경도에서 중등도의 우울 환자에 대한 쌀겨 추출물의 효능
2024년 1월 31일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
경증에서 중등도의 우울증 환자에 대한 쌀겨 추출물의 효능 및 내약성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구자들은 8주 동안 경도에서 중등도의 우울증 환자를 대상으로 우울 증상 및 관련 바이오마커에 대한 쌀겨 추출물의 효과와 내약성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 동물 연구에서는 쌀겨 추출물이 코르티코스테론으로 유발된 우울증 유사 동물 모델에서 MAO-B 효소 활성 및 ROS 형성을 억제하는 것으로 나타났습니다.
따라서 조사관은 8주 동안 경도에서 중등도의 우울증 환자에서 우울 증상 및 관련 바이오마커에 대한 쌀겨 추출물의 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다. 화합물의 안전성도 평가됩니다.
연구자들은 한국판 Hamilton Depression Rating Scale, 한국판 Beck-II Depression Inventory, 한국판 Patient Health Questionnaire-9, The Perceived Stress Scale, 한국판 Beck Anxiety Inventory 및 바이오마커를 검사한다. 기준선과 개입 8주 후.
100명의 성인에게 8주 동안 매일 1,000mg의 쌀겨 추출물 또는 위약을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 한국판 Hamilton Depression Rating Scale 점수 7~24점
제외 기준:
- 우울 증상이 없거나(K-HRSD ≤ 6) 심한 우울(K-HRSD ≥ 25)
- 최근 6개월 이내에 에스트로겐 등 호르몬 치료를 받고 있는 자
- 최근 1개월 이내에 다음 약물을 복용 중이거나 연구 기간 동안 복용이 필요한 자(수면제, 항우울제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 등)
- 우울증 치료 이력이 있는 자
- 간 또는 신장 기능 이상(연구소 정상 상한치의 2배 이상)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(>160 mg/dL의 공복 혈당)
- 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg)
- 통제되지 않는 갑상선 질환.
- 우울증에 영향을 미칠 수 있는 약물, 기능성식품, 한약재 등을 복용하고 있는 자
- 알코올 남용자
- 이 테스트 식품에 대한 알레르기 반응
- 스크리닝일로부터 1개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자.
- 속쓰림, 소화불량 등의 심한 소화기 증상
- 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 기타 사유로 PI가 부적합하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쌀겨추출물군
이 그룹은 8주 동안 쌀겨 추출물을 섭취합니다.
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쌀겨 추출물 1,000mg/일 8주간
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 8주 동안 위약을 복용합니다.
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8주 동안 위약 1,000mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국형 해밀턴 우울증 평가척도(K-HDRS)
기간: 8주
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K-HDRS 점수를 사용합니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 50점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한국판 Beck-II 우울증 척도(K-BDI II)
기간: 8주
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K-BDI II 점수를 사용합니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 63점으로 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미한다.
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8주
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환자건강질문-9 한국어판(K-PHQ-9)
기간: 8주
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K-PHQ-9 점수를 사용합니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 27점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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8주
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한국판 Beck 불안 척도(K-BAI)
기간: 8주
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K-BAI 점수를 사용합니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 63점으로 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미한다.
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8주
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한국의 스트레스 인지척도(K-PSS)
기간: 8주
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K-PSS 점수를 사용합니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 40점으로 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미한다.
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8주
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세로토닌 농도(nM)
기간: 8주
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8주간의 변화
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8주
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뇌유래 신경영양인자 농도(ng/ml)
기간: 8주
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8주간의 변화
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8주
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타액 코르티솔 농도(U/mL)
기간: 8주
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8주간의 변화
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8주
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도파민 농도(pg/μL)
기간: 8주
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8주간의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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