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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux formulations différentes de calcipotriol topique chez des patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré (AKP01)

15 février 2022 mis à jour par: Cadila Pharnmaceuticals

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en aveugle avec observateur, en groupes parallèles, à trois bras, contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution cutanée calcipotriol/AKVANO 50 μg/g en application topique contre la pommade au calcipotriol 50 microgrammes/g, Sandoz et un placebo dans Patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

Cette étude est un essai clinique contrôlé de phase III, multicentrique, randomisé, à l'aveugle des observateurs, en groupes parallèles, à trois bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution cutanée Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g appliquée par voie topique contre la pommade au calcipotriol 50 microgrammes/g, Sandoz et placebo chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 278 patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré ont été randomisés dans l'étude. Les médicaments à l'étude ont été appliqués deux fois par jour pendant 8 semaines de durée d'étude.

L'état du patient a été évalué à l'aide de l'évaluation globale du médecin (PGA) et de l'échelle PASI.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'équivalence thérapeutique de Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g solution cutanée avec Calcipotriol Pommade 50 microgrammes/g, Sandoz sur la base du score PASI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Inde, 524004
        • AC Subbareddy Government Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781006
        • Downtown Hospital
      • Guwahati, Assam, Inde, 781008
        • Marwari Hospital & Research Centre
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
        • Kanoria Hospital & Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
        • Dhiraj General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400001
        • Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
        • Dr. D.Y. Patil Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221010
        • Surya Super Speciality Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins (non enceintes) atteints de psoriasis en plaques âgés de 18 à 65 ans ayant soit le type de peau Fitzpatrick I-III ou IV-VI.
  • Diagnostic de psoriasis en plaques stable depuis 6 mois par un dermatologue avec des lésions sur les bras, les jambes ou le tronc.
  • Psoriasis léger à modéré selon l'évaluation globale du médecin (PGA),
  • Implication de la surface corporelle (BSA) de 5 à 10 % (les deux inclus) et PASI ≥ 5.
  • Les patients doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis principalement palmo-plantaire, en flexion, du cuir chevelu et des ongles
  • Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux comme forme unique ou prédominante de psoriasis.
  • Patient avec une maladie systémique non contrôlée
  • Patient avec des tests sérologiques positifs comme le VIH, le VHC et l'HBsAg.
  • Patient présentant la présence d'une maladie cutanée qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des médicaments à l'essai.
  • Patient atteint de psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement.
  • Utilisation d'agents systémiques dans les quatre semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation d'agents biologiques dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation de médicaments topiques susceptibles de modifier l'évolution du psoriasis ou traitement aux ultraviolets B dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation de la photothérapie avec un traitement au psoralène ultraviolet A dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Sensibilité connue à l'un des traitements à l'étude et/ou aux composants du traitement à l'étude.
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude
  • Enceinte ou allaitante Patiente ou planifiant une grossesse
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g solution cutanée
Formulation en spray appliquée localement, deux fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g solution cutanée
Formulation de pulvérisation topique contenant du calcipotriol 50 μg/g. Traitement biquotidien par pulvérisation sur une zone atteinte de psoriasis pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Calcipotriol Pommade 50 microgrammes/g, Sandoz
Pommade appliquée localement, deux fois par jour, pendant 8 semaines.
Médicament: Calcipotriol Pommade 50 microgrammes/g
Formulation de pommade topique contenant du calcipotriol 50 microgrammes/g. Traitement biquotidien en appliquant sur une zone affectée par le psoriasis pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Formulation en spray appliquée localement, deux fois par jour, pendant 8 semaines.
Autre: Placebo
Formulation de pulvérisation topique contenant le véhicule de la formulation d'essai. Traitement biquotidien par pulvérisation sur une zone atteinte de psoriasis pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité
Délai: De base à 8 semaines Post-randomisation
Évaluation de la sévérité du psoriasis en comparant l'évolution de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis entre le test et le comparateur (score allant de 0 à 72, un score plus élevé signifie une aggravation de la maladie)
De base à 8 semaines Post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Proportion de patients atteignant PGA 0 ou 1 avec test et comparateur
De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Incidence des événements indésirables et des EIG (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 8 semaines Post-randomisation
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves entre les trois bras de traitement
Jusqu'à 8 semaines Post-randomisation
Réduction de plus de 50 % du score PASI (PASI 50)
Délai: De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Proportion de patients obtenant une réduction > 50 % du score PASI (PASI50) avec le test et le comparateur
De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Réduction de plus de 75 % du score PASI (PASI 75)
Délai: De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Proportion de patients obtenant une réduction > 75 % du score PASI (PASI75) avec le test et le comparateur.
De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Changement d'irritation basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Pour évaluer le changement d'irritation sur la base de l'échelle visuelle analogique entre trois bras de traitement, l'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10 (des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Modification des démangeaisons basée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation
Pour évaluer l'évolution des démangeaisons sur la base de l'échelle visuelle analogique entre trois bras de traitement, l'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10 (des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
De base à 2, 4 et 8 semaines de traitement Post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cadila Pharnmaceuticals

Collaborateurs

Lipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, Sweden

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSC16004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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