米糠提取物对轻度至中度抑郁症患者的疗效
2024年1月31日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
米糠提取物对轻度至中度抑郁患者的疗效和耐受性：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查米糠提取物对轻度至中度抑郁患者的抑郁症状和相关生物标志物的影响和耐受性，为期 8 周。
研究概览
详细说明
先前的一项动物研究表明，米糠提取物可抑制皮质酮诱导的抑郁样动物模型中的 MAO-B 酶活性和 ROS 形成。
因此，研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以研究米糠提取物对轻度至中度抑郁患者抑郁症状和相关生物标志物的影响，为期 8 周；还评估了化合物的安全性。
调查人员检查了汉密尔顿抑郁量表的韩文版、Beck-II 抑郁量表的韩文版、患者健康问卷 9 的韩文版、感知压力量表、贝克焦虑量表的韩文版和生物标志物在基线和干预 8 周后。
一百名成年人每天服用 1,000 毫克米糠提取物或安慰剂，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 韩版汉密尔顿抑郁量表得分在7-24之间
排除标准：
- 无抑郁症状（K-HRSD ≤ 6）或严重抑郁（K-HRSD ≥ 25）
- 过去 6 个月内正在服用雌激素等激素治疗者
- 最近1个月内正在服用或需要在研究期间服用以下药物者（安眠药、抗抑郁药、选择性雌激素受体调节剂等）
- 有抑郁症治疗史者
- 肝肾功能异常（超过研究所正常上限值的2倍以上）
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖>160 mg/dL）
- 未控制的高血压 (>160/100 mmHg)
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 正在服用可能影响抑郁症的药物、功能性食品、草药等的人
- 酗酒者
- 对该测试食品的过敏反应
- 自筛选之日起1个月内参加过其他药物临床试验者。
- 胃灼热、消化不良等严重胃肠道症状
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕者
- 因其他原因被PI判定为不适合者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米糠提取物组
该组服用米糠提取物 8 周。
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米糠提取物 1,000 毫克/天，持续 8 周
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安慰剂比较：控制组
该组服用安慰剂 8 周。
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安慰剂 1,000 毫克/天，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韩国版汉密尔顿抑郁量表（K-HDRS）
大体时间：8周
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使用 K-HDRS 分数。
最低得分为 0 分，最高得分为 50 分，得分越高意味着结果越差。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韩国版 Beck-II 抑郁量表 (K-BDI II)
大体时间：8周
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使用 K-BDI II 评分。
最低得分为 0 分，最高得分为 63 分，得分越高意味着结果越差。
|
8周
|
|
韩国版患者健康问卷-9 (K-PHQ-9)
大体时间：8周
|
使用 K-PHQ-9 评分。
最低得分为 0 分，最高得分为 27 分，得分越高意味着结果越差。
|
8周
|
|
韩国版贝克焦虑量表 (K-BAI)
大体时间：8周
|
使用 K-BAI 分数。
最低得分为 0 分，最高得分为 63 分，得分越高意味着结果越差。
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8周
|
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感知压力量表 (K-PSS) 的韩国语
大体时间：8周
|
使用 K-PSS 评分。
最低得分为 0 分，最高得分为 40 分，得分越高意味着结果越差。
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8周
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血清素浓度 (nM)
大体时间：8周
|
8周内变化
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8周
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脑源性神经营养因子浓度 (ng/ml)
大体时间：8周
|
8周内变化
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8周
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唾液皮质醇浓度 (U/mL)
大体时间：8周
|
8周内变化
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8周
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多巴胺浓度 (pg/μL)
大体时间：8周
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8周内变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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