Comparatore attivo: Unguento al calcipotriolo 50 microgrammi/g, Sandoz
Unguento applicato localmente, due volte al giorno, per la durata di 8 settimane.
Droga: Unguento al calcipotriolo 50 microgrammi/g
Formulazione di unguento topico contenente calcipotriolo 50 microgrammi/g. Trattamento due volte al giorno applicando su un'area affetta da psoriasi per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione spray applicata localmente, due volte al giorno, per la durata di 8 settimane.
Altro: Placebo
Formulazione spray topica contenente Veicolo della formulazione in esame. Trattamento due volte al giorno spruzzando su un'area affetta da psoriasi per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione della gravità della psoriasi confrontando la variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità tra test e comparatore (punteggio compreso tra 0 e 72, punteggio più alto significa peggioramento della malattia)
Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PGA 0 o 1 con test e comparatore
Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Incidenza di eventi avversi e SAE (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane Post-randomizzazione
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi tra tre bracci di trattamento
Fino a 8 settimane Post-randomizzazione
Riduzione di oltre il 50% del punteggio PASI (PASI 50)
Lasso di tempo: Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >50% del punteggio PASI (PASI50) con il test e il comparatore
Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Riduzione di oltre il 75% del punteggio PASI (PASI 75)
Lasso di tempo: Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione >75% del punteggio PASI (PASI75) con il test e il comparatore.
Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Variazione dell'irritazione basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Per valutare il cambiamento dell'irritazione in base alla scala analogica visiva tra tre bracci di trattamento La scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10 (punteggi più alti significano esito peggiore)
Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Variazione del prurito in base alla scala Visual Analogue
Lasso di tempo: Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione
Per valutare il cambiamento del prurito basato sulla scala Visual Analogue tra tre bracci di trattamento, la scala Visual Analogue (VAS) va da 0 a 10 (punteggi più alti significano un esito peggiore)
Basale a 2, 4 e 8 settimane di trattamento Post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Collaboratori

Lipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSC16004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g soluzione cutanea

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