A rizskorpa kivonat hatékonysága enyhén és közepesen depressziós betegeknél
2024. január 31. frissítette: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
A rizskorpa kivonat hatékonysága és tolerálhatósága enyhén és közepesen depressziós betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a rizskorpa-kivonat depressziós tünetekre és a kapcsolódó biomarkerekre gyakorolt hatásának és tolerálhatóságának vizsgálatára 8 héten keresztül enyhén vagy közepesen depressziós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi állatkísérlet kimutatta, hogy a rizskorpa-kivonat gátolta a MAO-B enzimaktivitást és a ROS képződést egy kortikoszteron-indukált depresszió-szerű állatmodellben.
Ezért a kutatók randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a rizskorpa-kivonat depressziós tünetekre és a kapcsolódó biomarkerekre gyakorolt hatásának vizsgálatára 8 héten keresztül enyhén vagy közepesen depressziós betegeknél; a vegyület biztonságosságát is értékelik.
A nyomozók megvizsgálják a Hamilton Depresszió Értékelő Skála koreai verzióját, a Beck-II Depresszió Leltár koreai verzióját, a Patient Health Questionnaire-9 koreai változatát, az észlelt stressz skálát, a Beck Anxiety Inventory koreai változatát és a biomarkereket. kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után.
Száz felnőtt kapott naponta 1000 mg rizskorpa kivonatot vagy placebót 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Hamilton Depresszió Értékelési Skála koreai változata 7-24 között
Kizárási kritériumok:
- Nincs depressziós tünet (K-HRSD ≤ 6) vagy súlyosan depressziós (K-HRSD ≥ 25)
- Hormonterápiát, például ösztrogént szednek az elmúlt 6 hónapban
- Aki az elmúlt 1 hónapban szedi vagy szednie kell a következő gyógyszereket a vizsgálati időszak alatt (alvássegítők, antidepresszánsok, szelektív ösztrogén receptor modulátorok stb.)
- Azok, akiknek a kórtörténetében depresszióval kezeltek
- Rendellenes máj- vagy vesefunkció (a kutatóintézet normál felső határának több mint kétszerese)
- Nem kontrollált diabetes mellitus (>160 mg/dl éhgyomri vércukorszint)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
- Nem kontrollált pajzsmirigy betegségek.
- Azok, akik olyan gyógyszereket, funkcionális élelmiszereket, gyógynövényeket stb. szednek, amelyek hatással lehetnek a depresszióra
- Alkohollal visszaélő
- Allergiás reakció erre a teszt élelmiszerre
- Azok, akik a szűrés időpontjától számított 1 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek, például gyomorégés és emésztési zavarok
- Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- Akiket a PI más okból alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rizskorpa kivonat csoport
Ez a csoport 8 hétig szedi a rizskorpa kivonatot.
|
Rizskorpa kivonat 1000 mg/nap 8 hétig
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport 8 hétig placebót szed.
|
Placebo 1000 mg/nap 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS) koreai változata
Időkeret: 8 hét
|
K-HDRS pontszámot használva.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50 volt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-II depressziós leltár koreai verziója (K-BDI II)
Időkeret: 8 hét
|
K-BDI II pontszámot használva.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63 volt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9) koreai változata
Időkeret: 8 hét
|
K-PHQ-9 pontszám segítségével.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27 volt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
A Beck Anxiety Inventory (K-BAI) koreai változata
Időkeret: 8 hét
|
K-BAI pontszám segítségével.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63 volt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
Az észlelt stressz skála koreai (K-PSS)
Időkeret: 8 hét
|
K-PSS pontszám segítségével.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40 volt, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
8 hét
|
|
szerotonin koncentráció (nM)
Időkeret: 8 hét
|
Változás 8 hét alatt
|
8 hét
|
|
Agyból származó neurotróf faktor koncentráció (ng/ml)
Időkeret: 8 hét
|
Változás 8 hét alatt
|
8 hét
|
|
nyál kortizol koncentrációja (U/ml)
Időkeret: 8 hét
|
Változás 8 hét alatt
|
8 hét
|
|
dopamin koncentráció (pg/μl)
Időkeret: 8 hét
|
Változás 8 hét alatt
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2021-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .