Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de dos formulaciones diferentes de calcipotriol tópico en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada (AKP01)
15 de febrero de 2022 actualizado por: Cadila Pharnmaceuticals
Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, observador ciego, de grupos paralelos, de tres brazos, controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución cutánea de calcipotriol/AKVANO 50 μg/g de aplicación tópica contra el ungüento de calcipotriol 50 microgramos/g, Sandoz y placebo en Pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada
Este estudio es un ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, observador ciego, de grupos paralelos, de tres brazos, controlado para evaluar la eficacia y seguridad de Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g solución cutánea de aplicación tópica frente a Calcipotriol Pomada 50 microgramos/g, Sandoz y placebo en pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 278 pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada se aleatorizaron en el estudio. Los medicamentos del estudio se aplicaron dos veces al día durante 8 semanas de duración del estudio.
El estado del paciente se evaluó mediante la Evaluación global del médico (PGA) y la Escala PASI.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la equivalencia terapéutica de Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g solución cutánea con Calcipotriol Pomada 50 microgramos/g, Sandoz según la puntuación PASI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Andhra Pradesh
-
Nellore, Andhra Pradesh, India, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Downtown Hospital
-
Guwahati, Assam, India, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos (no embarazadas) con psoriasis en placas de 18 a 65 años de edad que tengan el tipo de piel Fitzpatrick I-III o IV-VI.
- Diagnóstico de psoriasis en placas estable durante 6 meses por un dermatólogo con lesiones en brazos, piernas o tronco.
- Psoriasis leve a moderada en la evaluación global del médico (PGA),
- Afectación del Área de Superficie Corporal (BSA) del 5-10% (ambos incluidos) y PASI ≥ 5.
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Localización predominantemente palmoplantar, flexural, del cuero cabelludo y ungueal de la psoriasis
- Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis.
- Paciente con alguna enfermedad sistémica no controlada
- Paciente con serologías positivas como VIH, VHC y HBsAg.
- Paciente con presencia de alguna enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o evaluación de los medicamentos de prueba.
- Paciente con psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
- Uso de agentes sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
- Uso de agentes biológicos dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de medicamentos tópicos que podrían alterar el curso de la psoriasis o haber recibido tratamiento con rayos ultravioleta B dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de fototerapia con tratamiento ultravioleta A con psoraleno dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los tratamientos del estudio y/o componentes del tratamiento del estudio.
- Necesidad de cirugía u hospitalización durante el estudio
- Embarazada o amamantando Paciente mujer o planeando un embarazo
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g solución cutánea
Formulación en aerosol aplicada tópicamente, dos veces al día, durante 8 semanas.
|
Formulación tópica en spray que contiene Calcipotriol 50 μg/g.
Tratamiento dos veces al día mediante pulverización sobre una zona afectada de psoriasis durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Calcipotriol Pomada 50 microgramos/g, Sandoz
Ungüento aplicado tópicamente, dos veces al día, durante 8 semanas.
|
Formulación de pomada tópica que contiene calcipotriol 50 microgramos/g.
Tratamiento dos veces al día aplicando sobre una zona afectada de psoriasis durante 8 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Formulación en aerosol aplicada tópicamente, dos veces al día, durante 8 semanas.
|
Formulación de pulverización tópica que contiene el vehículo de la formulación de prueba.
Tratamiento dos veces al día mediante pulverización sobre una zona afectada de psoriasis durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la psoriasis y el índice de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas Posterior a la aleatorización
|
Evaluación de la gravedad de la psoriasis comparando el cambio en el índice de gravedad y el área de la psoriasis entre la prueba y el comparador (puntuación de 0 a 72, una puntuación más alta significa un empeoramiento de la enfermedad)
|
Línea de base a 8 semanas Posterior a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
Proporción de pacientes que lograron PGA 0 o 1 con la prueba y el comparador
|
Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
|
Incidencia de Eventos Adversos y SAE (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves entre tres brazos de tratamiento
|
Hasta 8 semanas después de la aleatorización
|
|
Reducción de más del 50 % en la puntuación PASI (PASI 50)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción >50 % en la puntuación PASI (PASI50) con la prueba y el comparador
|
Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
|
Reducción de más del 75 % en la puntuación PASI (PASI 75)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción >75 % en la puntuación PASI (PASI75) con la prueba y el comparador.
|
Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
|
Cambio en la irritación basado en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
Evaluar el cambio en la irritación basado en la escala analógica visual entre tres brazos de tratamiento La escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10 (las puntuaciones más altas significan peor resultado)
|
Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
|
Cambio en la picazón basado en la escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
Para evaluar el cambio en la picazón según la escala analógica visual entre tres brazos de tratamiento, la escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
|
Línea de base a 2, 4 y 8 semanas de tratamiento Posterior a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- CRSC16004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .