MTNBC患者におけるシスプラチン/ナブ-パクリタキセル/ペンブロリズマブの導入とそれに続くオラパリブ/ペンブロリズマブの維持

包含基準:

誘導期：

• -進行性疾患に対する化学療法で治療されていない局所進行、再発または転移性TNBC。 局所再発または遠隔再発は、化学療法の最後の投与が完了してから 6 か月以上経過している必要があります。
• PD-L1 CPS≧1、ERおよびPR陰性、HER2陰性の乳がん。
• アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに採取されたコアまたは切除生検サンプル
• RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命≥18 週間
• -次の検査値のすべてに応じた適切な血液学的、腎機能、および肝機能（研究治療開始前の10日以内に実施する）

メンテナンス期間：

• ペムブロリズマブ、nab-パクリタキセルまたはシスプラチンを永久に中止せずに導入療法を完了する。
• 地元の調査官によって決定されたRECIST 1.1に基づくCR、PR、またはSDステータス。
• -維持療法の開始前7日以内に評価されたECOGパフォーマンスステータス0〜1。
• -無作為化前の導入療法に関連する毒性のグレード1以下への回復（脱毛症を除く）。 グレード 2 の神経障害は許可されますが、グレード 2 の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症も、薬で十分に制御できる場合は許可されます。

除外基準:

誘導期：

• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX -40、CD137)。
• -オラパリブまたは他のPARP阻害剤のいずれかによる以前の治療を受けています。
• -割り当て前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
• -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
• -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例、上皮内子宮頸癌）を除いて、過去5年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります。治癒の可能性がある治療を受けた
• -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
• -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する過敏症（グレード3以上）の既知の病歴がある
• -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
• 経口薬を服用または吸収する能力に影響を与える可能性のある胃腸障害がある;重度または制御不能な心臓病の証拠;重大な出血として定義される活動性出血または出血素因;または喀血。
• -制御されていない、潜在的に可逆的な心臓の状態を示す安静時心電図（ECG）があるか、先天性QT延長症候群があります。
• -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）があるか、MDS / AMLを示唆する機能があります
• ステロイドによる治療を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある;または現在の肺炎。
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
• -既知の活動性B型肝炎または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染の病歴がある
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
• -スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から180日後まで、研究の予測期間内に妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している。
• -同種組織/固形臓器移植を受けています。
• -研究の手順、制限、および要件を順守しない

メンテナンス期間：

• -毒性のため、導入期間中にnab-パクリタキセル、シスプラチン、またはペムブロリズマブを永久に中止しました。
• -現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力または中程度の阻害剤を投与されており、研究期間中中止することはできません。
• -現在、研究期間中中止できないCYP3A4の強力または中程度のインデューサーを投与されています。