Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de duas formulações diferentes de calcipotriol tópico em pacientes com psoríase em placas leve a moderada (AKP01)
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals
Um ensaio clínico controlado de fase III, multicêntrico, randomizado, observador cego, grupo paralelo, três braços para avaliar a eficácia e a segurança de aplicação tópica de calcipotriol/AKVANO 50 μg/g solução cutânea contra pomada de calcipotriol 50 microgramas/g, Sandoz e placebo em Pacientes com psoríase em placas leve a moderada
Este estudo é um ensaio clínico controlado de Fase III, multicêntrico, randomizado, observador cego, grupo paralelo, três braços, para avaliar a eficácia e a segurança de aplicação tópica de Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g solução cutânea contra Calcipotriol Pomada 50 microgramas/g, Sandoz e placebo em pacientes com psoríase em placas leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 278 pacientes com psoríase em placas leve a moderada foram randomizados para o estudo. Os medicamentos do estudo foram aplicados duas vezes ao dia durante 8 semanas de duração do estudo.
A condição do paciente foi avaliada usando a Avaliação Global do Médico (PGA) e a Escala PASI.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a equivalência terapêutica de Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g solução cutânea com Calcipotriol Pomada 50 microgramas/g, Sandoz com base no escore PASI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781006
- Downtown Hospital
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Guwahati, Assam, Índia, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
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Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
- Dhiraj General Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
- Government Medical College
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino (não grávidas) com psoríase em placas com idade entre 18 e 65 anos, com tipo de pele de Fitzpatrick I-III ou IV-VI.
- Diagnóstico de psoríase em placas estável há 6 meses por dermatologista com lesões nos braços, pernas ou tronco.
- Psoríase leve a moderada na avaliação global do médico (PGA),
- Envolvimento da área de superfície corporal (BSA) de 5-10% (ambos incluídos) e PASI ≥ 5.
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Localização predominantemente palmo-plantar, flexural, couro cabeludo e unha da psoríase
- Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase.
- Paciente com qualquer doença sistêmica não controlada
- Paciente com sorologias positivas como HIV, HCV e HBsAg.
- Paciente com presença de alguma doença de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação das medicações em teste.
- Paciente com psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração.
- Uso de agentes sistêmicos nas quatro semanas anteriores à triagem.
- Uso de agentes biológicos dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.
- Uso de medicamentos tópicos que podem alterar o curso da psoríase ou recebeu tratamento com ultravioleta B nas duas semanas anteriores à entrada no estudo.
- Uso de fototerapia com tratamento com psoraleno ultravioleta A dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo e/ou componentes do tratamento do estudo.
- Necessidade de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
- Grávida ou amamentando Paciente do sexo feminino ou planejando uma gravidez
- Envolvimento simultâneo em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g solução cutânea
Formulação em spray aplicada topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
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Formulação tópica em spray contendo Calcipotriol 50 μg/g.
Tratamento duas vezes ao dia por pulverização em uma área afetada por psoríase por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Calcipotriol pomada 50 microgramas/g, Sandoz
Pomada aplicada topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
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Formulação de pomada tópica contendo Calcipotriol 50 microgramas/g.
Tratamento duas vezes ao dia, aplicando na área afetada pela psoríase por 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Formulação em spray aplicada topicamente, duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
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Formulação de pulverização tópica contendo veículo de formulação de teste.
Tratamento duas vezes ao dia por pulverização em uma área afetada por psoríase por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de psoríase e índice de gravidade
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a randomização
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Avaliação da gravidade da psoríase comparando a mudança na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade entre o teste e o comparador (pontuação variando de 0 a 72, pontuação mais alta significa piora da doença)
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Linha de base até 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Proporção de pacientes que atingem PGA 0 ou 1 com teste e comparador
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Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Incidência de Eventos Adversos e SAEs (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Até 8 semanas Pós-randomização
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Incidência de Evento Adverso e Evento Adverso Grave entre três braços de tratamento
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Até 8 semanas Pós-randomização
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Mais de 50% de redução no PASI Score (PASI 50)
Prazo: Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Proporção de pacientes que atingem > 50% de redução no escore PASI (PASI50) com teste e comparador
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Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Redução de mais de 75% no PASI Score (PASI 75)
Prazo: Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Proporção de pacientes que atingem >75% de redução no escore PASI (PASI75) com teste e comparador.
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Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Mudança na irritação com base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Para avaliar a mudança na irritação com base na escala visual analógica entre três braços de tratamento A escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 10 (pontuações mais altas significam pior resultado)
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Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Mudança na coceira com base na escala visual analógica
Prazo: Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Para avaliar a mudança na coceira com base na escala Visual Analogue entre três braços de tratamento, a escala Visual Analogue (VAS) varia de 0 a 10 (pontuações mais altas significam pior resultado)
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Linha de base para 2, 4 e 8 semanas de tratamento Pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- CRSC16004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .