Skuteczność ekstraktu z otrębów ryżowych u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną depresją
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Skuteczność i tolerancja ekstraktu z otrębów ryżowych u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną depresją: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu i tolerancji ekstraktu z otrębów ryżowych na objawy depresji i powiązane biomarkery u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie na zwierzętach wykazało, że ekstrakt z otrębów ryżowych hamuje aktywność enzymu MAO-B i tworzenie ROS w modelu zwierzęcym z depresją wywołaną kortykosteronem.
Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu ekstraktu z otrębów ryżowych na objawy depresji i powiązane biomarkery u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną depresją przez 8 tygodni; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają koreańską wersję Skali Oceny Depresji Hamiltona, koreańską wersję Inwentarza Depresji Beck-II, koreańską wersję Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, Skalę Odczuwanego Stresu, koreańską wersję Inwentarza Lęku Becka oraz biomarkery na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Stu dorosłym podawano codziennie 1000 mg ekstraktu z otrębów ryżowych lub placebo przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- koreańska wersja Skali Oceny Depresji Hamiltona w przedziale 7-24
Kryteria wyłączenia:
- Brak objawów depresyjnych (K-HRSD ≤ 6) lub ciężka depresja (K-HRSD ≥ 25)
- Osoby przyjmujące terapię hormonalną, taką jak estrogen, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które przyjmują następujące leki w ciągu ostatniego miesiąca lub muszą je przyjmować w okresie studiów (środki nasenne, leki przeciwdepresyjne, selektywne modulatory receptora estrogenowego itp.)
- Osoby z historią leczenia depresji
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
- Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Ci, którzy przyjmują leki, żywność funkcjonalną, zioła itp., Które mogą wpływać na depresję
- Nadużywający alkoholu
- Reakcja alergiczna na ten testowy pokarm
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekstraktów z otrębów ryżowych
Ta grupa przyjmuje ekstrakt z otrębów ryżowych przez 8 tygodni.
|
Ekstrakt z otrębów ryżowych 1000 mg/dzień przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
|
Placebo 1000 mg/dobę przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreańska wersja Skali Oceny Depresji Hamiltona (K-HDRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu wyniku K-HDRS.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 50, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koreańska wersja Inwentarza Depresji Becka II (K-BDI II)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu wyniku K-BDI II.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 63, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Koreańska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (K-PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu wyniku K-PHQ-9.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 27, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Koreańska wersja Inwentarza Lęku Becka (K-BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu wyniku K-BAI.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 63, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Koreańska Skala Postrzeganego Stresu (K-PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
przy użyciu wyniku K-PSS.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 40, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
stężenie serotoniny (nM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
stężenie kortyzolu w ślinie (j./ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
stężenie dopaminy (pg/μL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2021-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .