MTNBC 환자에서 시스플라틴/Nab-파클리탁셀/펨브롤리주맙 유도 후 올라파립/펨브롤리주맙 유지

포함 기준:

유도 기간:

• 진행성 질환에 대한 화학요법으로 치료되지 않은 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 TNBC. 국소 또는 원격 질병 재발은 화학 요법의 마지막 용량 완료로부터 6개월 이상이어야 합니다.
• PD-L1 CPS≥1 및 ER 및 PR 음성, HER2 음성 유방암.
• 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 샘플
• RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명≥18주
• 다음 실험실 값 모두에 따른 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수행됨)

유지보수 기간：

• pembrolizumab, nab-paclitaxel 또는 cisplatin의 영구 중단 없이 완전한 유도 요법.
• 현지 조사관이 결정한 RECIST 1.1에 기반한 CR, PR 또는 SD 상태.
• ECOG 수행 상태 0-1, 유지 요법 시작 전 7일 이내에 평가됨.
• 무작위화 이전에 유도 요법과 관련된 독성이 ≤ 1 등급(탈모증 제외)으로 회복되었습니다. 2등급 신경병증은 허용되지만, 2등급 갑상선기능항진증이나 갑상선기능저하증도 약물로 잘 조절된다면 허용된다.

제외 기준:

유도 기간:

• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX -40, CD137).
• 이전에 올라파립 또는 기타 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
• 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
• 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
• 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 자궁경부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 과민성(≥ 3등급)의 알려진 병력이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
• 경구용 의약품을 복용하거나 흡수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 위장 장애가 있는 경우 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거; 현저한 출혈로 정의되는 활동성 출혈 또는 출혈 체질; 또는 객혈.
• 통제되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 휴식기 심전도(ECG)가 있거나 선천성 긴 QT 증후군이 있습니다.
• 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 암시하는 특징이 있습니다.
• 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있습니다. 또는 현재 폐렴.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
• 알려진 활성 B형 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 180일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 연구 절차, 제한 사항 및 연구 요구 사항을 준수하지 못한 경우

유지보수 기간：

• 유도 기간 동안 독성으로 인해 nab-paclitaxel, cisplatin 또는 pembrolizumab을 영구적으로 중단했습니다.
• 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제를 받고 있습니다.
• 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제를 받고 있습니다.