Werkzaamheid van extract van rijstzemelen bij licht tot matig depressieve patiënten
31 januari 2024 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van rijstzemelenextract bij licht tot matig depressieve patiënten: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om de effecten en verdraagbaarheid van rijstzemelenextract op depressieve symptomen en gerelateerde biomarkers te onderzoeken bij licht tot matig depressieve patiënten gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere dierstudie heeft aangetoond dat extract van rijstzemelen remming van MAO-B-enzymactiviteit en ROS-vorming veroorzaakte in een door corticosteron geïnduceerd depressie-achtig diermodel.
Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om de effecten van extract van rijstzemelen op depressieve symptomen en gerelateerde biomarkers te onderzoeken bij licht tot matig depressieve patiënten gedurende 8 weken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken de Koreaanse versie van de Hamilton Depression Rating Scale, de Koreaanse versie van de Beck-II Depression Inventory, de Koreaanse versie van de Patient Health Questionnaire-9, de Perceived Stress Scale, de Koreaanse versie van de Beck Anxiety Inventory en biomarkers bij baseline en na 8 weken interventie.
Honderd volwassenen kregen gedurende 8 weken elke dag 1000 mg rijstzemelenextract of een placebo toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de Koreaanse versie van de Hamilton Depression Rating Scale scoort tussen 7-24
Uitsluitingscriteria:
- Geen depressieve symptomen (K-HRSD ≤ 6) of ernstig depressief (K-HRSD ≥ 25)
- Die nemen hormoontherapie zoals oestrogeen in de afgelopen 6 maanden
- Degenen die de volgende medicijnen in de afgelopen 1 maand gebruiken of deze tijdens de onderzoeksperiode moeten gebruiken (slaapmiddelen, antidepressiva, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, enz.)
- Degenen met een voorgeschiedenis van behandeling voor depressie
- Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (> 160 mg / dL nuchtere bloedsuikerspiegel)
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
- Degenen die medicijnen, functionele voedingsmiddelen, kruiden, enz. Gebruiken die depressie kunnen beïnvloeden
- Alcoholmisbruiker
- Allergische reactie op dit testvoer
- Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rijstzemelen extract groep
Deze groep neemt gedurende 8 weken extract van rijstzemelen.
|
Rijstzemelenextract 1.000 mg/dag gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep slikt gedurende 8 weken een placebo.
|
Placebo 1.000 mg/dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Koreaanse versie van de Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van K-HDRS-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 50, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Koreaanse versie van de Beck-II Depression Inventory (K-BDI II)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van de K-BDI II-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 63, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
De Koreaanse versie van de Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van de K-PHQ-9-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 27, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
De Koreaanse versie van de Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van K-BAI-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 63, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
De Koreaan van de waargenomen stressschaal (K-PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van de K-PSS-score.
De minimale score was 0 en de maximale score was 40, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
serotonineconcentratie (nM)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
Hersenafgeleide neurotrofe factorconcentratie (ng/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
speekselcortisolconcentratie (E/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
|
dopamineconcentratie (pg/μL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel gedurende 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2021-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .